笑気ガス暴露による持続的な気分改善 (SMILE)
笑気ガス曝露による持続的な気分改善：ランダム化比較二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anesthesia Clinical Trials Unit
- 電話番号：4221 416-340-4800
- メール：actu@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：4163236008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital (UHN)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital (Unity Health)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (UHN)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳
- 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たしていること
- DSM-5用ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）により確認された現在の大うつ病エピソード
- モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）> 21で定義される中等度から重度のうつ病エピソードを経験していること
- 現在のうつ病エピソード中に、適切な用量と期間の抗うつ薬治療の2回の試行が失敗していること
- 妊娠可能な女性の場合、高効率または二重遮断法の避妊法を使用すること。 禁欲は、女性参加者の好ましい通常の生活様式である場合に受け入れられます
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- MADRS項目10でスコア>4と定義される急性自殺傾向
- 双極性障害の診断
- 現在の物質乱用または依存、および/または過去1年以内のアルコール乱用または依存の既往
- 認知症
- 統合失調症または統合失調感情障害の現在または生涯の既往
- 亜酸化窒素、ミダゾラム、または研究製剤のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既知の既往
- 亜酸化窒素の投与禁忌（例： 気胸、頭蓋内圧亢進、空気塞栓、最近の中耳、硝子体網膜または腸閉塞手術など、体内に空気が閉じ込められ、その拡張が危険である可能性のある状態）
- 既知の慢性コバラミンまたは葉酸欠乏症（例： 貧血または神経症状の兆候、ホモシステイン血漿レベルが15μmol/Lを超え、全血球計算（CBC）で異常な赤血球および白血球）または現在のメトトレキサート使用
- プラセボミダゾラムの投与禁忌（例： ショック、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、閉塞隅角緑内障、腎不全、肺予備能が限られている患者、またはバイタルサインが重度に低下している患者）
- 過去1週間以内の中枢作用医薬品の日常的使用、例えばオピオイド作動薬（例： ナロキソンおよびナルトレキソン）、モルヒネ誘導体（例： オキシコドン、ヒドロコドン、オキシモルフォン、コデイン）、ベンゾジアゼピン（例： ジアゼパム、クロナゼパム、アルプラゾラム）、および/またはバルビツレート（例： フェノバルビタール、ペントバルビタール、アモバルビタール）やアルコールなどの他の中枢神経系抑制薬
- 妊娠中または授乳中
- 過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた
- 過去6か月以内にケタミン治療を受けた
- 過去6か月以内に反復経頭蓋磁気刺激法を受けた
- 現在の抗うつ薬レジメンを維持する意思がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
亜酸化窒素+静脈内生理食塩水
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一酸化二窒素を吸入濃度50％で、同時に静脈内生理食塩水（20ml）を投与し、1時間継続。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール群
100%酸素+静脈内ミダゾラム
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1時間にわたり、100%酸素の吸入と同時に、静脈内ミダゾラム（0.02mg/kg、最大2mg）を投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間後のフォローアップまで（訪問6 - 35日目）。
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MADRSは、抑うつ症状の重症度を評価し、治療に対する反応による経時的な変化を検出するために使用される、臨床医評価による10項目の評価尺度です。 変化に対する感度と優れた心理測定特性から、無作為化比較試験で一般的に使用されています。 MADRSは、米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省薬剤・医療技術評価庁（CADTH）などの規制当局や医療技術評価機関によっても、うつ病の治療効果を評価するための確立された尺度として認識されています。 スコアが高いほど、結果が悪く、抑うつの重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから2週間後のフォローアップまで（訪問6 - 35日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を達成した患者の割合
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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ベースラインと2週間および12週間の追跡調査の間のMADRSスコアの50%減少と定義されます。
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最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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寛解を達成した患者の割合
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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2週間および12週間のフォローアップ時点で、応答とMADRSスコア<10の両方を達成したものと定義される。
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最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠：最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
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うつ症状簡易調査票 - 自己報告版 (QIDS-SR-16) スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します 総合スコアの範囲は0〜27です 正常／うつ病なし 0-5 軽度のうつ病 6-10 中等度のうつ病 11-15 重度のうつ病 16-20 非常に重度のうつ病 21-27 |
最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
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認知機能の変化
時間枠：最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) を使用して評価。Digit Symbol Substitution Test (DSST) は、キーに従って数字と記号を迅速かつ正確に組み合わせる個人の能力を評価することで、処理速度、注意力、および実行機能を測定します。 スコアリングは、制限時間内（通常90〜120秒）に完了した正しい数字に対する記号の置換の合計数を数えます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。 |
最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
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機能と障害の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）を使用して評価 総合スコア範囲：0-100 0 = 障害なし 100 = 完全な障害 WHODAS 2.0スコアは、6つの領域（認知、移動、セルフケア、対人関係、生活活動、参加）全体の機能を反映します。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 |
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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不安症状の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いて評価されました。GAD-7スコアは合計点に基づいて解釈され、範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安が重度であることを示します。
標準的な解釈は次のとおりです：0〜4（最小限の不安）、5〜9（軽度の不安）、10〜14（中等度の不安）、15〜21（重度の不安） |
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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生活の質の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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EuroQoL 5次元5レベル尺度（EQ-5D-5L）を用いて評価。EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定する標準化された参加者報告尺度です。
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価し、それぞれ5段階の重症度（問題なしから極度の問題まで）で評価します。
回答は単一の指数スコアに変換され、通常は<0（死より悪い健康状態）から1.0（完全な健康）の範囲になります。
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最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
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FIBSERスケールによる安全性の評価
時間枠：ベースラインから第12週まで
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安全性アウトカムは、副作用評価尺度（FIBSER）を使用して、一般的および具体的な用語で有害事象を評価することにより評価されます。 FIBSER；スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 質問3の臨床的関連性：0-2 = 変更不要；3-4 = 副作用に対処すべき；5-6 = 治療を変更すべき。 |
ベースラインから第12週まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karim Ladha, MD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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