비어 블록과 리도카인-프로포폴 혼합물이 프로포폴 주사 통증 예방에 미치는 효과 비교 (BBLP)
2025년 12월 18일 업데이트: Asma Ladib
Bier Block과 리도카인-프로포폴 혼합액의 프로포폴 주사 통증 예방 효과 비교: 무작위 이중 맹검 임상시험
이 임상 시험의 목표는 마취 유도 시 프로포폴의 정맥 투여 시 통증을 예방하는 방법을 평가하는 것이었습니다. 프로포폴은 말초 정맥에 주사할 때 종종 화끈거림이나 통증을 유발합니다.
이 무작위 연구는 선택적 수술 예정인 성인 환자에서 세 가지 접근법을 비교했습니다: 프로포폴 단독(대조군), 프로포폴과 40mg 리도카인을 직접 혼합한 경우, 그리고 프로포폴 투여 전 2분간 40mg 리도카인을 정맥 폐쇄 하에 정맥 투여(비어 블록)한 경우입니다.
주요 결과는 4점 구두 평가 척도(0 = 통증 없음 ~ 3 = 심한 통증)로 측정한 프로포폴 주사 시 통증 발생률이었습니다. 부차적 결과에는 통증 강도, 마취 유도 주변 혈역학적 매개변수 및 국소 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
이 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검(참가자, 치료 제공자, 결과 평가자 및 연구자), 병렬 그룹 임상시험은 2025년 3월부터 2025년 7월까지 모나스티르(튀니지)의 산부인과 및 신생아 센터에서 수행되었습니다.
연구 대상:
총 180명의 성인 환자(ASA I-III)가 서면 동의 후 등록되었으며, 이들은 정맥 유도 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받을 예정이었습니다.
중재:
- 대조군: 리도카인 전처치 없이 프로포폴 2 mg/kg 정맥 투여.
- 리도카인-프로포폴 혼합액 그룹: 주사 직전 프로포폴 주사기에 리도카인 40 mg을 첨가(프로포폴 2 mg/kg).
- 비어 차단 그룹: 2분간 정맥 폐쇄(투르니켓) 하에 리도카인 40 mg을 정맥 투여한 후, 투르니켓을 풀고 프로포폴 2 mg/kg을 투여.
무작위 배정 및 맹검:
무작위 배정은 블록 방식으로 수행되었으며, 프로포폴 주사기는 데이터 수집에 참여하지 않은 마취과 의사가 준비했습니다. 통증 평가자는 그룹 배정에 대해 맹검 처리되었습니다.
결과 측정:
주요 결과: 프로포폴 주사 시 통증 발생률(4점 언어 평가 척도). 보조 결과: 통증 강도(4점 척도), 마취 유도 주변 혈역학적 변화 및 국소 주사 부위 이상 반응.
환자 등록 전 윤리 위원회 승인 및 동의서 취득이 완료되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, 튀니지, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I~III
- 프로포폴 정맥 유도가 필요한 전신마취 하 선택적 수술 예정자
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소마취제 또는 프로포폴에 대한 알려진 과민반응
- 기존 혈관 질환
- 주사 부위 감염
- 진통제 또는 항불안제의 만성적 사용
- 통증 평가 척도 이해 불가능
- 약물 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 프로포폴 단독
이 대조군의 환자들은 리도카인 전처치 없이 2 mg/kg 용량의 정맥 내 프로포폴을 투여받았습니다.
프로포폴 주입 시 통증을 평가하였으며, 그 결과는 두 가지 활성 연구 중재에 대한 기준 비교군으로 사용되었습니다.
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마취 유도를 위해 2 mg/kg 용량으로 사용되는 정맥 내 마취제.
다른 이름들:
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실험적: 리도카인-프로포폴 혼합액 그룹
이 실험군 환자들은 정맥 내 투여 직전에 프로포폴 주사기에 리도카인 40 mg을 직접 첨가하여 제조한 혼합물을 투여받았습니다.
투여된 프로포폴 총 용량은 2 mg/kg이었습니다.
이 중재는 주사 관련 불편감 감소 능력에 대해 대조군과 비교하여 평가되었습니다.
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40 mg 리도카인을 정맥 주사 전에 프로포폴과 직접 혼합하여 주사 통증을 줄입니다.
다른 이름들:
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실험적: Bier Block Group - 정맥 폐쇄하 정맥 내 리도카인
이 실험군의 환자들은 약 2분 동안 Bier block 기법을 사용하여 정맥 폐쇄 하에 40 mg의 정맥 내 리도카인을 투여받았습니다.
투어니켓을 풀어준 후, 2 mg/kg 용량의 프로포폴을 정맥 내로 투여했습니다.
이 중재는 프로포폴 주사와 관련된 불편감을 감소시키는 능력을 평가하기 위해 시행되었습니다.
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프로포폴 투여 전 2분간 정맥 폐쇄 하에 정맥 내로 40mg 리도카인을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 주사 중 통증 발생률
기간: 즉시 (프로포폴 주입 후 30초 이내)
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4점 언어 평정 척도에서 1점 이상의 점수를 받은 통증을 가진 환자의 비율.
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즉시 (프로포폴 주입 후 30초 이내)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 주사 중 통증의 심각도
기간: 즉시 (프로포폴 투여 중)
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4점 언어적 등급 척도(0-3)의 통증 강도.
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즉시 (프로포폴 투여 중)
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프로포폴 주사 후 평균 동맥압 변화
기간: 프로포폴 주사 후 1분
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프로포폴 주입 후 1분과 기초선 간의 평균 동맥압 차이.
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프로포폴 주사 후 1분
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프로포폴 주사 후 심박수 변화
기간: 프로포폴 주사 후 1분
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기준선과 프로포폴 주사 1분 후 심박수 차이.
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프로포폴 주사 후 1분
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주사 부위의 국소적 부작용
기간: 프로포폴 주사 후 10분 이내
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홍반, 부종 또는 정맥 자극의 존재.
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프로포폴 주사 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BBLP2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화)는 출판 후, 방법론적으로 타당한 제안을 제시하는 연구자에게 주요 연구자(Asma Ladib 박사, asmaladib@yahoo.com)에게 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
데이터는 학술 및 비상업적 사용을 위해 익명화된 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
6개월 후 출판, 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 건전한 제안을 통해 Dr Asma Ladib에게 학술적, 비상업적 목적으로 익명화된 데이터를 요청할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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