Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, åben, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT til fluorescens intraoperativ molekylær billeddannelse (IMI) for patienter, der gennemgår lungekræftresektion for ikke-småcellet lungekræft

16. april 2026 opdateret af: Integro Theranostics

En fase 2, åben-label, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT til fluorescens intraoperativ molekylær billeddannelse (IMI) ved lungekræftresektion

Formålet med denne fase 2-studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT, et nyt fluorescensbilleddannende middel udviklet af Integro Theranostics (IT), der administreres via intravenøs (IV) infusion hos patienter, der gennemgår kirurgisk thorakoskopi og VATS (Video-Assisteret Thorakoskopisk Kirurgi) eller RATS (Robot-Assisteret Thorakoskopisk Kirurgi) resection af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium I-II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære mål er at bestemme andelen af forsøgspersoner, der har mindst én klinisk signifikant hændelse (CSE) ved hjælp af fluorescensbilleddannelse, defineret som enten lokalisering af den primære tumor, når hvidt lys har fejlet i at identificere tumoren, identifikation af en synkron eller okkult lunge-tumor kun med fluorescens, eller identifikation af en utilstrækkelig kirurgisk margin efter resektion. Sekundære mål inkluderer bestemmelse af følsomheden og positiv prædiktiv værdi (PPV) af LS301 fluorescensbilleddannelse i identificering af tumor med histopatologi som guldstandarden, og vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af LS301-IT. Udforskende mål inkluderer bestemmelse af "klinisk påvirkningsrate" defineret som andelen af tilfælde, hvor kirurgen ændrer omfanget af proceduren baseret på LS301 fluorescensbilleddannelse, vurdering af doseringsintervallet før operation, og standardisering af billeddannelse under operation, kirurgens vurdering af fluorescens, og histopatologiprocessen til anvendelse i en fremtidig større fase 2b-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Have en primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen baseret på CT, biopsi eller anden billeddiagnostik.
  • Er planlagt til at gennemgå kirurgisk torakoskopi og resektion af lungen.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal der være en negativ serum graviditetstest ved screening, på dag 1 før LS301-IT administration, samt anvendelse af en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. hormonel prævention, dobbeltbarriere-metode) eller afholdenhed.
  • Evne til at forstå studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for kirurgi eller enhver medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kan true patientens sikkerhed
  • Historie med lægemiddelrelateret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner tilskrevet indocyaningrøn (ICG) eller andre kontrastmidler.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Historie eller tilstedeværelse på EKG ved screening af klinisk signifikante abnormaliteter, herunder hjertekonduktionsabnormaliteter
  • Historie med stråleterapi til brystkassen
  • Total bilirubin niveau >1,5 gange øvre grænse
  • Aspartataminotransferase (AST)/serum glutamat-oxaloacetat transaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN)
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LS301-IT 1.0 mg/kg
Medicin: LS301-IT 0,1 mg/kg
Enkelt dosis af LS301-IT administreret op til 4 dage før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: På operationsdagen

For at bestemme andelen af forsøgspersoner, der har mindst én CSE, hvor en CSE defineres som en af 3 mulige kliniske begivenheder:

a. Identifikation af primærtumor in situ med fluorescens-IMI efter ikke-ID med hvidt lys b. Identifikation af synkrone eller okkulte lungecancere med fluorescens-IMI efter ikke-ID med hvidt lys c. Identifikation af tumormarginen på det resekterede præparat ex vivo inden for 10 mm af klamplinjen med fluorescens-IMI (både ≤5 mm og ≤10 mm vil blive vurderet)
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: dag for operation
Antallet af patienter, der er sandt positive, divideret med antallet af patienter, der er sandt positive + antallet af patienter, der er falsk positive (True Positive/True Positive + False Negative) for fluorescens IMI ved anvendelse af intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som guldstandarden
dag for operation
Positiv Prædiktiv Værdi
Tidsramme: operationsdagen
Antal patienter, der er sandt positive, divideret med antallet af patienter, der er sandt positive + falsk positive (Sandt Positiv/(Sandt Positiv + Falsk Positiv) for fluorescens IMI ved brug af intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som guldstandarden
operationsdagen
Primær tumor identifikationsrate
Tidsramme: operationsdag
Andel af patienter, der blev undersøgt med fluorescensbilleddannelse, hvor den primære tumor blev identificeret ved fluorescens
operationsdag
Synkron eller okkult tumoridentifikationsrate
Tidsramme: operationsdagen
Andel af det samlede antal synkrone eller okkulte tumorer identificeret ved fluorescensbilleddannelse
operationsdagen
Tæt margin rate
Tidsramme: operationsdag
Andelen af patienter med en tæt margen identificeret ved fluorescerende billeddannelse. Tæt margen defineres som en margen inden for mindre end eller lig med 5 mm fra klammerlinjen og mindre end eller lig med 10 mm fra klammerlinjen
operationsdag
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter dosering
Andelen af patienter, der rapporterer mindst én bivirkning
inden for 30 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integro Theranostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LS301-IT-B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da studiet er et tidligt stadie studie, er der ingen nuværende plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger