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皮膚バリア障害とアレルギー症状を伴う皮膚疾患における皮膚および腸内マイクロバイオームの研究：ネザートン症候群 (DERMABIOTE)

2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

皮膚バリア障害とアレルギー症状を伴う皮膚状態における皮膚および腸内マイクロバイオームの研究：ネザートン症候群

ネザートン症候群（皮膚バリア機能の障害によりアレルギー症状の発症を促進する可能性が高い状態）の患者（思春期および若年成人）の皮膚、腸内、唾液のマイクロバイオーム、ならびに皮膚マイコバイオームおよびバイロームを分析するための探索的研究を実施することが提案されています。

この研究は、ネザートン症候群の患者と対照被験者を対象として実施され、三つのマイクロバイオーム間の可能な相関因子を調査し、どの因子が関連しているかを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ネザートン症候群（NS）は、（i）しばしば紅皮症を伴う掻痒性紅斑性鱗屑性皮膚病変と炎症性皮膚発作、（ii）新生児期の高ナトリウム血症性脱水症の頻発、（iii）IgE値上昇を伴う食物アレルギー、（iv）成長障害の組み合わせを特徴とする遺伝性皮膚疾患である。 常染色体劣性遺伝形式をとり、LEKTIタンパク質をコードするSPINK5遺伝子の変異に関連しており、特に皮膚および食道における上皮バリアの異常を引き起こす。 ネッケル・アンファン・マラド病院MAGECセンターの皮膚科チームが記載しているように、腹痛、慢性下痢、または好酸球性消化器疾患などの消化器障害が一般的である。 したがって、NSは皮膚炎症と上皮バリア障害を組み合わせた希少疾患のモデルである。 現在、慢性かつ重度の希少疾患であるこの病気から患者を救済できるすべての治療戦略を定義することが不可欠である。 現在、特定の治療法は利用できない。 皮膚バリアの透過性のため、可能な限り局所コルチコステロイドによる治療は避けるべきである。 したがって、その使用は非常に限られている。

SN患者の皮膚マイクロバイオーム研究に関する最近のデータは、ディスバイオーシスの存在を確認し、黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌株の過剰な存在、ならびにこれらの株によって産生または刺激される特定のプロテアーゼの有害な役割を示した。 しかしながら、これらの研究は限られた数の患者（最大10名のNS患者）を対象としており、全員が成人であり、慢性増殖性蜂窩織炎を有する患者の皮膚ひだなど、特に興味深い皮膚サンプリング部位を含んでいない。これはまれに記載されるが、一部のNS患者で観察される。 さらに、これらの患者は頻繁に消化器障害を呈するが、NSにおける消化器マイクロバイオームはこれまで研究されたことがない。 生涯を通じたNSなどの全身性炎症性疾患における皮膚および消化器マイクロバイオーム研究の比較は、前例のないものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネザートン症候群の小児、思春期の若者、若年成人、および同じ年齢と性別の対照対象者を対象とします。対照対象者は同じ施設で治療を受けているが、皮膚疾患や炎症性および／または自己免疫疾患がない方です。

説明

選定基準：

グループA：

  • 10歳以上で、10歳以降に診断されたネザートン症候群の確認がある小児および成人（臨床的、組織学的、および／または分子的診断）
  • 研究について説明を受け、研究への参加に反対しない患者および法的保護者

グループB：

  • 皮膚バリア障害、皮膚病、炎症性疾患、または自己免疫疾患のない10歳以上の小児および成人
  • 研究について説明を受け、研究への参加に反対しない被験者および法的保護者

除外基準：

  • 親／保護者、小児、青少年、または成人による拒否
  • 診察前1か月以内の全身的または局所的な抗菌薬療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ネザートン症候群の患者
ネザートン症候群の小児、思春期、若年成人15名
生物学的：表在性皮膚スワブ

サンプリング部位: (合計18スワブ + ルーチンスキンマッピング用6スワブ)

  1. 皮膚ひだ外の病変部位（例：背部または四肢）
  2. 皮膚ひだ外の健常部位（例：背部または四肢）
  3. 顔面口周囲部位
  4. 頭皮
  5. 鼠径部ひだ
  6. 腋窩ひだ
生物学的：表層皮膚スワブ
三つの表在性皮膚スワブ：ネザートン症候群患者と同様の部位
生物学的：便検体
糞便マイクロバイオームおよびマイコバイオームの分析のために収集された便サンプル。
生物学的：唾液サンプル
唾液マイクロバイオームとマイコバイオームの分析のために収集された唾液サンプル。
生物学的：血液サンプル
グループAの場合：治療のための採血時に採取した追加血液サンプルからのサイトカインプロファイル グループBの場合：治療からの残存血液サンプルがある場合のサイトカインプロファイル
他の：データ収集
患者および親の社会人口統計学的データと生活習慣
他の：データ収集
日常的なモニタリングの一環として実施された臨床データ、治療データ、および生物学検査の結果
対照被験者
同一年齢層・性別の15名の対照被験者で、当サービスで治療を受けましたが、皮膚疾患または炎症性および／または自己免疫疾患はありません。
生物学的：表在性皮膚スワブ

サンプリング部位: (合計18スワブ + ルーチンスキンマッピング用6スワブ)

  1. 皮膚ひだ外の病変部位（例：背部または四肢）
  2. 皮膚ひだ外の健常部位（例：背部または四肢）
  3. 顔面口周囲部位
  4. 頭皮
  5. 鼠径部ひだ
  6. 腋窩ひだ
生物学的：表層皮膚スワブ
三つの表在性皮膚スワブ：ネザートン症候群患者と同様の部位
生物学的：便検体
糞便マイクロバイオームおよびマイコバイオームの分析のために収集された便サンプル。
生物学的：唾液サンプル
唾液マイクロバイオームとマイコバイオームの分析のために収集された唾液サンプル。
生物学的：血液サンプル
グループAの場合：治療のための採血時に採取した追加血液サンプルからのサイトカインプロファイル グループBの場合：治療からの残存血液サンプルがある場合のサイトカインプロファイル
他の：データ収集
患者および親の社会人口統計学的データと生活習慣
他の：データ収集
日常的なモニタリングの一環として実施された臨床データ、治療データ、および生物学検査の結果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚、唾液、腸内マイクロバイオータの研究
時間枠：ベースライン
ネザートン症候群患者の皮膚マイクロバイオーム、マイコバイオーム、ウイルスマイクローム、および腸内および唾液マイクロバイオームを健康な対照群と比較して分析する。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームシグネチャーの変化
時間枠：ベースライン
ネザートン症候群患者のマイクロバイオームシグネチャーの変化を特定する。
ベースライン
皮膚の微生物相互作用
時間枠：ベースライン
異なる皮膚マイクロバイオーム、マイコバイオーム、およびバイロームの関係を研究する
ベースライン
循環性サイトカインプロファイル
時間枠：ベースライン
研究循環サイトカインプロファイル
ベースライン
消化器炎症マーカー
時間枠：ベースライン
便サンプルにおける消化管炎症の研究マーカー
ベースライン
微生物叢に影響を与える因子
時間枠：ベースライン
これらの患者の病歴に含まれる様々な要素を含め、微生物叢に影響を与える可能性のあるパラメーターを分析する。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP250480
  • ID-RCB Number (レジストリ識別子：2025-A02225-44)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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