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Avaliação por Ultrassom do Nervo Radial em Pacientes com Fratura da Diáfise do Úmero e Paralisia Radial

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

Avaliação por Ultrassom do Nervo Radial em Pacientes com Fratura da Diáfise do Úmero com Paralisia Radial

Este estudo investiga quão bem a ecografia pode identificar danos no nervo radial em pacientes com fratura do osso do braço (fratura da diáfise do úmero). Alguns destes pacientes também apresentam fraqueza ou paralisia na mão e no punho devido a lesão do nervo radial. O estudo compara pacientes com e sem problemas no nervo radial para verificar se ecografias precoces podem detetar com precisão danos nos nervos antes da cirurgia.

Todos os pacientes receberão cuidados padrão, incluindo cirurgia para fixar a fratura. Aqueles com problemas nos nervos também terão o nervo explorado durante a cirurgia. Os resultados da ecografia serão comparados com o que é encontrado durante a operação. Os pacientes serão acompanhados de perto durante 12 meses para monitorizar a recuperação do nervo, a cicatrização do osso e quaisquer complicações.

O objetivo é melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento de lesões nervosas em fraturas do braço, utilizando uma ecografia segura e não invasiva que pode ajudar a orientar as decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que apresentam fraturas agudas da diáfise do úmero traumáticas num centro ortopédico de cuidados terciários. Os pacientes são atribuídos a coortes com base na presença ou ausência de paralisia clínica do nervo radial. Todos os participantes são submetidos a procedimentos diagnósticos e terapêuticos padrão, com ultrassonografia direcionada utilizada para avaliação do nervo no grupo com paralisia radial.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticados com fratura traumática da diáfise do úmero.
  • Admitidos e acompanhados de acordo com o protocolo clínico local com diagnóstico confirmado.
  • Realizaram as investigações necessárias, incluindo ultrassonografia de alta resolução e/ou eletromiografia (EMG).
  • Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas patológicas devido a malignidade ou distúrbio metabólico.
  • Histórico de fratura prévia do úmero ou défice pré-traumático do nervo radial.
  • Lesão vascular clinicamente detetada ou perda significativa de tecidos moles acompanhando a fratura.
  • Estudo diagnóstico incompleto (ausência de exame de ultrassom ou EMG).
  • Recusaram participação ou foram perdidos para acompanhamento.
  • Pessoas com menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Paralisia do Nervo Radial
Pacientes com fratura da diáfise do úmero e Paralisia do Nervo Radial
Dispositivo: Avaliação do Nervo Radial com Ultra-som de Alta Resolução
A ecografia diagnóstica de alta resolução do nervo radial é realizada com um transdutor linear (6-15 MHz) nas primeiras 48 horas após a admissão em doentes com fraturas da diáfise do úmero. A ecografia avalia sistematicamente a continuidade, a morfologia e a relação do nervo radial com o local da fratura. Com base em critérios de classificação estabelecidos (por exemplo, neuropraxia por estiramento, encarceramento, secção parcial/completa), os achados ecográficos orientam o planeamento intraoperatório. Todas as imagens são realizadas por radiologistas músculo-esqueléticos certificados, seguindo um protocolo padronizado.
Sem Paralisia do Nervo Radial
Pacientes com fratura da diáfise umeral sem paralisia do nervo radial
Dispositivo: Avaliação do Nervo Radial com Ultra-som de Alta Resolução
A ecografia diagnóstica de alta resolução do nervo radial é realizada com um transdutor linear (6-15 MHz) nas primeiras 48 horas após a admissão em doentes com fraturas da diáfise do úmero. A ecografia avalia sistematicamente a continuidade, a morfologia e a relação do nervo radial com o local da fratura. Com base em critérios de classificação estabelecidos (por exemplo, neuropraxia por estiramento, encarceramento, secção parcial/completa), os achados ecográficos orientam o planeamento intraoperatório. Todas as imagens são realizadas por radiologistas músculo-esqueléticos certificados, seguindo um protocolo padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Ecografia Pré-Operatória na Deteção da Continuidade do Nervo Radial
Prazo: Baseline (até 48 horas após a admissão); confirmação na cirurgia
Este resultado avalia a precisão com que a ultrassonografia de alta resolução identifica se o nervo radial está intacto em pacientes com fraturas da diáfise do úmero e paralisia do nervo radial. Os achados da ultrassonografia serão comparados com os resultados da exploração cirúrgica (padrão de referência). As métricas de precisão diagnóstica incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Baseline (até 48 horas após a admissão); confirmação na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Classificação por Ultrassom e Achados Intraoperatórios do Nervo Radial
Prazo: Baseline (ecografia), Intraoperatório e Pós-operatório (3, 6 e 12 meses)
A classificação baseada em ultrassom de lesões do nervo radial (por exemplo, estiramento, encarceramento, secção parcial/completa) será comparada com os achados intraoperatórios para avaliar a concordância diagnóstica. Análises adicionais irão avaliar a relação entre a classificação por USG e os resultados funcionais pós-operatórios.
Baseline (ecografia), Intraoperatório e Pós-operatório (3, 6 e 12 meses)
Recuperação Funcional da Função Motora e Sensorial do Nervo Radial
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A recuperação da função motora (extensão do punho/dedos/polegar) será avaliada utilizando a escala do Conselho de Investigação Médica (MRC) (0-5). A recuperação sensorial será avaliada através do tato leve e da sensação de picada no território do nervo radial. Os resultados incluem a proporção de doentes com recuperação total, parcial ou nula, e o tempo até à melhoria inicial e total.
1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IstanbulMU_032025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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