Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение модуляций двигательной активности мозга и SedLine после стимуляции срединного нерва при общей анестезии

25 ноября 2025 г. обновлено: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Сравнение модуляций двигательной активности мозга и SedLine после стимуляции срединного нерва при общей анестезии

На сегодняшний день ни одно мониторинговое устройство не может надежно обнаруживать эпизоды случайного пробуждения во время общей анестезии. Одним из перспективных подходов является использование электроэнцефалографии (ЭЭГ) для обнаружения попыток движения через интерфейс мозг-компьютер (ИМК). Предыдущие работы показали, что комбинация ИМК с безболезненной стимуляцией срединного нерва позволяет обнаруживать церебральную двигательную активность при легкой седации пропофолом. Однако клинические данные о сохранении или отсутствии церебральной двигательной реакции (нейронной синхронизации, или ERS), вызванной этой стимуляцией во время общей анестезии, все еще отсутствуют.

В этом новом исследовании цель заключается в одновременной записи ЭЭГ, сфокусированной на моторной коре, и сигнала от индекса состояния пациента SedLine (PSI) для лучшей характеристики эволюции церебральной двигательной активности до, во время общей анестезии и вплоть до пробуждения. Этот подход позволит нам исследовать взаимодополняемость двух сигналов для будущего автоматического обнаружения остаточных состояний сознания во время операции.

Предварительные данные из предыдущего протокола (STIM-MOTANA) позволили разработать алгоритм классификации ЭЭГ на основе римановой геометрии, способный определять состояние сознания пациента по корковым ответам, вызванным стимуляцией срединного нерва.

Цель этого нового исследования также заключается в сравнении чувствительности этого алгоритма с чувствительностью PSI, чтобы оценить его потенциал в качестве дополнительного — или даже альтернативного — индикатора уровня сознания под общей анестезией.

Исследователи предполагают, что с помощью ЭЭГ можно обнаружить специфические мозговые сигнатуры, связанные со стимуляцией срединного нерва, в том числе во время общей анестезии, вызванной пропофолом. В частности, фазы нейронной десинхронизации и ресинхронизации (ERD/ERS), хорошо охарактеризованные в состоянии бодрствования или легкой седации, могут частично сохраняться при более высоких концентрациях пропофола. Параллельная запись PSI позволит проанализировать, в какой степени эти модуляции ЭЭГ связаны с классически измеряемыми уровнями сознания, и подтвердить актуальность нового алгоритма на основе римановой геометрии как инструмента для обнаружения интраоперационных пробуждений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • Запланированная операция с применением внутривенной анестезии пропофолом

Критерии исключения:

  • Аллергия на пропофол, сою или арахис.
  • ИМТ < 20 или > 30
  • Беременные или кормящие женщины
  • Медицинский или хирургический анамнез, который может помешать стимуляции срединного нерва или регистрации ЭЭГ-сигнала (например, диабет, полинейропатия, центральное нейродегенеративное заболевание, эпилепсия, операция на головном мозге)
  • История травмы правого срединного нерва
  • Ампутация правой верхней конечности
  • Операция на верхней конечности
  • Невозможность ношения ЭЭГ-гарнитуры (положение лёжа на животе, операция на голове и шее)
  • Употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Седация методом внутривенной анестезии с целевой концентрацией пропофола.
Любой пациент, проходящий операцию, требующую применения седации путем внутривенной анестезии с целевой концентрацией пропофола.
Устройство: Гарнитура ЭЭГ
64-электродное устройство (включая 16 на моторной коре), размещаемое на коже головы. Измерение ЭЭГ выполняется с использованием программного обеспечения OpenViBE в сочетании с усилителем Eego (64 электрода, ANT Neuro), оба сертифицированы CE.
Устройство: SD LTM STIM (Micromed)
Стимуляция срединного нерва: применяется к правому предплечью с использованием двух ЭКГ-электродов, расположенных на запястье (ладонная сторона), обеспечивая безболезненную чрескожную стимуляцию (интенсивность от 3 до 14 мА; длительность импульса: 0,1 мс; частота: 5 Гц). Используемый стимулятор - модель SD LTM STIM (Micromed), сертифицированная CE.
Устройство: SedLine®
Контроль глубины анестезии: Проводится с помощью устройства мониторинга мозговой функции SedLine® (Masimo Corporation, модель RDS7A, сертифицировано CE) с использованием четырёх лобных электродов для регистрации ЭЭГ-активности. Индекс состояния пациента (PSi), рассчитываемый в реальном времени, интерпретируется в целевом диапазоне от 25 до 50 для обеспечения адекватного общего наркоза. Устройство соответствует международным стандартам электробезопасности (IEC 60601) и требованиям для использования в стационарах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны модуляции двигательной активности (ERD/ERS)
Временное ограничение: На протяжении всей анестезии
Обнаружение модуляций двигательной активности (ERD/ERS), индуцированных стимуляцией срединного нерва, с помощью алгоритма ЭЭГ
На протяжении всей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brugmann University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STIM-PSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками