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Studio di Fase 2, Open-Label, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Singola Dose di LS301-IT per l'Imaging Molecolare Intraoperatorio a Fluorescenza (IMI) in Pazienti Sottoposti a Resezione del Cancro del Polmone per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

16 aprile 2026 aggiornato da: Integro Theranostics

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di LS301-IT per l'imaging molecolare intraoperatorio a fluorescenza (IMI) nella resezione del carcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio di Fase 2 è indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di LS301-IT, un nuovo agente di imaging a fluorescenza sviluppato da Integro Theranostics (IT), somministrato per infusione endovenosa (IV) in pazienti sottoposti a toracoscopia chirurgica e resezione con VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) o RATS (Robotic-Assisted Thoracoscopic Surgery) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare la proporzione di soggetti che presentano almeno un Evento Clinicamente Significativo (CSE) utilizzando l'imaging a fluorescenza, definito come la localizzazione del tumore primario quando la luce bianca non è riuscita a identificare il tumore, l'identificazione di un tumore polmonare sincrono od occulto solo con la fluorescenza, o l'identificazione di un margine chirurgico inadeguato dopo la resezione. Gli obiettivi secondari includono la determinazione della sensibilità e del valore predittivo positivo (VPP) dell'imaging a fluorescenza LS301 nell'identificazione del tumore utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento, e la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di LS301-IT. Gli obiettivi esplorativi includono la determinazione del "Tasso di Impatto Clinico" definito come la proporzione di casi in cui il chirurgo modifica l'ambito della procedura in base all'imaging a fluorescenza LS301, la valutazione dell'intervallo di dosaggio prima dell'intervento chirurgico, e la standardizzazione dell'imaging durante l'intervento, della valutazione della fluorescenza da parte del chirurgo, e del processo istopatologico per l'utilizzo in un futuro studio di Fase 2b più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Avere una diagnosi primaria, o un alto sospetto clinico, di cancro al polmone basato su TC, biopsia o altre tecniche di imaging.
  • Essere programmati per sottoporsi a toracoscopia chirurgica e resezione del polmone.
  • Se in età fertile, il paziente deve avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening, il Giorno 1 prima della somministrazione di LS301-IT, nonché utilizzare una forma di contraccezione clinicamente accettabile (ad esempio, contraccezione ormonale, metodo a doppia barriera) o astinenza.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'intervento chirurgico o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche legate a farmaci, incluse quelle attribuite al verde di indocianina (ICG) o ad altri agenti di contrasto.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
  • Storia, o presenza all'ECG allo Screening, di qualsiasi anomalia clinicamente significativa incluse anomalie della conduzione cardiaca
  • Storia di radioterapia al torace
  • Livello di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore di normalità (ULN)
  • Il paziente è in gravidanza o allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LS301-IT 1.0 mg/kg
Droga: LS301-IT 0.1 mg/kg
Dose singola di LS301-IT somministrata fino a 4 giorni prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Clinicamente Significativi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico

Per determinare la proporzione di soggetti che presentano almeno un evento clinico significativo (CSE), dove un CSE è definito come uno dei 3 possibili eventi clinici:

a. Identificazione del tumore primario in situ con IMI a fluorescenza dopo non-identificazione con luce bianca b. Identificazione di tumori polmonari sincroni od occulti con IMI a fluorescenza dopo non-identificazione con luce bianca c. Identificazione del margine tumorale del campione resecato ex vivo entro 10 mm dalla linea di sutura con IMI a fluorescenza (saranno valutati sia ≤5 mm che ≤10 mm)
Il giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: giorno o intervento chirurgico
Il numero di pazienti veri positivi diviso per il numero di pazienti veri positivi + il numero di pazienti falsi positivi (Vero Positivo/Vero Positivo + Falso Negativo) della fluorescenza IMI utilizzando la valutazione intraoperatoria del chirurgo con l'istopatologia come standard di riferimento
giorno o intervento chirurgico
Valore Predittivo Positivo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Numero di pazienti veri positivi diviso per il numero di pazienti veri positivi + falsi positivi (Vero Positivo/(Vero Positivo + Falso Positivo) della fluorescenza IMI utilizzando la valutazione intraoperatoria del chirurgo con l'istopatologia come gold standard
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di identificazione del tumore primario
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti sottoposti a imaging a fluorescenza in cui il tumore primario è stato identificato tramite fluorescenza
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di identificazione tumorale sincrona od occulta
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione del numero totale di tumori sincroni o occulti identificati mediante imaging fluorescente
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di margine chiuso
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti con un margine vicino identificato mediante imaging fluorescente. Un margine vicino è definito come un margine a meno di o uguale a 5 mm dalla linea di sutura e meno di o uguale a 10 mm dalla linea di sutura.
giorno dell'intervento chirurgico
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione
La proporzione di pazienti che riportano almeno un evento avverso
entro 30 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integro Theranostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LS301-IT-B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio è in una fase iniziale, non è attualmente previsto di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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