Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk Støtteinterventioner for Kvinder med Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Psykologiske støtteinterventioner og deres effekt på livskvalitet og psykologisk funktion hos kvinder med endometriose: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ENDOPSY)

Endometriose er forbundet med smerte, nedsat livskvalitet og betydelig psykisk belastning. Psykologisk støtte kan hjælpe med at forbedre følelsesmæssig regulering, mental sundhed og livskvalitet hos berørte kvinder. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af tre psykologiske støtteinterventioner - individuel psykoterapi, socioæstetisk gruppeterapi og en blandet tilgang, der kombinerer begge - på psykologiske symptomer og livskvalitet. Fyrre deltagere vil blive randomiseret til fire parallelle arme. Studiets hypotese er, at psykologiske støtteinterventioner forbedrer psykologisk funktion og sygdomsrelateret livskvalitet sammenlignet med ingen intervention, og at den kombinerede blandede tilgang kan give større fordele end de individuelle eller gruppeinterventioner alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • François GOLFIER, Pr
        • Underforsker:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ≥18 år
  • Klinisk diagnose af endometriose
  • Evne til at forstå og gennemføre psykologiske evalueringer
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Løbende psykoterapi
  • Kognitive, sensoriske eller sproglige handicap der forhindrer deltagelse
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Personer under juridisk beskyttelse
  • Ikke-fransktalende
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE - Ingen psykologisk intervention
Deltagerne modtager ingen struktureret psykologisk intervention i løbet af den 5-måneders undersøgelsesperiode. Den sædvanlige lægebehandling fortsætter uændret.
Andet: INDIVIDUEL PSYKOTERAPI - Individuel Psykoterapi (PI)
Individuelle psykoterapisessioner udført af uddannede kliniske psykologer. Ti sessioner på 45 minutter hver leveres hver anden uge over en 5-måneders periode. Interventionen fokuserer på følelsesmæssig oplevelse, psykologisk støtte og associative processer relateret til endometriose.
Adfærdsmæssigt: Individuel Psykoterapi
Ti individuelle psykoterapisessioner (45 minutter hver) leveret hver anden uge i 5 måneder af uddannede psykologer.
Andet: SOCIOÆSTETISK GRUPETERAPI - Socioæstetisk Gruppeterapi (PG)
Seks socio-æstetiske gruppeterapi-værksteder afholdt hver fjortende dag over cirka tre måneder. Sessionerne varer 2 timer hver og omfatter hudpleje, sanselig udforskning, arbejde med selvopfattelse og delt følelsesmæssig udtryk. Medfører af en socio-æstetiker og en psykolog.
Adfærdsmæssigt: Blandet psykoterapi
Kombineret individuel og gruppepsykoterapi inklusive alternerende sessioner og afsluttende integrerende sessioner, der matcher antallet og varigheden af individuelle og gruppeinterventioner.
Andet: Blandet psykoterapi - Blandet individuel + gruppepsykoterapi (PGI)
Kombineret intervention, der omfatter to indledende individuelle sessioner, efterfulgt af vekslende individuel og gruppeterapi, og tre afsluttende individuelle sessioner. Varighed og antal sessioner svarer til de individuelle og ren gruppeinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Socioæstetisk Gruppeterapi
Seks socioæstetiske terapiworkshops (2 timer hver) hver anden uge over 3 måneder, med fokus på kropsbillede, sensorisk oplevelse og følelsesmæssig udtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet relateret til endometriose (EHP-30-score)
Tidsramme: Baseline (T1) og 5 måneder (T2)
Ændring i EHP-30 total score mellem baseline og efter intervention. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (T1) og 5 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative temaer der fremkommer fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Kvalitativ analyse af tematisk indhold fra baseline- og afsluttende interviews.
Baseline og 5 måneder
Ændring i angstsymptomer (HADS-A score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskalaen (HADS-A) mellem baseline og T2.

HADS-A består af 7 spørgsmål scoret fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 21.

Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 5 måneder
Ændring i depressionssymptomer (HADS-D score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskalaen (HADS-D) mellem baseline og T2.

HADS-D består af 7 emner scoret fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 21.

Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 5 måneder
Ændring i Alexithymi (TAS-20 score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i alexithymi målt med Toronto Alexithymia Scale - 20 spørgsmål (TAS-20) mellem baseline og T2.

TAS-20 består af 20 spørgsmål med en score fra 1 til 5, med en totalscore mellem 20 og 100.

Højere score indikerer højere niveauer af alexithymi.
Baseline og 5 måneder
Ændring i følelsesregulering (ERQ-scoringer)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i følelsesregulering målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) underkalaerne for kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse mellem baseline og T2.

ERQ inkluderer to underkalaer:

Kognitiv omvurdering (6 items; scoreområde 6 til 42)

Ekspressiv undertrykkelse (4 items; scoreområde 4 til 28)

Items scores på en 7-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større brug af den tilsvarende følelsesreguleringsstrategi.
Baseline og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Lyon 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har endnu ikke truffet en endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Eventuel fremtidig datadeling vil kun omfatte anonymiserede eller pseudonymiserede data, vil kræve passende dataanvendelsesaftaler, og skal overholde gældende databeskyttelsesreguleringer, herunder GDPR. På nuværende tidspunkt er der ikke valgt nogen offentlig databaserepository eller datadelingsplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger