AI支援LDCTスクリーニングによる肺癌の評価
2025年12月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
AI医療ソフトウェア支援LDCT読影による肺癌スクリーニングと予後の評価：無作為化比較試験
この多施設実践的無作為化比較試験は、AI支援による低線量CT（LDCT）の解釈が、標準的な読影と比較して肺がん検診の性能を向上させるかどうかを評価します。
適格参加者は、AI支援解釈群または従来型解釈群に無作為に割り付けられます。
本研究は、診断精度、効率性、肺がん発生率、死亡率、再発率、および禁煙成果を評価します。
結果は、日常的な検診実践におけるAI支援LDCTの臨床的有用性と潜在的な導入可能性についての情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは世界中でがん関連死亡の主要な原因であり、生存率向上には早期発見が不可欠です。 低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）は、高リスク集団における肺がん死亡率の低下に寄与することが示されていますが、画像解釈には時間がかかり、過剰診断を招く可能性があります。 人工知能（AI）支援診断ツールは、LDCTを用いた肺がん検診の精度と効率向上の可能性を秘めていますが、モデルの適応性、データの不均一性、ユーザーの信頼、規制遵守に関する課題は残っています。
この多施設実用無作為化比較試験では、AI支援LDCT解釈の有効性を標準解釈と比較評価します。 適格参加者はAI支援群または標準読影群に無作為に割り付けられます。 評価項目には診断精度、効率性、肺がん発生率、肺がん死亡率、再発、禁煙が含まれます。
本結果は、AI支援LDCT検診の臨床的有用性に関するエビデンスを提供し、日常診療と政策立案における将来の実施を支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- 電話番号：+886-2-28712121 ext 85322
- メール：hmcheng@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+886-2-28712121 ext 85322
- メール：hmcheng@vghtpe.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 肺がんの家族歴：45歳から74歳の男性、または40歳から74歳の女性で、第一度近親者（親、兄弟姉妹、子供）が肺がんと診断された者。
- 重度の喫煙歴：50歳から74歳で、喫煙歴が20パック年以上あり、現在喫煙中または禁煙してから15年未満の者。
- 一般スクリーニング参加者：定期的な健康診断を受ける40歳以上の成人。
除外基準：
- 妊娠中の女性。
- 過去12ヶ月以内に胸部CTまたはその他の高線量胸部画像検査を受けた者。
- 肺がんの特定疾患認定証を保持している者。
- 胸腔穿刺または手術を受けることができない者。
- 息止めができない、またはその他の理由でスキャン手順を完了できない者。
- 過去1ヶ月以内に原因不明の喀血があった者。
- 過去1ヶ月以内の胸部X線検査で肺病変の疑いが認められた者。
- 過去1年間に6kg以上の原因不明の体重減少があった者。
- 過去3年間に肺がんの既往歴がある者。
- 予想余命が5年未満の他の重篤な疾患を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI支援LDCT解釈
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参加者は低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）による肺がん検診を受けます。
画像はまずAI支援ソフトウェアによって解析され、疑わしい結節が強調表示されます。
その後、放射線科医がAIの出力を確認し、最終報告書を作成します。
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介入なし：標準放射線科医LDCT解釈
参加者は低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）による肺がん検診を受けます。
画像はAIの支援なしに放射線科医のみによって解釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん発生率
時間枠：ベースラインから12か月、36か月、60か月まで。
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LDCTスクリーニングを受けた全対象者において、指定された追跡期間内に新たに診断された肺癌症例の割合。
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ベースラインから12か月、36か月、60か月まで。
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偽陽性率
時間枠：LDCTスクリーニング後6か月以内。
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追加的な診断画像検査または病理学的検査に基づき、非肺癌であるとその後確認される、陽性と解釈されたLDCTスクリーニング結果の割合。
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LDCTスクリーニング後6か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんによる死亡率
時間枠：ベースラインから12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月まで。
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低線量CT（LDCT）スクリーニングを受けた後、指定された追跡期間内に肺がんで死亡した参加者の割合。
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ベースラインから12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月まで。
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肺がん再発率
時間枠：ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月まで。
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追跡期間中に疾患の再発を経験する、肺がんの既往診断および治療歴のある患者の割合。
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ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月まで。
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全死亡
時間枠：ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月まで。
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研究期間中にLDCTスクリーニングを受けた全対象者のうち、あらゆる原因による死亡の割合。
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ベースラインから12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月まで。
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診断までの時間
時間枠：LDCTスクリーニング後の12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月の追跡評価において。
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LDCTスクリーニングから肺がん確定診断日までの時間間隔を、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月の追跡調査時点で報告したもの。
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LDCTスクリーニング後の12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月の追跡評価において。
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治療開始までの時間
時間枠：肺がん診断後の12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月の追跡評価時点で。
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確認された肺癌診断日から治療開始までの時間間隔で、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月の追跡調査時点で報告されます。
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肺がん診断後の12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月の追跡評価時点で。
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フォローアップ完了率
時間枠：スクリーニング後最大12か月。
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LDCT検査を受けた後、指定された追跡期間内に予定された追跡検査または臨床評価を完了した個人の割合。
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スクリーニング後最大12か月。
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禁煙達成率
時間枠：ベースラインスクリーニング後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
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LDCTスクリーニング後の追跡調査期間中に喫煙を成功裏に中止した個人の割合
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ベースラインスクリーニング後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。