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Estudo do Microbioma da Pele e do Intestino numa Condição Cutânea que Envolve Deterioração da Barreira da Pele e Sintomas Alérgicos: Síndrome de Netherton (DERMABIOTE)

29 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo do Microbioma da Pele e Intestino numa Condição Cutânea Envolvendo Comprometimento da Barreira Cutânea e Sintomas Alérgicos: Síndrome de Netherton

Propõe-se a realização de um estudo exploratório para analisar o microbioma da pele, intestinal e salivar, bem como o micobioma e viroma da pele, de pacientes (adolescentes e jovens adultos) com síndrome de Netherton, uma condição caracterizada por uma barreira cutânea comprometida que muito provavelmente promove o desenvolvimento de manifestações alérgicas.

O estudo será realizado em pacientes com síndrome de Netherton e em sujeitos de controlo, de forma a investigar possíveis fatores de correlação entre os três microbiomas e identificar quais são.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Netherton (SN) é uma genodermatose caracterizada pela combinação de (i) lesões cutâneas pruriginosas eritemato-escamosas, frequentemente eritrodérmicas, com surtos inflamatórios da pele, (ii) desidratação hipernatrémica frequente no período neonatal, (iii) alergias alimentares com níveis elevados de IgE e (iv) atraso no crescimento. De transmissão autossómica recessiva, está associada a mutações no gene SPINK5 que codifica a proteína LEKTI, levando a anomalias nas barreiras epiteliais, especialmente na pele e no esófago. Distúrbios digestivos como dor abdominal, diarreia crónica ou distúrbios digestivos eosinofílicos são comuns, conforme descrito pela equipa de dermatologia do Hospital Necker-Enfants Malades, centro MAGEC. Assim, a SN é um modelo de doença rara que combina inflamação cutânea e comprometimento das barreiras epiteliais. É essencial definir todas as estratégias terapêuticas que possam aliviar os pacientes do que atualmente é uma doença crónica, grave e órfã. Atualmente, não há tratamento específico disponível. A permeabilidade da barreira cutânea significa que o tratamento com corticosteroides tópicos deve ser evitado tanto quanto possível. O seu uso permanece, portanto, muito limitado.

Dados recentes sobre o estudo do microbioma cutâneo de pacientes com SN confirmaram a presença de disbiose e mostraram a sobre-representação de estirpes de Staphylococcus aureus e epidermidis, bem como o papel prejudicial de certas proteases produzidas ou estimuladas por essas estirpes. No entanto, estes estudos envolveram um número limitado de pacientes (no máximo 10 pacientes com SN), todos adultos, e não incluíram locais de amostragem cutânea de particular interesse, como as pregas cutâneas em pacientes com celulite vegetativa crónica, que é raramente descrita mas observada em alguns pacientes com SN. Além disso, embora estes pacientes apresentem frequentemente distúrbios digestivos, o microbioma digestivo nunca foi estudado na SN. Uma comparação entre estudos do microbioma cutâneo e digestivo em doenças inflamatórias sistémicas como a SN ao longo da vida permanece inédita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inclusão de crianças, adolescentes e jovens adultos com síndrome de Netherton, e sujeitos de controlo da mesma idade e sexo, tratados no serviço mas sem dermatose ou doenças inflamatórias e/ou autoimunes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo A:

  • Crianças com 10 anos ou mais e adultos com síndrome de Netherton confirmada diagnosticada aos 10 anos ou mais (clínica e histológica e/ou molecular)
  • Pacientes e responsáveis legais informados sobre o estudo e que não se opõem à participação no estudo

Grupo B:

  • Crianças com 10 anos ou mais e adultos sem comprometimento da barreira cutânea, dermatose, doença inflamatória ou doença autoimune.
  • Indivíduos e responsáveis legais informados sobre o estudo e que não se opõem à participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa pelos pais/responsáveis, crianças, adolescentes ou adultos.
  • Terapia antibiótica geral ou local no mês anterior à consulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome de Netherton
15 crianças, adolescentes e jovens adultos com síndrome de Netherton

Áreas de amostragem: (18 zaragatoas no total + 6 zaragatoas para mapeamento de rotina da pele)

  1. Área da lesão fora das pregas cutâneas (ex.: costas ou membro)
  2. Área saudável fora das pregas cutâneas (ex.: costas ou membro)
  3. Área perioral da face
  4. Couro cabeludo
  5. Pregas inguinais
  6. Pregas axilares
Três zaragatoas cutâneas superficiais: mesmas localizações que para doentes com síndrome de Netherton
Uma amostra de fezes recolhida para análise do microbioma e micobioma fecal.
Uma amostra de saliva recolhida para análise do microbioma e micobioma da saliva.
Para o grupo A: perfil de citocinas a partir de uma amostra de sangue adicional colhida durante uma colheita de sangue para tratamento. Para o grupo B: perfil de citocinas se houver alguma amostra de sangue residual do tratamento.
Dados sociodemográficos e hábitos de vida do paciente e dos pais
Dados clínicos, dados de tratamento e resultados de exames biológicos realizados no âmbito da monitorização de rotina
Sujeitos de controlo
15 sujeitos de controlo do mesmo grupo etário e género, tratados no serviço mas sem dermatose ou doenças inflamatórias e/ou autoimunes.

Áreas de amostragem: (18 zaragatoas no total + 6 zaragatoas para mapeamento de rotina da pele)

  1. Área da lesão fora das pregas cutâneas (ex.: costas ou membro)
  2. Área saudável fora das pregas cutâneas (ex.: costas ou membro)
  3. Área perioral da face
  4. Couro cabeludo
  5. Pregas inguinais
  6. Pregas axilares
Três zaragatoas cutâneas superficiais: mesmas localizações que para doentes com síndrome de Netherton
Uma amostra de fezes recolhida para análise do microbioma e micobioma fecal.
Uma amostra de saliva recolhida para análise do microbioma e micobioma da saliva.
Para o grupo A: perfil de citocinas a partir de uma amostra de sangue adicional colhida durante uma colheita de sangue para tratamento. Para o grupo B: perfil de citocinas se houver alguma amostra de sangue residual do tratamento.
Dados sociodemográficos e hábitos de vida do paciente e dos pais
Dados clínicos, dados de tratamento e resultados de exames biológicos realizados no âmbito da monitorização de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da microbiota da pele, salivar e intestinal
Prazo: Linha de base
Analisar o microbioma, micobioma e viroma cutâneos, bem como o microbioma intestinal e salivar de pacientes com síndrome de Netherton, em comparação com controlos saudáveis.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na assinatura do microbioma
Prazo: Linha de base
Identificar quaisquer alterações na assinatura do microbioma de pacientes com síndrome de Netherton.
Linha de base
Interações microbianas da pele
Prazo: Linha de Base
Estudar a relação entre os diferentes microbiomas cutâneos, micobiomas e viromas
Linha de Base
Perfis de citocinas circulantes
Prazo: Linha de Base
Perfis de citocinas circulantes no estudo
Linha de Base
Marcadores de inflamação digestiva
Prazo: Linha de Base
Estudo de marcadores de inflamação digestiva em amostras de fezes
Linha de Base
Fatores que influenciam a microbiota
Prazo: Baseline
Analisar parâmetros que possam afetar os microbiomas, incluindo vários elementos dos históricos médicos destes pacientes.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250480
  • ID-RCB Number (Identificador de registro: 2025-A02225-44)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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