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Psychologische Unterstützungsinterventionen für Frauen mit Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Psychologische Unterstützungsinterventionen und ihre Auswirkungen auf Lebensqualität und psychische Funktionen bei Frauen mit Endometriose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ENDOPSY)

Endometriose ist mit starken Schmerzen, einer beeinträchtigten Lebensqualität und erheblicher psychischer Belastung verbunden. Psychologische Unterstützung kann dazu beitragen, die Emotionsregulation, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität betroffener Frauen zu verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von drei psychologischen Unterstützungsinterventionen – Einzelpsychotherapie, sozioästhetische Gruppentherapie und ein gemischter Ansatz, der beide kombiniert – auf psychologische Symptome und Lebensqualität. Vierzig Teilnehmer werden in vier parallele Gruppen randomisiert. Die Studienhypothese besagt, dass psychologische Unterstützungsinterventionen im Vergleich zu keiner Intervention die psychologische Funktionsfähigkeit und die krankheitsbezogene Lebensqualität verbessern und dass der kombinierte gemischte Ansatz möglicherweise größere Vorteile bringt als die Einzel- oder Gruppeninterventionen allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • François GOLFIER, Pr
        • Unterermittler:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Endometriose
  • Fähigkeit, psychologische Bewertungen zu verstehen und durchzuführen
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Psychotherapie
  • Kognitive, sensorische oder Sprachbeeinträchtigungen, die eine Teilnahme verhindern
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Personen unter rechtlichem Schutz
  • Nicht-Französischsprachige
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE - Keine psychologische Intervention
Die Teilnehmer erhalten während der 5-monatigen Studienphase keine strukturierte psychologische Intervention.
Die übliche medizinische Versorgung wird unverändert fortgesetzt.
Sonstiges: INDIVIDUELLE PSYCHOTHERAPIE - Individuelle Psychotherapie (PI)
Individuelle Psychotherapie-Sitzungen, die von ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt werden. Zehn Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt. Die Intervention konzentriert sich auf emotionale Erfahrungen, psychologische Unterstützung und assoziative Prozesse im Zusammenhang mit Endometriose.
Verhalten: Einzelpsychotherapie
Zehn Einzelpsychotherapie-Sitzungen (je 45 Minuten), die im Abstand von zwei Wochen über einen Zeitraum von 5 Monaten von ausgebildeten Psychologen durchgeführt werden.
Sonstiges: SOZIO-ÄSTHETISCHE GRUPPENTHERAPIE - Sozio-ästhetische Gruppentherapie (PG)
Sechs sozioästhetische Gruppentherapie-Workshops, die alle zwei Wochen über etwa drei Monate stattfinden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und umfassen Hautpflege, sensorische Erkundung, Selbstbildarbeit und gemeinsamen emotionalen Ausdruck. Co-durchgeführt von einer Sozioästhetikerin und einem Psychologen.
Verhalten: Gemischte Psychotherapie
Kombinierte Einzel- und Gruppenpsychotherapie, die abwechselnde Sitzungen und abschließende integrative Sitzungen umfasst, die Anzahl und Dauer der Einzel- und Gruppeninterventionen entsprechen.
Sonstiges: GEMISCHTE PSYCHOTHERAPIE - Gemischte Einzel- + Gruppenpsychotherapie (PGI)
Kombinierte Intervention mit zwei anfänglichen Einzelsitzungen, danach abwechselnden Einzel- und Gruppentherapien und drei abschließenden Einzelsitzungen. Dauer und Anzahl der Sitzungen entsprechen den reinen Einzel- und Gruppeninterventionen.
Verhalten: Sozio-ästhetische Gruppentherapie
Sechs sozioästhetische Therapieworkshops (jeweils 2 Stunden) alle zwei Wochen über 3 Monate, die sich auf Körperbild, Sinneserfahrung und emotionalen Ausdruck konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endometriose-bezogenen Lebensqualität (EHP-30-Score)
Zeitfenster: Baseline (T1) und 5 Monate (T2)
Veränderung des EHP-30-Gesamtscores zwischen Ausgangswert und nach der Intervention. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (T1) und 5 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Themen, die sich aus halbstrukturierten Interviews ergeben
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Qualitative Analyse des thematischen Inhalts aus Basis- und Abschlussinterviews.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Angstsymptome (HADS-A-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate

Änderung der Angstsymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A) zwischen Ausgangswert und T2.

Die HADS-A besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21.

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Depressionssymptome (HADS-D-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate

Veränderung der depressiven Symptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D) zwischen Ausgangswert und T2.

Die HADS-D besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21.

Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Alexithymie (TAS-20-Score)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate

Veränderung der Alexithymie, gemessen mit der Toronto-Alexithymie-Skala - 20 Items (TAS-20) zwischen Baseline und T2.

Die TAS-20 besteht aus 20 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100.

Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Ausprägungen von Alexithymie hin.
Baseline und 5 Monate
Veränderung der Emotionsregulation (ERQ-Werte)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate

Veränderung der Emotionsregulation gemessen durch die Subskalen kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung des Emotionsregulationsfragebogens (ERQ) zwischen Baseline und T2.

Der ERQ umfasst zwei Subskalen:

Kognitive Neubewertung (6 Items; Punktwertbereich 6 bis 42)

Expressive Unterdrückung (4 Items; Punktwertbereich 4 bis 28)

Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Nutzung der entsprechenden Emotionsregulationsstrategie an.
Baseline und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Lyon 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor hat noch keine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Jede zukünftige Datenweitergabe würde nur entpersonalisierte oder pseudonymisierte Daten umfassen, würde entsprechende Datennutzungsvereinbarungen erfordern und müsste den geltenden Datenschutzbestimmungen, einschließlich der DSGVO, entsprechen. In diesem Stadium wurde kein öffentliches Repository oder keine Datenplattform für die Weitergabe ausgewählt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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