このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AI支援LDCTスクリーニングによる肺癌の評価

2025年12月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

AI医療ソフトウェア支援LDCT読影による肺癌スクリーニングと予後の評価：無作為化比較試験

この多施設実践的無作為化比較試験は、AI支援による低線量CT（LDCT）の解釈が、標準的な読影と比較して肺がん検診の性能を向上させるかどうかを評価します。 適格参加者は、AI支援解釈群または従来型解釈群に無作為に割り付けられます。 本研究は、診断精度、効率性、肺がん発生率、死亡率、再発率、および禁煙成果を評価します。 結果は、日常的な検診実践におけるAI支援LDCTの臨床的有用性と潜在的な導入可能性についての情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは世界中でがん関連死亡の主要な原因であり、生存率向上には早期発見が不可欠です。 低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）は、高リスク集団における肺がん死亡率の低下に寄与することが示されていますが、画像解釈には時間がかかり、過剰診断を招く可能性があります。 人工知能（AI）支援診断ツールは、LDCTを用いた肺がん検診の精度と効率向上の可能性を秘めていますが、モデルの適応性、データの不均一性、ユーザーの信頼、規制遵守に関する課題は残っています。

この多施設実用無作為化比較試験では、AI支援LDCT解釈の有効性を標準解釈と比較評価します。 適格参加者はAI支援群または標準読影群に無作為に割り付けられます。 評価項目には診断精度、効率性、肺がん発生率、肺がん死亡率、再発、禁煙が含まれます。

本結果は、AI支援LDCT検診の臨床的有用性に関するエビデンスを提供し、日常診療と政策立案における将来の実施を支援します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • 電話番号：+886-2-28712121 ext 85322
  • メール：hmcheng@vghtpe.gov.tw

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 肺がんの家族歴：45歳から74歳の男性、または40歳から74歳の女性で、第一度近親者（親、兄弟姉妹、子供）が肺がんと診断された者。
  2. 重度の喫煙歴：50歳から74歳で、喫煙歴が20パック年以上あり、現在喫煙中または禁煙してから15年未満の者。
  3. 一般スクリーニング参加者：定期的な健康診断を受ける40歳以上の成人。

除外基準：

  1. 妊娠中の女性。
  2. 過去12ヶ月以内に胸部CTまたはその他の高線量胸部画像検査を受けた者。
  3. 肺がんの特定疾患認定証を保持している者。
  4. 胸腔穿刺または手術を受けることができない者。
  5. 息止めができない、またはその他の理由でスキャン手順を完了できない者。
  6. 過去1ヶ月以内に原因不明の喀血があった者。
  7. 過去1ヶ月以内の胸部X線検査で肺病変の疑いが認められた者。
  8. 過去1年間に6kg以上の原因不明の体重減少があった者。
  9. 過去3年間に肺がんの既往歴がある者。
  10. 予想余命が5年未満の他の重篤な疾患を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AI支援LDCT解釈
診断テスト：AI支援低線量CT画像解析
参加者は低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）による肺がん検診を受けます。 画像はまずAI支援ソフトウェアによって解析され、疑わしい結節が強調表示されます。 その後、放射線科医がAIの出力を確認し、最終報告書を作成します。
介入なし：標準放射線科医LDCT解釈
参加者は低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）による肺がん検診を受けます。 画像はAIの支援なしに放射線科医のみによって解釈されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん発生率
時間枠：ベースラインから12か月、36か月、60か月まで。
LDCTスクリーニングを受けた全対象者において、指定された追跡期間内に新たに診断された肺癌症例の割合。
ベースラインから12か月、36か月、60か月まで。
偽陽性率
時間枠：LDCTスクリーニング後6か月以内。
追加的な診断画像検査または病理学的検査に基づき、非肺癌であるとその後確認される、陽性と解釈されたLDCTスクリーニング結果の割合。
LDCTスクリーニング後6か月以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんによる死亡率
時間枠：ベースラインから12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月まで。
低線量CT（LDCT）スクリーニングを受けた後、指定された追跡期間内に肺がんで死亡した参加者の割合。
ベースラインから12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月まで。
肺がん再発率
時間枠：ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月まで。
追跡期間中に疾患の再発を経験する、肺がんの既往診断および治療歴のある患者の割合。
ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月まで。
全死亡
時間枠：ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月まで。
研究期間中にLDCTスクリーニングを受けた全対象者のうち、あらゆる原因による死亡の割合。
ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月まで。
診断までの時間
時間枠：LDCTスクリーニング後の12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月の追跡評価において。
LDCTスクリーニングから肺がん確定診断日までの時間間隔を、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月の追跡調査時点で報告したもの。
LDCTスクリーニング後の12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月の追跡評価において。
治療開始までの時間
時間枠：肺がん診断後の12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月の追跡評価時点で。
確認された肺癌診断日から治療開始までの時間間隔で、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月の追跡調査時点で報告されます。
肺がん診断後の12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月の追跡評価時点で。
フォローアップ完了率
時間枠：スクリーニング後最大12か月。
LDCT検査を受けた後、指定された追跡期間内に予定された追跡検査または臨床評価を完了した個人の割合。
スクリーニング後最大12か月。
禁煙達成率
時間枠：ベースラインスクリーニング後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
LDCTスクリーニング後の追跡調査期間中に喫煙を成功裏に中止した個人の割合
ベースラインスクリーニング後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-11-002AU-3AI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理