Bierブロックとリドカイン-プロポフォール混合液のプロポフォール注射痛予防効果の比較 (BBLP)
プロポフォール注射痛の予防におけるBier Blockとリドカイン-プロポフォール混合液の比較：無作為化二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、麻酔導入時のプロポフォール静脈内投与時の痛みを予防する方法を評価することでした。 プロポフォールは末梢静脈に注入すると、しばしば灼熱感や痛みを引き起こします。
この無作為化研究では、予定された選択的手術を受ける成人患者において、3つのアプローチを比較しました：プロポフォール単独（対照）、40mgのリドカインを直接混合したプロポフォール、およびプロポフォール投与2分前に40mgのリドカインを用いた静脈閉塞下（ビエルブロック）での短時間静脈内リドカイン投与です。
主要評価項目は、4段階の口頭評価尺度（0＝痛みなし～3＝激しい痛み）で測定したプロポフォール注入時の痛みの発生率でした。 副次評価項目には、痛みの強度、麻酔導入周囲期の血行動態パラメータ、および局所注入部位の有害事象が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
この単一施設、無作為化、二重盲検（参加者、医療提供者、評価者、研究者）、並行群試験は、2025年3月から2025年7月にかけてモナスティル（チュニジア）の産科・新生児センターで実施されました。
対象集団：
書面によるインフォームドコンセントの後、静脈内誘導による全身麻酔下で予定手術を受けるASA I-IIIの成人患者計180名が登録されました。
介入：
- 対照群：リドカイン前処置なしのプロポフォール2 mg/kg静脈内投与。
- リドカイン-プロポフォール混合群：投与直前にプロポフォールシリンジにリドカイン40 mgを添加（プロポフォール2 mg/kg）。
- 静脈遮断法群：静脈遮断下（止血帯）でリドカイン40 mgを2分間静脈内投与後、遮断解除しプロポフォール2 mg/kgを投与。
無作為化と盲検化：
無作為化はブロック化して実施され、プロポフォールシリンジはデータ収集に関与しない麻酔科医が調製しました。 疼痛評価者は群割り付けについて盲検化されました。
評価項目：
主要評価項目：プロポフォール注射時の疼痛発生率（4段階口頭評価尺度）。 副次評価項目：疼痛強度（4段階尺度）、麻酔導入周囲期の血行動態変化、局所注射部位有害事象。
患者登録前に倫理承認とインフォームドコンセントを取得しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir、Monastir Governorate、チュニジア、5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I～III
- プロポフォールによる静脈内導入を必要とする全身麻酔下の予定手術
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬またはプロポフォールに対する既知の過敏症
- 既存の血管疾患
- 予定注射部位の感染
- 鎮痛薬または抗不安薬の長期使用
- 疼痛評価尺度の理解不能
- 薬物乱用の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール群 - プロポフォール単独
この対照群の患者は、リドカイン前投薬なしで、2 mg/kgの用量のプロポフォールを静脈内投与されました。
プロポフォール投与時の疼痛が評価され、その結果は、2つの活性研究介入の参照比較対象として使用されました。
|
麻酔導入のため、2 mg/kgの用量で使用される静脈内麻酔薬。
他の名前：
|
|
実験的：リドカイン-プロポフォール混合群
この実験群の患者は、静脈内投与直前にプロポフォール注射器にリドカイン40mgを直接添加して調製した混合液を投与しました。
投与されたプロポフォールの総投与量は2mg/kgでした。
この介入は、注射関連の不快感を軽減する能力について対照群と比較評価されました。
|
静脈内注射時の痛みを軽減するため、静脈注射前にプロポフォールに直接混合した40 mgのリドカイン。
他の名前：
|
|
実験的：ビアーブロック群 - 静脈遮断下での静脈内リドカイン
この試験群の患者は、静脈遮断法（ビールブロック法）を用いて約2分間、40mgの静脈内リドカインを投与されました。
止血帯を解放した後、2mg/kgのプロポフォールを静脈内投与しました。
この介入は、プロポフォール注射に伴う不快感を軽減する能力について評価されました。
|
プロポフォール投与前の2分間、静脈閉塞下で40mgのリドカインを静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォール注射中の痛みの発生率
時間枠：プロポフォール投与後30秒以内
|
4段階口頭評価尺度でスコア1以上を示す、いずれかの痛みを有する患者の割合。
|
プロポフォール投与後30秒以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォール注射中の疼痛の重症度
時間枠：即時（プロポフォール投与中）
|
4段階の言語評価尺度（0～3）による疼痛強度。
|
即時（プロポフォール投与中）
|
|
プロポフォール注射後の平均動脈圧の変化
時間枠：プロポフォール注射後1分
|
プロポフォール投与前のベースラインと投与1分後の平均動脈圧の差。
|
プロポフォール注射後1分
|
|
プロポフォール注射後の心拍数の変化
時間枠：プロポフォール投与1分後
|
プロポフォール投与1分後の心拍数とベースラインとの差。
|
プロポフォール投与1分後
|
|
注射部位の局所的な有害作用
時間枠：プロポフォール注射後10分以内
|
紅斑、浮腫、または静脈刺激の存在。
|
プロポフォール注射後10分以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Asma Ladib, MD、Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBLP2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。