Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku Biera i mieszaniny lidokainy z propofolem w zapobieganiu bólowi przy wstrzyknięciu propofolu (BBLP)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asma Ladib

Porównanie bloku Bier i mieszaniny lidokainy z propofolem w zapobieganiu bólowi przy podawaniu propofolu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego była ocena metod zapobiegania bólowi przy dożylnym podawaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia. Propofol często powoduje uczucie pieczenia lub ból przy wstrzyknięciu do żyły obwodowej.

To randomizowane badanie porównywało trzy podejścia u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji: sam propofol (grupa kontrolna), propofol z 40 mg lidokainy zmieszanej bezpośrednio oraz krótkotrwałe dożylne podanie lidokainy przy zablokowaniu żylnym (blokada Biera) z użyciem 40 mg przez 2 minuty przed propofolem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania bólu przy wstrzyknięciu propofolu mierzona za pomocą 4-punktowej werbalnej skali oceny (0 = brak bólu do 3 = silny ból). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały natężenie bólu, parametry hemodynamiczne w okresie okołoindukcyjnym oraz niepożądane efekty miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnik, opiekun medyczny, osoba oceniająca wyniki oraz badacz), równoległe badanie przeprowadzono w Centrum Położnictwa i Neonatologii w Monastyrze (Tunezja) między marcem 2025 a lipcem 2025.

Populacja:

Łącznie 180 dorosłych pacjentów, ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z indukcją dożylną, zostało włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencje:

  • Grupa kontrolna: propofol 2 mg/kg i.v. bez wstępnego podania lidokainy.
  • Grupa mieszaniny lidokaina-propofol: 40 mg lidokainy dodano do strzykawki z propofolem bezpośrednio przed podaniem (propofol 2 mg/kg).
  • Grupa blokady Biera: 40 mg lidokainy podano dożylnie przy założonym opaskuc uciskowym (tourniquet) przez 2 minuty, następnie opaskę zdjęto i podano propofol 2 mg/kg.

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizację przeprowadzono blokowo; strzykawki z propofolem przygotował anestezjolog niezaangażowany w zbieranie danych. Osoby oceniające ból były zaślepione co do przydziału do grupy.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: częstość występowania bólu przy wstrzyknięciu propofolu (4-punktowa werbalna skala oceny). Wyniki drugorzędowe: natężenie bólu (4-punktowa skala), hemodynamiczne zmiany okołoindukcyjne oraz miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Zgoda komisji etycznej oraz świadoma zgoda pacjentów zostały uzyskane przed włączeniem pacjentów do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunezja, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III
  • Planowana operacja elektryczna w znieczuleniu ogólnym wymagająca indukcji dożylnej propofolem

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znana nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub propofol
  • Choroby naczyniowe w wywiadzie
  • Zakażenie w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych
  • Niezdolność do zrozumienia skali oceny bólu
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - sam propofol
Pacjenci w tej grupie kontrolnej otrzymywali dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg bez wcześniejszego podania lidokainy. Ból podczas wstrzyknięcia propofolu został oceniony, a wyniki posłużyły jako odniesienie porównawcze dla dwóch aktywnych interwencji badawczych.
Lek: propofol
Dożylny środek znieczulający stosowany do indukcji znieczulenia w dawce 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Grupa mieszaniny lidokainy i propofolu
Pacjenci w tym ramieniu eksperymentalnym otrzymali mieszaninę przygotowaną poprzez dodanie 40 mg lidokainy bezpośrednio do strzykawki z propofolem bezpośrednio przed podaniem dożylnym. Całkowita dawka podanego propofolu wynosiła 2 mg/kg. Interwencję tę oceniano w porównaniu z ramieniem kontrolnym pod kątem jej zdolności do zmniejszenia dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem.
Lek: Mieszanina lidokainy i propofolu
40 mg lidokainy zmieszanej bezpośrednio z propofolem przed dożylnym wstrzyknięciem w celu zmniejszenia bólu przy podaniu.
Inne nazwy:
  • Mieszanina Xylocaine-Propofol
Eksperymentalny: Grupa Blokady Biernej - Dożylne podanie lidokainy przy niedrożności żylnej
Pacjenci w tym ramieniu eksperymentalnym otrzymywali 40 mg lidokainy dożylnie podanej pod okluzją żylną przy użyciu techniki blokady Biera przez około 2 minuty. Po zwolnieniu opaski uciskowej propofol podawano dożylnie w dawce 2 mg/kg. Interwencję tę oceniano pod kątem jej zdolności do zmniejszenia dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem propofolu.
Lek: Lidokaina - Blokada Biera
40 mg lidokainy podawanej dożylnie pod okluzją żylną przez 2 minuty przed podaniem propofolu.
Inne nazwy:
  • Anestezja regionalna dożylna z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu podczas podawania propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 30 sekund po podaniu propofolu)
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek bólem (wynik ≥1 w 4-stopniowej skali werbalnej).
Natychmiast (w ciągu 30 sekund po podaniu propofolu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu podczas wstrzyknięcia propofolu
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas podawania propofolu)
Intensywność bólu w 4-stopniowej skali werbalnej (0-3).
Natychmiastowe (podczas podawania propofolu)
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego po iniekcji propofolu
Ramy czasowe: 1 minuta po wstrzyknięciu propofolu
Różnica w średnim ciśnieniu tętniczym między wartością wyjściową a 1 minutą po podaniu propofolu.
1 minuta po wstrzyknięciu propofolu
Zmiana częstości akcji serca po podaniu propofolu
Ramy czasowe: 1 minuta po podaniu propofolu
Różnica w częstości akcji serca pomiędzy wartością wyjściową a 1 minutą po podaniu propofolu.
1 minuta po podaniu propofolu
Lokalne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po iniekcji propofolu
Obecność rumienia, obrzęku lub podrażnienia żył.
W ciągu 10 minut po iniekcji propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asma Ladib

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBLP2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (zanonimizowane), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po opublikowaniu, na uzasadnioną prośbę kierownika badania (Dr Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com), dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Dane będą dostępne w formacie anonimowym do celów akademickich i niekomercyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji, przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z dobrze uzasadnionymi propozycjami mogą zwrócić się do dr Asmy Ladib o anonimowe dane do celów akademickich, niekomercyjnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami