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Estudo Multicêntrico de Fase 2, Aberto, para Investigar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de LS301-IT para Imagiologia Molecular Intraoperatória por Fluorescência (IMI) em Doentes Submetidos a Ressecção de Cancro do Pulmão por Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas

16 de abril de 2026 atualizado por: Integro Theranostics

Um Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de LS301-IT para Imagem Molecular Intraoperatória de Fluorescência (IMI) na Ressecção do Cancro do Pulmão

O objetivo deste estudo de Fase 2 é investigar a eficácia e a segurança de uma dose única de LS301-IT, um novo agente de imagem de fluorescência desenvolvido pela Integro Theranostics (IT), administrado por perfusão intravenosa (IV) em doentes submetidos a toracoscopia cirúrgica e ressecção por VATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo) ou RATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Robô) de cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estadio I-II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é determinar a proporção de sujeitos que têm pelo menos um Evento Clinicamente Significativo (ECS) utilizando imagiologia por fluorescência, definido como a localização do tumor primário quando a luz branca não conseguiu identificar o tumor, a identificação de um tumor pulmonar sincrónico ou oculto apenas com fluorescência, ou a identificação de uma margem cirúrgica inadequada após a ressecção. Os objetivos secundários incluem a determinação da sensibilidade e do valor preditivo positivo (VPP) da imagiologia por fluorescência LS301 na identificação do tumor utilizando a histopatologia como padrão de referência, e a avaliação da segurança e tolerabilidade do LS301-IT. Os objetivos exploratórios incluem a determinação da "Taxa de Impacto Clínico" definida como a proporção de casos em que o cirurgião altera o âmbito do procedimento com base na imagiologia por fluorescência LS301, a avaliação do intervalo de dosagem antes da cirurgia, e a padronização da imagiologia durante a cirurgia, a avaliação da fluorescência pelo cirurgião, e o processo de histopatologia para utilização num futuro estudo de Fase 2b de maior dimensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Ter um diagnóstico primário, ou uma suspeita clínica elevada, de cancro no pulmão com base em TC, biópsia ou outros exames de imagem.
  • Estar agendado para realizar toracoscopia cirúrgica e ressecção do pulmão.
  • Se tiver potencial de engravidar, a doente deve ter um teste de gravidez no soro negativo no rastreio, no Dia 1 antes da administração de LS301-IT, bem como usar um método contracetivo medicamente aceitável (por exemplo, contraceção hormonal, método de dupla barreira) ou abstinência.
  • Capacidade para compreender os requisitos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para cirurgia ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito
  • História de qualquer reação de hipersensibilidade relacionada com fármacos ou anafilática, incluindo as atribuídas ao verde de indocianina (ICG) ou a outros agentes de contraste.
  • Doentes com função renal comprometida
  • História, ou presença no ECG no Rastreio, de quaisquer anomalias clinicamente significativas, incluindo anomalias de condução cardíaca
  • História de radioterapia no tórax
  • Nível de bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior
  • Transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior normal (ULN)
  • A doente está grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LS301-IT 1.0 mg/kg
Medicamento: LS301-IT 0,1 mg/kg
Dose única de LS301-IT administrada até 4 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Clínicos Significativos
Prazo: No dia da cirurgia

Para determinar a proporção de sujeitos que têm pelo menos um CSE, onde um CSE é definido como um de três possíveis eventos clínicos:

a. Identificação do tumor primário in situ com IMI de fluorescência após não-identificação com luz branca b. Identificação de tumores pulmonares sincrónicos ou ocultos com IMI de fluorescência após não-identificação com luz branca c. Identificação da margem tumoral do espécime ressecado ex vivo dentro de 10 mm da linha de grampeamento com IMI de fluorescência (tanto ≤5 mm como ≤10 mm serão avaliados)
No dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: dia da cirurgia
O número de pacientes verdadeiros positivos dividido pelo número de pacientes verdadeiros positivos + o número de pacientes falsos positivos (Verdadeiro Positivo/Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) da fluorescência IMI utilizando a avaliação intraoperatória do cirurgião com histopatologia como padrão de referência
dia da cirurgia
Valor Preditivo Positivo
Prazo: dia da cirurgia
Número de pacientes verdadeiros positivos dividido pelo número de pacientes verdadeiros positivos + falsos positivos (Verdadeiro Positivo/(Verdadeiro Positivo + Falso Positivo) da fluorescência IMI usando avaliação intraoperatória do cirurgião com histopatologia como padrão-ouro
dia da cirurgia
Taxa de identificação do tumor primário
Prazo: dia da cirurgia
Proporção de doentes submetidos a imagiologia fluorescente em que o tumor primário foi identificado por fluorescência
dia da cirurgia
Taxa de identificação de tumor síncrono ou oculto
Prazo: dia da cirurgia
Proporção do número total de tumores síncronos ou ocultos identificados por imagem fluorescente
dia da cirurgia
Taxa de margem fechada
Prazo: dia da cirurgia
A proporção de pacientes com uma margem próxima identificada por imagem fluorescente. Margem próxima é definida como uma margem a menos de ou igual a 5 mm da linha de grampeamento e a menos de ou igual a 10 mm da linha de grampeamento
dia da cirurgia
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a administração
A proporção de doentes que reportaram pelo menos um evento adverso
dentro de 30 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integro Theranostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LS301-IT-B201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como o estudo é um estudo numa fase inicial, não há atualmente planos para partilhar os DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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