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상완골 간부 골절 환자의 요골 신경 마비에 대한 초음파 평가

2025년 12월 3일 업데이트: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

이 연구는 상완골 간부 골절 환자에서 초음파 영상이 요골신경 손상을 얼마나 잘 식별할 수 있는지 조사합니다. 이러한 환자 중 일부는 요골신경 손상으로 인해 손과 손목에 약화나 마비가 있습니다. 이 연구는 초기 초음파 검사가 수술 전에 신경 손상을 정확하게 감지할 수 있는지 확인하기 위해 요골신경 문제가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.

모든 환자는 골절을 고정하는 수술을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 신경 문제가 있는 환자는 수술 중 신경 탐색도 받게 됩니다. 초음파 결과는 수술 중 발견된 것과 비교될 것입니다. 환자는 12개월 동안 신경 회복, 골 치유 및 합병증을 모니터링하기 위해 면밀히 추적 관찰됩니다.

목표는 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 안전하고 비침습적인 초음파 검사를 사용하여 팔 골절에서 신경 손상의 초기 진단과 관리를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, 터키 (Türkiye), 34722
        • 모병
        • Istanbul Medeniyet University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 의료 정형외과 센터에서 급성 외상성 상완골 간부 골절로 내원한 성인 환자. 환자는 임상적 요골신경 마비의 유무에 따라 코호트에 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 진단 및 치료 절차를 거치며, 요골 마비군에서는 신경 평가를 위해 표적 초음파가 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 상완골 간부 외상성 골절로 진단된 경우.
  • 확진 후 지역 임상 프로토콜에 따라 입원 및 추적 관찰된 경우.
  • 고해상도 초음파 및/또는 근전도 검사(EMG)를 포함한 필수 검사를 시행한 경우.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 경우.

제외 기준:

  • 악성 종양 또는 대사 장애로 인한 병적 골절.
  • 과거 상완골 골절 이력 또는 외상 전 요골 신경 결손 이력.
  • 임상적으로 발견된 혈관 손상 또는 골절 동반 주요 연조직 손실.
  • 불완전한 진단 검사(초음파 또는 근전도 검사 미시행).
  • 참여 거부 또는 추적 관찰 중단.
  • 18세 미만의 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
요골 신경 마비 그룹
환상골간 골절 및 요골 신경 마비 환자
장치: 요골 신경의 고해상도 초음파 평가
상완골 간부 골절 환자에서 입원 48시간 이내에 선형 변환기(6-15 MHz)를 사용하여 요골신경의 고해상도 진단 초음파를 시행합니다. 초음파는 요골신경의 연속성, 형태학적 특성 및 골절 부위와의 관계를 체계적으로 평가합니다. 확립된 분류 기준(예: 신경실조, 감금, 부분적/완전적 절단)에 기반하여, 초음파 소견은 수술 중 계획을 안내합니다. 모든 영상 촬영은 표준화된 프로토콜에 따라 정형외과 영상의학 전문의가 수행합니다.
요골 신경 마비 없음
환골간 골절이 있으나 요골 신경 마비가 없는 환자
장치: 요골 신경의 고해상도 초음파 평가
상완골 간부 골절 환자에서 입원 48시간 이내에 선형 변환기(6-15 MHz)를 사용하여 요골신경의 고해상도 진단 초음파를 시행합니다. 초음파는 요골신경의 연속성, 형태학적 특성 및 골절 부위와의 관계를 체계적으로 평가합니다. 확립된 분류 기준(예: 신경실조, 감금, 부분적/완전적 절단)에 기반하여, 초음파 소견은 수술 중 계획을 안내합니다. 모든 영상 촬영은 표준화된 프로토콜에 따라 정형외과 영상의학 전문의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요골 신경 연속성 감지에서의 수술 전 초음파 정확도
기간: 입원 후 48시간 이내 기준선; 수술 시 확인
이 결과는 상완골 간부 골절과 요골 신경 마비 환자에서 고해상도 초음파 검사가 요골 신경의 무결성을 얼마나 정확하게 식별하는지 평가합니다. 초음파 소견은 수술적 탐색 결과(기준 표준)와 비교됩니다. 진단 정확도 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도가 포함됩니다.
입원 후 48시간 이내 기준선; 수술 시 확인

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 분류와 수술 중 요골 신경 소견 간의 상관관계
기간: 기준선(초음파), 수술 중, 수술 후(3, 6 및 12개월)
방사 신경 손상(예: 신장, 감금, 부분/완전 절단)의 초음파 기반 분류는 진단 일치도를 평가하기 위해 수술 중 소견과 비교될 것입니다. 추가 분석은 초음파 분류와 수술 후 기능적 결과 간의 관계를 평가할 것입니다.
기준선(초음파), 수술 중, 수술 후(3, 6 및 12개월)
요골 신경 운동 및 감각 기능의 기능적 회복
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
운동 기능(손목/손가락/엄지 손가락 신전)의 회복은 Medical Research Council (MRC) 척도(0-5)를 사용하여 평가됩니다. 감각 회복은 요골 신경 영역에서의 가벼운 접촉감과 바늘 자극 감각을 통해 평가됩니다. 결과에는 완전, 부분 또는 회복 없음 환자의 비율, 그리고 초기 및 완전 개선까지의 시간이 포함됩니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul Medeniyet University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IstanbulMU_032025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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