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子宮内膜症を有する女性のための心理的支援介入（ENDOPSY） (ENDOPSY)

2026年1月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

子宮内膜症女性における心理的支援介入と生活の質および心理的機能への影響：無作為化比較試験（ENDOPSY）

子宮内膜症は、激しい痛み、生活の質の低下、および著しい心理的苦痛と関連しています。 心理的サポートは、影響を受けた女性の感情調整、精神的健康、および生活の質の改善に役立つ可能性があります。 この無作為化比較試験では、3つの心理的サポート介入（個人精神療法、社会美学的集団療法、および両方を組み合わせた混合アプローチ）が心理的症状と生活の質に与える影響を評価します。 40名の参加者が4つの並行群に無作為化されます。 研究仮説は、心理的サポート介入が介入なしと比較して心理的機能と疾患関連の生活の質を改善し、また、混合アプローチが単独の個人または集団介入よりも大きな利益をもたらす可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • François GOLFIER, Pr
        • 副調査官：
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人女性
  • 子宮内膜症の臨床診断
  • 心理評価を理解し完了する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 継続中の心理療法
  • 参加を妨げる認知、感覚、または言語障害
  • 他の介入的臨床研究への参加
  • 法的保護下にある者
  • フランス語を話さない者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群 - 心理的介入なし
参加者は5か月の研究期間中、構造化された心理的介入を受けません。 通常の医療ケアは変更なく継続されます。
他の：個人心理療法 - 個人心理療法 (PI)
訓練を受けた臨床心理学者による個別心理療法セッション。 45分間のセッションを10回、2週間ごとに実施し、5か月間にわたって提供されます。 この介入は、子宮内膜症に関連する感情体験、心理的サポート、および連想プロセスに焦点を当てています。
行動：個人精神療法
訓練を受けた心理学者によって、5か月間隔週で実施される個別心理療法セッション10回（各45分）。
他の：ソシオエステティック・グループセラピー - ソシオエステティック・グループセラピー（PG）
約3か月間、2週間ごとに実施される6回のソシオエステティック・グループセラピーワークショップ。 各セッションは2時間で、スキンケア、感覚探求、自己イメージ作業、共有された感情表現を含みます。 ソシオエステティシャンと心理学者が共同で実施します。
行動：混合心理療法
個人療法と集団療法を組み合わせた心理療法で、交互セッションと最終統合セッションを含み、個人介入と集団介入の回数と時間に合わせて実施されます。
他の：混合心理療法 - 混合個人＋集団心理療法 (PGI)
2回の初期個別セッション、その後交互に行われる個別およびグループ療法、そして3回の終了個別セッションを含む複合介入。
セッションの期間と回数は、個別のみおよびグループのみの介入と一致しています。
行動：ソシオ・エステティック・グループ・セラピー
3か月間にわたり、隔週で行われる6回の社会美学療法ワークショップ（各2時間）、身体イメージ、感覚体験、感情表現に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症関連生活の質の変化（EHP-30スコア）
時間枠：ベースライン（T1）および5か月後（T2）
ベースラインと介入後との間のEHP-30総合スコアの変化。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
ベースライン（T1）および5か月後（T2）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューから浮かび上がる質的テーマ
時間枠：ベースラインおよび5ヵ月後
ベースラインおよび最終インタビューからの主題内容の質的分析。
ベースラインおよび5ヵ月後
不安症状の変化（HADS-Aスコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月

ベースラインとT2の間の病院不安・抑うつ尺度－不安サブスケール（HADS-A）により測定された不安症状の変化。

HADS-Aは0から3のスコアで評価される7項目から構成され、総合スコアは0から21の範囲です。

スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースラインおよび5か月
抑うつ症状の変化（HADS-Dスコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月後

ベースラインとT2時点での病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）による抑うつ症状の変化。

HADS-Dは0から3の7項目で構成され、総合スコアは0から21の範囲です。

スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
ベースラインおよび5か月後
アレキシサイミアの変化（TAS-20スコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月後

ベースラインとT2間におけるトロントアレキシサイミア尺度 - 20項目（TAS-20）で測定されたアレキシサイミアの変化。

TAS-20は1から5で採点される20項目から構成され、総合スコアは20から100の範囲です。

スコアが高いほど、アレキシサイミアのレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび5か月後
感情調節の変化（ERQスコア）
時間枠：ベースラインおよび5ヵ月後

ベースラインとT2の間の感情調節質問票（ERQ）の認知的再評価および表現的抑制サブスケールによって測定される感情調節の変化。

ERQは2つのサブスケールを含みます：

認知的再評価（6項目；スコア範囲6〜42）

表現的抑制（4項目；スコア範囲4〜28）

項目は7段階リッカート尺度で採点されます。 高いスコアは対応する感情調節戦略の使用頻度が高いことを示します。
ベースラインおよび5ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université Lyon 2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーは、個別参加者データ（IPD）の共有に関する最終的な決定をまだ行っていません。 将来のデータ共有は、匿名化または仮名化されたデータのみを対象とし、適切なデータ使用契約が必要であり、GDPRを含む適用されるデータ保護規制に準拠する必要があります。 現時点では、公開リポジトリやデータ共有プラットフォームは選択されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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