Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello screening LDCT assistito dall'IA per il cancro del polmone

9 dicembre 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Valutazione dell'interpretazione della TC a basso dosaggio assistita dal software medico di IA nello screening e nella prognosi del cancro ai polmoni: uno studio controllato randomizzato

Questo studio multicentrico pragmatico controllato randomizzato valuta se l'interpretazione assistita dall'IA della TC a bassa dose (LDCT) migliora le prestazioni dello screening del cancro del polmone rispetto alla lettura standard. I partecipanti idonei vengono randomizzati all'interpretazione assistita dall'IA o a quella convenzionale. Lo studio valuta l'accuratezza diagnostica, l'efficienza, l'incidenza del cancro del polmone, la mortalità, la recidiva e i risultati sulla cessazione del fumo. I risultati forniranno informazioni sull'utilità clinica e sulla potenziale implementazione della LDCT assistita dall'IA nella pratica di screening di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro a livello mondiale, e la diagnosi precoce è essenziale per migliorare la sopravvivenza. La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ha dimostrato di ridurre la mortalità per cancro ai polmoni nelle popolazioni ad alto rischio, ma l'interpretazione delle immagini è dispendiosa in termini di tempo e può portare a sovradiagnosi. Gli strumenti diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale (AI) offrono il potenziale per migliorare l'accuratezza e l'efficienza nello screening del cancro ai polmoni basato su LDCT, sebbene permangano sfide relative all'adattabilità del modello, all'eterogeneità dei dati, alla fiducia dell'utente e alla conformità normativa.

Questo studio pragmatico randomizzato controllato multicentrico valuta l'efficacia dell'interpretazione LDCT assistita da AI rispetto all'interpretazione standard. I partecipanti idonei saranno randomizzati a un braccio assistito da AI o a un braccio di lettura standard. Gli esiti includono accuratezza diagnostica, efficienza, incidenza del cancro ai polmoni, mortalità per cancro ai polmoni, recidiva e cessazione del fumo.

I risultati forniranno prove sull'utilità clinica dello screening LDCT assistito da AI e supporteranno la futura implementazione nella pratica di routine e nello sviluppo di politiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +886-2-28712121 ext 85322
  • Email: hmcheng@vghtpe.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia familiare di cancro ai polmoni: Maschi di età compresa tra 45 e 74 anni o femmine di età compresa tra 40 e 74 anni con parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni.
  2. Storia di forte fumo: Età 50-74 anni con storia di fumo ≥20 pacchetti-anno, attualmente fumatori o che hanno smesso <15 anni fa.
  3. Partecipanti allo screening generale: Adulti di età pari o superiore a 40 anni che si sottopongono a controlli sanitari di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza.
  2. TC del torace o altre immagini toraciche ad alta radiazione negli ultimi 12 mesi.
  3. Individui in possesso di un certificato di malattia grave per cancro ai polmoni.
  4. Incapacità di sottoporsi a puntura toracica o intervento chirurgico.
  5. Incapacità di trattenere il respiro o di completare la procedura di scansione.
  6. Emottisi di causa sconosciuta nell'ultimo mese.
  7. Radiografia del torace nell'ultimo mese che mostra lesioni polmonari sospette.
  8. Perdita di peso inspiegabile >6 kg nell'ultimo anno.
  9. Storia di cancro ai polmoni negli ultimi tre anni.
  10. Presenza di altre malattie gravi con un'aspettativa di vita prevista <5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interpretazione della TC a basso dosaggio assistita da IA
Test diagnostico: Interpretazione della TC a Basso Dosaggio Assistita dall'IA
I partecipanti si sottopongono a screening per il cancro del polmone mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Le immagini vengono prima interpretate da un software assistito dall'intelligenza artificiale, che evidenzia i noduli sospetti. I radiologi esaminano quindi i risultati dell'IA e generano il referto finale.
Nessun intervento: Interpretazione LDCT standard del radiologo
I partecipanti si sottopongono a uno screening del cancro ai polmoni mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Le immagini vengono interpretate esclusivamente da radiologi senza l'assistenza dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Cancro al Polmone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di casi di cancro al polmone di nuova diagnosi identificati entro il periodo di follow-up specificato tra tutti gli individui che hanno effettuato lo screening LDCT.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tasso di Falsi Positivi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo lo screening LDCT.
La proporzione dei risultati dello screening LDCT interpretati come positivi che vengono successivamente confermati come non cancro del polmone in base a ulteriori esami diagnostici per immagini o esami patologici.
Entro 6 mesi dopo lo screening LDCT.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per Cancro ai Polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di partecipanti che muoiono di cancro al polmone entro il periodo di follow-up specificato dopo aver subito lo screening LDCT.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tasso di recidiva del cancro del polmone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per cancro ai polmoni che sperimentano una recidiva della malattia durante il periodo di follow-up.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di decessi per qualsiasi causa tra tutti gli individui che hanno subito lo screening LDCT durante il periodo di studio.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tempo alla Diagnosi
Lasso di tempo: Ai controlli di follow-up a 12, 36 e 60 mesi dopo lo screening LDCT.
L'intervallo di tempo dallo screening LDCT alla data della diagnosi confermata di cancro del polmone, riportato ai punti temporali di follow-up di 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Ai controlli di follow-up a 12, 36 e 60 mesi dopo lo screening LDCT.
Tempo fino all'Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Ai controlli di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dalla diagnosi di cancro al polmone.
L'intervallo di tempo dalla data della diagnosi confermata di cancro del polmone all'inizio del trattamento, riportato ai punti temporali di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Ai controlli di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dalla diagnosi di cancro al polmone.
Tasso di Completamento del Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo lo screening.
La percentuale di individui che hanno completato gli esami di follow-up programmati o le valutazioni cliniche entro il periodo di follow-up designato dopo essersi sottoposti allo screening LDCT.
Fino a 12 mesi dopo lo screening.
Tasso di Cessazione del Fumo
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo screening basale.
La percentuale di individui che hanno smesso di fumare con successo nel periodo di follow-up dopo lo screening LDCT
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo screening basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-11-002AU-3AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni