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全身麻酔下における正中神経刺激後の運動脳活動とSedLineの変調の比較

2025年11月25日 更新者：Tatiana Besse-Hammer、Brugmann University Hospital

STIM-PSI：全身麻酔下における正中神経刺激後の運動脳活動とSedLineの変調の比較

現在までに、全身麻酔中の偶発的な覚醒エピソードを確実に検出できるモニタリング装置は存在しない。 有望なアプローチの一つは、脳波（EEG）を用いて脳コンピュータインターフェース（BCI）を通じて運動試行を検出することである。 先行研究では、BCIと無痛的な正中神経刺激を組み合わせることで、軽度のプロポフォール鎮静下での大脳運動活動を検出できることが示されている。 しかしながら、全身麻酔中にこの刺激によって誘発される大脳運動反応（神経同期、またはERS）の持続性やその他の特性に関する臨床データはまだ不足している。

この新しい研究では、運動皮質を中心としたEEGとSedLine Patient State Index（PSI）からの信号を同時に記録し、全身麻酔前、麻酔中、覚醒に至るまでの大脳運動活動の変化をより詳細に特徴付けることを目的としている。 このアプローチにより、将来の手術中の残存意識状態の自動検出における二つの信号の相補性を探ることが可能となる。

先行プロトコル（STIM-MOTANA）からの予備データにより、リーマン幾何学に基づくEEG分類アルゴリズムが開発され、正中神経刺激によって誘発される皮質反応から患者の意識状態を推測できることが示された。

この新しい研究の目的は、このアルゴリズムの感度をPSIの感度と比較し、全身麻酔下の意識レベルに対する相補的、あるいは代替的な指標としての可能性を評価することでもある。

研究者らは、EEGを用いて、プロポフォール誘発全身麻酔中を含む、正中神経刺激に関連する特定の脳の特徴を検出することが可能であると仮説を立てている。 具体的には、覚醒時または軽度鎮静時によく特徴付けられる神経脱同期化および再同期化相（ERD/ERS）が、より高いプロポフォール濃度でも部分的に持続する可能性がある。 PSIの並列記録により、これらのEEG変調が従来測定される意識レベルとどの程度関連しているかを分析し、術中覚醒を検出するツールとしてのリーマン幾何学に基づく新しいアルゴリズムの妥当性を検証することが可能となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 利き手が右手の患者
  • プロポフォール濃度の静脈内麻酔を使用した手術を予定している

除外基準：

  • プロポフォール、大豆、またはピーナッツへのアレルギー
  • BMIが20未満または30を超える
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 正中神経刺激またはEEG信号取得を妨げる可能性のある医学的または外科的既往歴（例：糖尿病、多発性神経障害、中枢神経変性疾患、てんかん、脳外科手術）
  • 右正中神経損傷の既往歴
  • 右上肢切断
  • 上肢手術
  • EEGヘッドセットを装着できない（腹臥位、頭頸部手術）
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール濃度ターゲットによる静脈麻酔による鎮静。
プロポフォール濃度ターゲットを用いた静脈内麻酔による鎮静が必要な手術を受けるすべての患者。
デバイス：EEGヘッドセット
64電極デバイス（運動皮質上に16電極を含む）を頭皮上に配置します。 EEG測定は、OpenViBEソフトウェアとEego増幅器（64電極、ANT Neuro）を使用して行われ、両方ともCE認証を取得しています。
デバイス：SD LTM STIM (Micromed)
正中神経刺激：手首（手掌側）に配置した2つのECG電極を使用して右前腕に適用し、無痛の経皮刺激を可能にします（強度3〜14 mA；パルス幅：0.1 ms；周波数：5 Hz）。 使用される刺激装置は、SD LTM STIMモデル（Micromed製）で、CE認証を取得しています。
デバイス：SedLine®
麻酔深度モニタリング：SedLine®脳機能モニタリング装置（Masimo Corporation、モデルRDS7A、CE認証）を使用して、4つの前頭電極でEEG活動を記録します。 リアルタイムで計算される患者状態指数（PSi）は、適切な全身麻酔を確保するため、25から50の目標範囲内で解釈されます。 本装置は、電気的安全性（IEC 60601）および病院使用に関する国際基準に準拠しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動変調（ERD/ERS）パターン
時間枠：麻酔全体を通して
正中神経刺激によって誘発される運動活動変調（ERD/ERS）の脳波アルゴリズムによる検出
麻酔全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brugmann University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seyed Javad Bidgoli, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STIM-PSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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