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Bewertung des KI-gestützten LDCT-Screenings bei Lungenkrebs

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bewertung der KI-Medizinsoftware-unterstützten LDCT-Interpretation im Lungenkrebsscreening und der Prognose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob die KI-unterstützte Interpretation von Niedrigdosis-CT (LDCT) die Lungenkrebs-Screening-Leistung im Vergleich zur Standardauswertung verbessert. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der KI-unterstützten oder der konventionellen Interpretation zugeteilt. Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit, Effizienz, Lungenkrebsinzidenz, Mortalität, Rezidivrate und Raucherentwöhnungsergebnisse. Die Ergebnisse werden die klinische Nützlichkeit und potenzielle Implementierung von KI-unterstützter LDCT in der routinemäßigen Screening-Praxis aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Mortalität, und eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend für die Verbesserung der Überlebensrate. Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) hat sich als wirksam erwiesen, um die Lungenkrebsmortalität in Hochrisikopopulationen zu senken, doch die Bildinterpretation ist zeitaufwendig und kann zu Überdiagnosen führen. Künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Diagnosewerkzeuge bieten das Potenzial, die Genauigkeit und Effizienz im LDCT-basierten Lungenkrebs-Screening zu verbessern, obwohl Herausforderungen hinsichtlich der Modellanpassungsfähigkeit, Datenheterogenität, Benutzervertrauen und regulatorischer Compliance bestehen bleiben.

Diese multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der KI-gestützten LDCT-Interpretation im Vergleich zur Standardinterpretation. Teilnahmeberechtigte Probanden werden randomisiert einer KI-gestützten Gruppe oder einer Standardlesegruppe zugeteilt. Zu den Ergebnissen gehören diagnostische Genauigkeit, Effizienz, Lungenkrebsinzidenz, Lungenkrebsmortalität, Rezidive und Raucherentwöhnung.

Die Ergebnisse werden Evidenz zur klinischen Nützlichkeit des KI-gestützten LDCT-Screenings liefern und die künftige Implementierung in der Routinepraxis und Politikentwicklung unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Familiäre Vorbelastung mit Lungenkrebs: Männer im Alter von 45–74 Jahren oder Frauen im Alter von 40–74 Jahren mit Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
  2. Starke Raucheranamnese: Personen im Alter von 50–74 Jahren mit ≥20 Packungsjahren Rauchergeschichte, die derzeit rauchen oder vor <15 Jahren aufgehört haben.
  3. Allgemeine Screening-Teilnehmer: Erwachsene ab 40 Jahren, die routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen wahrnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen.
  2. Thorax-CT oder andere bildgebende Verfahren mit höherer Strahlenbelastung im Brustbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Personen mit einem Schwerbehindertenausweis für Lungenkrebs.
  4. Unfähigkeit, eine Thoraxpunktion oder Operation durchzuführen.
  5. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten oder den Scanvorgang anderweitig abzuschließen.
  6. Hämoptyse unklarer Ursache innerhalb des letzten Monats.
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb des letzten Monats mit verdächtigen Lungenläsionen.
  8. Unerklärlicher Gewichtsverlust >6 kg innerhalb des letzten Jahres.
  9. Lungenkrebs in der Anamnese innerhalb der letzten drei Jahre.
  10. Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen mit einer erwarteten Lebenserwartung <5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-gestützte LDCT-Interpretation
Diagnosetest: KI-gestützte Niedrigdosis-CT-Interpretation
Teilnehmer unterziehen sich einem Low-Dose-Computed-Tomography (LDCT) Lungenkrebsscreening. Die Bilder werden zunächst von KI-gestützter Software interpretiert, die verdächtige Knoten hervorhebt. Radiologen überprüfen dann die KI-Ausgaben und erstellen den abschließenden Bericht.
Kein Eingriff: Standard-Radiologen-LDCT-Interpretation
Teilnehmer unterziehen sich einem Lungenkrebs-Screening mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT). Die Bildauswertung erfolgt ausschließlich durch Radiologen ohne KI-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle, die innerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums unter allen Personen identifiziert wurden, die sich einem LDCT-Screening unterzogen haben.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem LDCT-Screening.
Der Anteil der als positiv interpretierten LDCT-Screening-Ergebnisse, die auf der Grundlage weiterer diagnostischer Bildgebung oder pathologischer Untersuchung anschließend als Nicht-Lungenkrebs bestätigt werden.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem LDCT-Screening.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebsmortalität
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums nach einem LDCT-Screening an Lungenkrebs versterben.
Von Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Lungenkrebs-Rezidivrate
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Patienten, bei denen zuvor Lungenkrebs diagnostiziert und behandelt wurde und die während des Nachbeobachtungszeitraums ein Krankheitsrückfall erleben.
Von Ausgangswert bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache unter allen Personen, die während des Studienzeitraums ein LDCT-Screening durchgeführt haben.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungen nach dem LDCT-Screening.
Das Zeitintervall vom LDCT-Screening bis zum Datum der bestätigten Lungenkrebsdiagnose, berichtet bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungszeitpunkten.
Bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungen nach dem LDCT-Screening.
Zeit bis zur Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten nach der Lungenkrebsdiagnose.
Der Zeitraum vom Datum der bestätigten Lungenkrebsdiagnose bis zum Beginn der Behandlung, berichtet zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten nach der Lungenkrebsdiagnose.
Abschlussrate der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Screening.
Der Anteil der Personen, die die geplanten Nachuntersuchungen oder klinischen Bewertungen innerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums nach einem LDCT-Screening absolviert haben.
Bis zu 12 Monate nach dem Screening.
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Screening.
Der Anteil der Personen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums nach LDCT-Screening erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Screening.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-11-002AU-3AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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