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Bierブロックとリドカイン-プロポフォール混合液のプロポフォール注射痛予防効果の比較 (BBLP)

2025年12月18日 更新者：Asma Ladib

プロポフォール注射痛の予防におけるBier Blockとリドカイン-プロポフォール混合液の比較：無作為化二重盲検臨床試験

この臨床試験の目的は、麻酔導入時のプロポフォール静脈内投与時の痛みを予防する方法を評価することでした。 プロポフォールは末梢静脈に注入すると、しばしば灼熱感や痛みを引き起こします。

この無作為化研究では、予定された選択的手術を受ける成人患者において、3つのアプローチを比較しました：プロポフォール単独（対照）、40mgのリドカインを直接混合したプロポフォール、およびプロポフォール投与2分前に40mgのリドカインを用いた静脈閉塞下（ビエルブロック）での短時間静脈内リドカイン投与です。

主要評価項目は、4段階の口頭評価尺度（0＝痛みなし～3＝激しい痛み）で測定したプロポフォール注入時の痛みの発生率でした。 副次評価項目には、痛みの強度、麻酔導入周囲期の血行動態パラメータ、および局所注入部位の有害事象が含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：

この単一施設、無作為化、二重盲検（参加者、医療提供者、評価者、研究者）、並行群試験は、2025年3月から2025年7月にかけてモナスティル（チュニジア）の産科・新生児センターで実施されました。

対象集団：

書面によるインフォームドコンセントの後、静脈内誘導による全身麻酔下で予定手術を受けるASA I-IIIの成人患者計180名が登録されました。

介入：

  • 対照群：リドカイン前処置なしのプロポフォール2 mg/kg静脈内投与。
  • リドカイン-プロポフォール混合群：投与直前にプロポフォールシリンジにリドカイン40 mgを添加（プロポフォール2 mg/kg）。
  • 静脈遮断法群：静脈遮断下（止血帯）でリドカイン40 mgを2分間静脈内投与後、遮断解除しプロポフォール2 mg/kgを投与。

無作為化と盲検化：

無作為化はブロック化して実施され、プロポフォールシリンジはデータ収集に関与しない麻酔科医が調製しました。 疼痛評価者は群割り付けについて盲検化されました。

評価項目：

主要評価項目：プロポフォール注射時の疼痛発生率（4段階口頭評価尺度）。 副次評価項目：疼痛強度（4段階尺度）、麻酔導入周囲期の血行動態変化、局所注射部位有害事象。

患者登録前に倫理承認とインフォームドコンセントを取得しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Monastir Governorate
      • Monastir、Monastir Governorate、チュニジア、5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I～III
  • プロポフォールによる静脈内導入を必要とする全身麻酔下の予定手術

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔薬またはプロポフォールに対する既知の過敏症
  • 既存の血管疾患
  • 予定注射部位の感染
  • 鎮痛薬または抗不安薬の長期使用
  • 疼痛評価尺度の理解不能
  • 薬物乱用の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール群 - プロポフォール単独
この対照群の患者は、リドカイン前投薬なしで、2 mg/kgの用量のプロポフォールを静脈内投与されました。 プロポフォール投与時の疼痛が評価され、その結果は、2つの活性研究介入の参照比較対象として使用されました。
薬：プロポフォール
麻酔導入のため、2 mg/kgの用量で使用される静脈内麻酔薬。
他の名前：
  • ディプリバン
実験的：リドカイン-プロポフォール混合群
この実験群の患者は、静脈内投与直前にプロポフォール注射器にリドカイン40mgを直接添加して調製した混合液を投与しました。 投与されたプロポフォールの総投与量は2mg/kgでした。 この介入は、注射関連の不快感を軽減する能力について対照群と比較評価されました。
薬：リドカイン - プロポフォール混合物
静脈内注射時の痛みを軽減するため、静脈注射前にプロポフォールに直接混合した40 mgのリドカイン。
他の名前：
  • キシロカイン・プロポフォール混合液
実験的：ビアーブロック群 - 静脈遮断下での静脈内リドカイン
この試験群の患者は、静脈遮断法（ビールブロック法）を用いて約2分間、40mgの静脈内リドカインを投与されました。 止血帯を解放した後、2mg/kgのプロポフォールを静脈内投与しました。 この介入は、プロポフォール注射に伴う不快感を軽減する能力について評価されました。
薬：リドカイン - ビアブロック
プロポフォール投与前の2分間、静脈閉塞下で40mgのリドカインを静脈内投与。
他の名前：
  • リドカインを用いた静脈内局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射中の痛みの発生率
時間枠：プロポフォール投与後30秒以内
4段階口頭評価尺度でスコア1以上を示す、いずれかの痛みを有する患者の割合。
プロポフォール投与後30秒以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射中の疼痛の重症度
時間枠：即時（プロポフォール投与中）
4段階の言語評価尺度（0～3）による疼痛強度。
即時（プロポフォール投与中）
プロポフォール注射後の平均動脈圧の変化
時間枠：プロポフォール注射後1分
プロポフォール投与前のベースラインと投与1分後の平均動脈圧の差。
プロポフォール注射後1分
プロポフォール注射後の心拍数の変化
時間枠：プロポフォール投与1分後
プロポフォール投与1分後の心拍数とベースラインとの差。
プロポフォール投与1分後
注射部位の局所的な有害作用
時間枠：プロポフォール注射後10分以内
紅斑、浮腫、または静脈刺激の存在。
プロポフォール注射後10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asma Ladib

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asma Ladib, MD、Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBLP2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（匿名化済み）は、出版後、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対して、主任研究者（Asma Ladib博士、asmaladib@yahoo.com）への合理的な要求に応じて提供されます。 データは、学術的および非商業的使用のための匿名化形式で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

発表から6か月後、5年間

IPD 共有アクセス基準

適切な提案を持つ研究者は、学術的かつ非商業的な使用目的で、Dr Asma Ladib から匿名化されたデータをリクエストすることができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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