全身麻酔下における正中神経刺激後の運動脳活動とSedLineの変調の比較
STIM-PSI：全身麻酔下における正中神経刺激後の運動脳活動とSedLineの変調の比較
現在までに、全身麻酔中の偶発的な覚醒エピソードを確実に検出できるモニタリング装置は存在しない。 有望なアプローチの一つは、脳波（EEG）を用いて脳コンピュータインターフェース（BCI）を通じて運動試行を検出することである。 先行研究では、BCIと無痛的な正中神経刺激を組み合わせることで、軽度のプロポフォール鎮静下での大脳運動活動を検出できることが示されている。 しかしながら、全身麻酔中にこの刺激によって誘発される大脳運動反応（神経同期、またはERS）の持続性やその他の特性に関する臨床データはまだ不足している。
この新しい研究では、運動皮質を中心としたEEGとSedLine Patient State Index（PSI）からの信号を同時に記録し、全身麻酔前、麻酔中、覚醒に至るまでの大脳運動活動の変化をより詳細に特徴付けることを目的としている。 このアプローチにより、将来の手術中の残存意識状態の自動検出における二つの信号の相補性を探ることが可能となる。
先行プロトコル（STIM-MOTANA）からの予備データにより、リーマン幾何学に基づくEEG分類アルゴリズムが開発され、正中神経刺激によって誘発される皮質反応から患者の意識状態を推測できることが示された。
この新しい研究の目的は、このアルゴリズムの感度をPSIの感度と比較し、全身麻酔下の意識レベルに対する相補的、あるいは代替的な指標としての可能性を評価することでもある。
研究者らは、EEGを用いて、プロポフォール誘発全身麻酔中を含む、正中神経刺激に関連する特定の脳の特徴を検出することが可能であると仮説を立てている。 具体的には、覚醒時または軽度鎮静時によく特徴付けられる神経脱同期化および再同期化相（ERD/ERS）が、より高いプロポフォール濃度でも部分的に持続する可能性がある。 PSIの並列記録により、これらのEEG変調が従来測定される意識レベルとどの程度関連しているかを分析し、術中覚醒を検出するツールとしてのリーマン幾何学に基づく新しいアルゴリズムの妥当性を検証することが可能となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seyed Javad Bidgoli, MD
- 電話番号：02 477 21 79
- メール：seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
-
コンタクト：
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 電話番号：003224772179
- メール：SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 利き手が右手の患者
- プロポフォール濃度の静脈内麻酔を使用した手術を予定している
除外基準：
- プロポフォール、大豆、またはピーナッツへのアレルギー
- BMIが20未満または30を超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- 正中神経刺激またはEEG信号取得を妨げる可能性のある医学的または外科的既往歴（例：糖尿病、多発性神経障害、中枢神経変性疾患、てんかん、脳外科手術）
- 右正中神経損傷の既往歴
- 右上肢切断
- 上肢手術
- EEGヘッドセットを装着できない（腹臥位、頭頸部手術）
- 薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロポフォール濃度ターゲットによる静脈麻酔による鎮静。
プロポフォール濃度ターゲットを用いた静脈内麻酔による鎮静が必要な手術を受けるすべての患者。
|
64電極デバイス（運動皮質上に16電極を含む）を頭皮上に配置します。
EEG測定は、OpenViBEソフトウェアとEego増幅器（64電極、ANT Neuro）を使用して行われ、両方ともCE認証を取得しています。
正中神経刺激：手首（手掌側）に配置した2つのECG電極を使用して右前腕に適用し、無痛の経皮刺激を可能にします（強度3〜14 mA；パルス幅：0.1 ms；周波数：5 Hz）。
使用される刺激装置は、SD LTM STIMモデル（Micromed製）で、CE認証を取得しています。
麻酔深度モニタリング：SedLine®脳機能モニタリング装置（Masimo Corporation、モデルRDS7A、CE認証）を使用して、4つの前頭電極でEEG活動を記録します。
リアルタイムで計算される患者状態指数（PSi）は、適切な全身麻酔を確保するため、25から50の目標範囲内で解釈されます。
本装置は、電気的安全性（IEC 60601）および病院使用に関する国際基準に準拠しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動活動変調（ERD/ERS）パターン
時間枠：麻酔全体を通して
|
正中神経刺激によって誘発される運動活動変調（ERD/ERS）の脳波アルゴリズムによる検出
|
麻酔全体を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seyed Javad Bidgoli, MD、CHU Brugmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STIM-PSI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EEGヘッドセットの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...募集
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Radboud University Medical Center完了
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)募集
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない