イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤とGemOXおよびレンバチニブとの併用による、初期段階で潜在的に切除可能な肝内胆管がんおよび胆嚢がんの転換療法

包含基準：

• 年齢18歳以上、男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または切除可能な肝内胆管癌または胆嚢癌の診断（AJCC第8版に基づくT2b-T4またはN1 M0）。
• 予想生存期間12週間以上。
• 研究薬剤初回投与前の胆道癌に対する全身治療歴なし。
• RECIST 1.1基準で定義される少なくとも1つの測定可能病変。
• ECOG Performance Status 0または1。
• 適切な臓器機能（血液、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、免疫系の重篤な機能不全なし）。
• 以下の要件を満たす検査結果：妊娠可能な女性は登録14日前に陰性妊娠検査（血清または尿）を実施し、観察期間中および研究薬最終投与後8週間まで適切な避妊法を自発的に使用すること。男性は手術的不妊または観察期間中および研究薬最終投与後8週間まで適切な避妊法の使用に同意すること。
• 患者が自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
• プロトコルに基づく有効性および有害事象の追跡が可能な良好な遵守性が期待されること。

除外基準：

• 被験者が事前に抗腫瘍療法または研究抗癌剤を受けたことがある。
• 活動性自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往歴（例：間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症［ホルモン補充療法で安定している場合は登録可能］）。小児期喘息で成人期に完全寛解し無介入の場合、または白斑の患者は登録可能。気管支拡張薬による医学的介入が必要な患者は対象外。
• 先天性または後天性免疫不全の既知（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染）。
• 管理されていない心臓臨床症状または疾患（例：NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で臨床的介入が必要な患者）。
• 初回投与4週間前以内の重篤な併存感染（例：静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬が必要）、またはスクリーニング中／初回投与前の原因不明の発熱＞38.5℃。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。
• 初回投与4週間前以内の生弱毒ワクチン投与、または研究期間中の投与計画。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴または併存（適切に治療された皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、卵巣癌を除く）。
• 初回投与28日前以内の胃腸出血イベントまたは活動性喀血。
• 治療を必要とする胃または食道静脈瘤。
• 登録36ヶ月前以内の活動性悪性腫瘍。
• 研究薬剤成分に対する既知のアレルギー。
• 管理不良の精神障害。
• 上腸間膜静脈腫瘍血栓、第16群リンパ節転移、または他臓器への遠隔転移／生物学的因子：腹膜転移、隣接臓器への直接浸潤など／一括切除不能な臓器（膵臓、胃、十二指腸、結腸）の関与。
• 試験責任医師が登録に不適切と判断するその他の状態。これには、既存の中枢神経系転移、重篤な検査異常、被験者の安全性またはデータ／サンプル収集を損なう可能性のある家族的／社会的要因などが含まれるがこれに限定されない。
• 全肝に及ぶ広範な肝転移を有する患者。