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橈骨神経麻痺を伴う上腕骨骨幹部骨折患者における橈骨神経の超音波評価

2025年12月3日 更新者：Mahmut Gumus、Istanbul Medeniyet University

本研究は、上腕骨（上腕骨骨幹部骨折）を骨折した患者において、超音波画像が橈骨神経の損傷をどの程度正確に識別できるかを調査します。 これらの患者の中には、橈骨神経の損傷により手や手首に筋力低下や麻痺がある人もいます。 本研究では、橈骨神経に問題がある患者とない患者を比較し、早期の超音波検査が手術前に神経損傷を正確に検出できるかどうかを調べます。

すべての患者は、骨折を固定する手術を含む標準的な治療を受けます。 神経に問題がある患者は、手術中に神経の探索も行われます。 超音波の結果は、手術中に見つかったものと比較されます。 患者は12ヶ月間綿密に経過観察され、神経の回復、骨の治癒、および合併症を監視します。

目的は、治療方針の決定に役立つ可能性のある安全で非侵襲的な超音波検査を用いて、腕の骨折における神経損傷の早期診断と管理を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kars
      • Istanbul、Kars、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Istanbul Medeniyet University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次医療整形外科センターで急性外傷性上腕骨骨幹部骨折を呈した成人患者。 患者は臨床的な橈骨神経麻痺の有無に基づいてコホートに割り当てられる。 すべての参加者は標準的な診断および治療手順を受け、橈骨神経麻痺群では神経評価にターゲット超音波検査が使用される。

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人患者。
  • 外傷性上腕骨骨幹部骨折と診断された方。
  • 地域の臨床プロトコルに従って入院・経過観察され、確定診断が確認された方。
  • 高解像度超音波検査および／または筋電図検査（EMG）を含む必要な検査を受けた方。
  • 研究参加への書面によるインフォームド・コンセントを提供した方。

除外基準：

  • 悪性腫瘍または代謝性疾患による病的骨折。
  • 過去の上腕骨骨折または外傷前の橈骨神経障害の既往歴。
  • 骨折に伴う臨床的に検出された血管損傷または主要な軟部組織欠損。
  • 不完全な診断検査（超音波検査またはEMG検査の欠如）。
  • 参加を辞退した、または追跡調査から脱落した方。
  • 18歳未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
橈骨神経麻痺群
上腕骨骨幹部骨折および橈骨神経麻痺を有する患者
デバイス：橈骨神経の高解像度超音波評価
上腕骨幹部骨折患者において、入院後48時間以内にリニアトランスデューサー（6-15 MHz）を用いて橈骨神経の高解像度診断用超音波検査が実施されます。 超音波検査では、橈骨神経の連続性、形態、骨折部位との関係性を体系的に評価します。 確立された分類基準（例：伸展性神経失調、嵌頓、部分／完全断裂）に基づき、超音波所見は術中計画の指針となります。 すべての画像検査は、認定された筋骨格系放射線科医が標準化されたプロトコルに従って実施します。
橈骨神経麻痺なし
橈骨神経麻痺を伴わない上腕骨骨幹部骨折の患者
デバイス：橈骨神経の高解像度超音波評価
上腕骨幹部骨折患者において、入院後48時間以内にリニアトランスデューサー（6-15 MHz）を用いて橈骨神経の高解像度診断用超音波検査が実施されます。 超音波検査では、橈骨神経の連続性、形態、骨折部位との関係性を体系的に評価します。 確立された分類基準（例：伸展性神経失調、嵌頓、部分／完全断裂）に基づき、超音波所見は術中計画の指針となります。 すべての画像検査は、認定された筋骨格系放射線科医が標準化されたプロトコルに従って実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨神経連続性検出における術前超音波の精度
時間枠：入院後48時間以内のベースライン；手術時の確認
この結果は、上腕骨骨幹部骨折および橈骨神経麻痺患者において、高解像度超音波検査が橈骨神経の連続性を正確に識別する方法を評価します。 超音波所見は、手術的探査結果（基準標準）と比較されます。 診断精度指標には、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値が含まれます。
入院後48時間以内のベースライン；手術時の確認

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波分類と術中橈骨神経所見の相関
時間枠：ベースライン（超音波検査）、術中、および術後（3、6、12か月）
橈骨神経損傷の超音波ベースの分類（例：伸張、嵌頓、部分／完全断裂）は、診断の一致を評価するために術中所見と比較されます。 追加の分析では、超音波画像分類と術後機能予後の関係を評価します。
ベースライン（超音波検査）、術中、および術後（3、6、12か月）
橈骨神経運動・感覚機能の機能的回復
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
運動機能（手首・指・親指の伸展）の回復は、医学研究評議会（MRC）スケール（0-5）を用いて評価されます。 感覚回復は、橈骨神経領域の軽い触覚とピンプリック感覚を通じて評価されます。 結果には、完全回復、部分回復、または回復なしの患者の割合、および初期改善と完全改善までの時間が含まれます。
術後1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medeniyet University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IstanbulMU_032025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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