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非小細胞肺癌切除術を受ける患者に対する蛍光術中分子イメージング（IMI）のためのLS301-IT単回投与の有効性と安全性を調査する第2相オープンラベル多施設共同研究

2026年4月16日 更新者：Integro Theranostics

肺がん切除における蛍光術中分子イメージング（IMI）のためのLS301-IT単回投与の有効性および安全性を検討する第2相、非盲検、多施設共同研究

この第2相試験の目的は、Integro Theranostics (IT) が開発した新規蛍光イメージング剤であるLS301-ITを、ステージI-II非小細胞肺癌（NSCLC）の手術的胸腔鏡検査およびVATS（胸腔鏡補助下手術）またはRATS（ロボット支援胸腔鏡手術）切除を受ける患者に静脈内（IV）点滴投与した場合の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主目的は、蛍光イメージングを用いて、少なくとも1つの臨床的に有意な事象（CSE）を有する被験者の割合を決定することです。CSEは、白色光による腫瘍の同定が失敗した場合の原発腫瘍の局在化、蛍光のみによる同時性または潜在性肺腫瘍の同定、または切除後の不十分な手術切除縁の同定のいずれかと定義されます。 副次的目的には、組織病理学をゴールドスタンダードとして、LS301蛍光イメージングによる腫瘍同定の感度と陽性予測値（PPV）の決定、およびLS301-ITの安全性と忍容性の評価が含まれます。 探索的目的には、外科医がLS301蛍光イメージングに基づいて手術範囲を変更した症例の割合として定義される「臨床的影響率」の決定、手術前の投与間隔の評価、手術中のイメージングの標準化、外科医による蛍光評価、および将来のより大規模な第2b相研究での利用に向けた組織病理学プロセスの評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準

  • CT、生検、またはその他の画像診断に基づき、肺がんの一次診断または高い臨床的疑いがあること。
  • 外科的胸腔鏡検査および肺切除術を受ける予定であること。
  • 妊娠可能な患者は、スクリーニング時、LS301-IT投与前の第1日目に血清妊娠検査が陰性であること、および医学的に認められた避妊法（例：ホルモン避妊、二重遮断法）または禁欲を実践すること。
  • 研究の要件を理解する能力があること。

除外基準：

  • 手術の禁忌、または研究者の意見により被験者の安全性を危険にさらす可能性のあるあらゆる医学的状態。
  • 薬物関連の過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴、インドシアニングリーン（ICG）またはその他の造影剤によるものを含む。
  • 腎機能障害のある患者。
  • 臨床的に有意な異常（心臓伝導異常を含む）の既往歴、またはスクリーニング時の心電図での所見。
  • 胸部への放射線治療の既往歴。
  • 総ビリルビン値＞上限値の1.5倍。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）＞正常上限値（ULN）の2.5倍。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LS301-IT 1.0 mg/kg
薬：LS301-IT 0.1 mg/kg
手術の4日前までに投与されるLS301-ITの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な事象
時間枠：手術当日

被験者のうち、少なくとも1つのCSEを持つ割合を決定するために、CSEは以下の3つの可能な臨床イベントのいずれかとして定義されます：

a. 白色光による非同定後に蛍光IMIで原発性腫瘍を同定する b. 白色光による非同定後に蛍光IMIで同期性または潜在性肺腫瘍を同定する c. 切除標本の腫瘍辺縁を蛍光IMIで体外で同定する（ステープルラインから10 mm以内、≤5 mmと≤10 mmの両方を評価）
手術当日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感受性
時間枠：手術当日
蛍光IMIにおいて、組織病理学的所見をゴールドスタンダードとした術中外科医評価による真陽性患者数を、真陽性患者数＋偽陰性患者数（真陽性／真陽性＋偽陰性）で割った値
手術当日
陽性的中率
時間枠：手術日
蛍光IMIを用いた術中外科医評価において、組織病理学をゴールドスタンダードとした場合の、真陽性患者数÷（真陽性患者数＋偽陽性患者数）（True Positive/(True Positive + False Positive)）
手術日
原発腫瘍同定率
時間枠：手術当日
蛍光イメージングが実施された患者において、蛍光により原発腫瘍が同定された患者の割合
手術当日
同期性または潜在性腫瘍同定率
時間枠：手術日
蛍光イメージングにより同定された同時性または潜在性腫瘍の総数の割合
手術日
切除断端陽性率
時間枠：手術日
蛍光イメージングにより確認された近接断端を有する患者の割合。 近接断端とは、吻合部から5mm以下および吻合部から10mm以下の範囲内の断端と定義されます。
手術日
有害事象の発生率
時間枠：投与後30日以内
少なくとも1つの有害事象を報告した患者の割合
投与後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Integro Theranostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Honigberg, MD、Integro Theranostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LS301-IT-B201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は初期段階の研究であるため、現在のところIPDを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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