子宮内膜症を有する女性のための心理的支援介入（ENDOPSY） (ENDOPSY)
2026年1月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
子宮内膜症女性における心理的支援介入と生活の質および心理的機能への影響：無作為化比較試験（ENDOPSY）
子宮内膜症は、激しい痛み、生活の質の低下、および著しい心理的苦痛と関連しています。
心理的サポートは、影響を受けた女性の感情調整、精神的健康、および生活の質の改善に役立つ可能性があります。
この無作為化比較試験では、3つの心理的サポート介入（個人精神療法、社会美学的集団療法、および両方を組み合わせた混合アプローチ）が心理的症状と生活の質に与える影響を評価します。
40名の参加者が4つの並行群に無作為化されます。
研究仮説は、心理的サポート介入が介入なしと比較して心理的機能と疾患関連の生活の質を改善し、また、混合アプローチが単独の個人または集団介入よりも大きな利益をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lecointe Mariane
- 電話番号：+33 04 78 86 66 53
- メール：mariane.lecointe@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Mariane Lecointe
- 電話番号：+33 04 78 86 66 53
- メール：mariane.lecointe@chu-lyon.fr
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副調査官：
- François GOLFIER, Pr
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副調査官：
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人女性
- 子宮内膜症の臨床診断
- 心理評価を理解し完了する能力
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 継続中の心理療法
- 参加を妨げる認知、感覚、または言語障害
- 他の介入的臨床研究への参加
- 法的保護下にある者
- フランス語を話さない者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 - 心理的介入なし
参加者は5か月の研究期間中、構造化された心理的介入を受けません。
通常の医療ケアは変更なく継続されます。
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他の：個人心理療法 - 個人心理療法 (PI)
訓練を受けた臨床心理学者による個別心理療法セッション。
45分間のセッションを10回、2週間ごとに実施し、5か月間にわたって提供されます。
この介入は、子宮内膜症に関連する感情体験、心理的サポート、および連想プロセスに焦点を当てています。
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訓練を受けた心理学者によって、5か月間隔週で実施される個別心理療法セッション10回（各45分）。
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他の：ソシオエステティック・グループセラピー - ソシオエステティック・グループセラピー（PG）
約3か月間、2週間ごとに実施される6回のソシオエステティック・グループセラピーワークショップ。
各セッションは2時間で、スキンケア、感覚探求、自己イメージ作業、共有された感情表現を含みます。
ソシオエステティシャンと心理学者が共同で実施します。
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個人療法と集団療法を組み合わせた心理療法で、交互セッションと最終統合セッションを含み、個人介入と集団介入の回数と時間に合わせて実施されます。
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他の：混合心理療法 - 混合個人＋集団心理療法 (PGI)
2回の初期個別セッション、その後交互に行われる個別およびグループ療法、そして3回の終了個別セッションを含む複合介入。
セッションの期間と回数は、個別のみおよびグループのみの介入と一致しています。 |
3か月間にわたり、隔週で行われる6回の社会美学療法ワークショップ（各2時間）、身体イメージ、感覚体験、感情表現に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連生活の質の変化（EHP-30スコア）
時間枠：ベースライン（T1）および5か月後（T2）
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ベースラインと介入後との間のEHP-30総合スコアの変化。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン（T1）および5か月後（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化インタビューから浮かび上がる質的テーマ
時間枠：ベースラインおよび5ヵ月後
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ベースラインおよび最終インタビューからの主題内容の質的分析。
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ベースラインおよび5ヵ月後
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不安症状の変化（HADS-Aスコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月
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ベースラインとT2の間の病院不安・抑うつ尺度－不安サブスケール（HADS-A）により測定された不安症状の変化。 HADS-Aは0から3のスコアで評価される7項目から構成され、総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 |
ベースラインおよび5か月
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抑うつ症状の変化（HADS-Dスコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月後
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ベースラインとT2時点での病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）による抑うつ症状の変化。 HADS-Dは0から3の7項目で構成され、総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。 |
ベースラインおよび5か月後
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アレキシサイミアの変化（TAS-20スコア）
時間枠：ベースラインおよび5か月後
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ベースラインとT2間におけるトロントアレキシサイミア尺度 - 20項目（TAS-20）で測定されたアレキシサイミアの変化。 TAS-20は1から5で採点される20項目から構成され、総合スコアは20から100の範囲です。 スコアが高いほど、アレキシサイミアのレベルが高いことを示します。 |
ベースラインおよび5か月後
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感情調節の変化（ERQスコア）
時間枠：ベースラインおよび5ヵ月後
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ベースラインとT2の間の感情調節質問票（ERQ）の認知的再評価および表現的抑制サブスケールによって測定される感情調節の変化。 ERQは2つのサブスケールを含みます： 認知的再評価（6項目；スコア範囲6〜42） 表現的抑制（4項目；スコア範囲4〜28） 項目は7段階リッカート尺度で採点されます。 高いスコアは対応する感情調節戦略の使用頻度が高いことを示します。 |
ベースラインおよび5ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL25_0655
- 2025-A02054-45 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは、個別参加者データ（IPD）の共有に関する最終的な決定をまだ行っていません。
将来のデータ共有は、匿名化または仮名化されたデータのみを対象とし、適切なデータ使用契約が必要であり、GDPRを含む適用されるデータ保護規制に準拠する必要があります。
現時点では、公開リポジトリやデータ共有プラットフォームは選択されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。