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Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und des SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie

25. November 2025 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und der SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie

Bis heute kann kein Überwachungsgerät Episoden von versehentlichem Erwachen während der Vollnarkose zuverlässig erkennen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG), um Bewegungsversuche über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) zu erkennen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Kombination einer BCI mit schmerzfreier Medianusnervenstimulation zerebrale Bewegungsaktivität unter leichter Propofolsedierung erkennen kann. Allerdings fehlen noch klinische Daten bezüglich der Persistenz oder des Ausbleibens einer durch diese Stimulation während der Vollnarkose induzierten zerebralen Bewegungsantwort (neuronale Synchronisation oder ERS).

In dieser neuen Studie besteht das Ziel darin, gleichzeitig das EEG, fokussiert auf den motorischen Kortex, und das Signal des SedLine Patient State Index (PSI) aufzuzeichnen, um die Entwicklung der zerebralen Bewegungsaktivität vor, während der Vollnarkose und bis zum Erwachen besser zu charakterisieren. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, die Komplementarität der beiden Signale für die zukünftige automatische Erkennung von Restzuständen des Bewusstseins während der Operation zu untersuchen.

Vorläufige Daten aus einem früheren Protokoll (STIM-MOTANA) ermöglichten die Entwicklung eines EEG-Klassifizierungsalgorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie, der in der Lage ist, den Bewusstseinszustand eines Patienten aus kortikalen Reaktionen, die durch Medianusnervenstimulation induziert werden, abzuleiten.

Das Ziel dieser neuen Studie ist es auch, die Sensitivität dieses Algorithmus mit der des PSI zu vergleichen, um sein Potenzial als ergänzender – oder sogar alternativer – Indikator für das Bewusstseinsniveau unter Vollnarkose zu bewerten.

Die Untersucher gehen davon aus, dass es möglich ist, mit Hilfe des EEG spezifische Hirnsignaturen im Zusammenhang mit der Medianusnervenstimulation zu erkennen, auch während der Propofol-induzierten Vollnarkose. Insbesondere neuronale Desynchronisations- und Resynchronisationsphasen (ERD/ERS), die im Wachzustand oder unter leichter Sedierung gut charakterisiert sind, könnten teilweise bei höheren Propofolkonzentrationen bestehen bleiben. Die parallele PSI-Aufzeichnung wird es ermöglichen zu analysieren, inwieweit diese EEG-Modulationen mit klassisch gemessenen Bewusstseinsniveaus zusammenhängen, und die Relevanz des neuen Algorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie als Werkzeug zur Erkennung von intraoperativen Aufwachreaktionen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändiger Patient
  • Geplante Operation mit intravenöser Anästhesie mit Propofolkonzentration

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse.
  • BMI < 20 oder > 30
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Medianusnervenstimulation oder EEG-Signalaufnahme beeinträchtigen könnte (z.B. Diabetes, Polyneuropathie, zentrale neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Gehirnoperation)
  • Vorgeschichte einer Verletzung des rechten Medianusnervs
  • Amputation der rechten oberen Extremität
  • Operation der oberen Extremität
  • Unfähigkeit, ein EEG-Headset zu tragen (Bauchlage, Kopf- und Halsoperation)
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofol-Konzentrationsziel.
Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht, die die Verwendung einer Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofolkonzentrationsziel erfordert.
Gerät: EEG-Headset
64-Elektroden-Gerät (einschließlich 16 auf dem motorischen Kortex), das auf der Kopfhaut platziert wird. Die EEG-Messung wird mit der OpenViBE-Software in Verbindung mit einem Eego-Verstärker (64 Elektroden, ANT Neuro) durchgeführt, beide CE-zertifiziert.
Gerät: SD LTM STIM (Micromed)
Medianusnerv-Stimulation: angewendet am rechten Unterarm mittels zweier EKG-Elektroden, die am Handgelenk (Handflächenseite) positioniert werden, wodurch eine schmerzlose transkutane Stimulation ermöglicht wird (Intensität 3 bis 14 mA; Impulsdauer: 0,1 ms; Frequenz: 5 Hz). Der verwendete Stimulator ist ein SD LTM STIM-Modell (Micromed), CE-zertifiziert.
Gerät: SedLine®
Anästhesietiefenüberwachung: Durchgeführt mit dem SedLine® Brain Function Monitoring-Gerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert), wobei vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität verwendet werden. Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie zu gewährleisten. Das Gerät entspricht den internationalen Standards für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS) Muster
Zeitfenster: Während der gesamten Anästhesie
Detektion von motorischen Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS), die durch Mediannervstimulation mittels eines EEG-Algorithmus induziert werden
Während der gesamten Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brugmann University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STIM-PSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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