橈骨神経麻痺を伴う上腕骨骨幹部骨折患者における橈骨神経の超音波評価
2025年12月3日 更新者：Mahmut Gumus、Istanbul Medeniyet University
本研究は、上腕骨（上腕骨骨幹部骨折）を骨折した患者において、超音波画像が橈骨神経の損傷をどの程度正確に識別できるかを調査します。 これらの患者の中には、橈骨神経の損傷により手や手首に筋力低下や麻痺がある人もいます。 本研究では、橈骨神経に問題がある患者とない患者を比較し、早期の超音波検査が手術前に神経損傷を正確に検出できるかどうかを調べます。
すべての患者は、骨折を固定する手術を含む標準的な治療を受けます。 神経に問題がある患者は、手術中に神経の探索も行われます。 超音波の結果は、手術中に見つかったものと比較されます。 患者は12ヶ月間綿密に経過観察され、神経の回復、骨の治癒、および合併症を監視します。
目的は、治療方針の決定に役立つ可能性のある安全で非侵襲的な超音波検査を用いて、腕の骨折における神経損傷の早期診断と管理を改善することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- 電話番号：0090 531 265 33 79
- メール：mnuritutuncu@hotmail.com
研究場所
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Kars
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Istanbul、Kars、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Istanbul Medeniyet University
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コンタクト：
- Tolga Onay, Associate Professor
- 電話番号：00905054418123
- メール：tolgaonay.md@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療整形外科センターで急性外傷性上腕骨骨幹部骨折を呈した成人患者。
患者は臨床的な橈骨神経麻痺の有無に基づいてコホートに割り当てられる。
すべての参加者は標準的な診断および治療手順を受け、橈骨神経麻痺群では神経評価にターゲット超音波検査が使用される。
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者。
- 外傷性上腕骨骨幹部骨折と診断された方。
- 地域の臨床プロトコルに従って入院・経過観察され、確定診断が確認された方。
- 高解像度超音波検査および／または筋電図検査（EMG）を含む必要な検査を受けた方。
- 研究参加への書面によるインフォームド・コンセントを提供した方。
除外基準：
- 悪性腫瘍または代謝性疾患による病的骨折。
- 過去の上腕骨骨折または外傷前の橈骨神経障害の既往歴。
- 骨折に伴う臨床的に検出された血管損傷または主要な軟部組織欠損。
- 不完全な診断検査（超音波検査またはEMG検査の欠如）。
- 参加を辞退した、または追跡調査から脱落した方。
- 18歳未満の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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橈骨神経麻痺群
上腕骨骨幹部骨折および橈骨神経麻痺を有する患者
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上腕骨幹部骨折患者において、入院後48時間以内にリニアトランスデューサー（6-15 MHz）を用いて橈骨神経の高解像度診断用超音波検査が実施されます。
超音波検査では、橈骨神経の連続性、形態、骨折部位との関係性を体系的に評価します。
確立された分類基準（例：伸展性神経失調、嵌頓、部分／完全断裂）に基づき、超音波所見は術中計画の指針となります。
すべての画像検査は、認定された筋骨格系放射線科医が標準化されたプロトコルに従って実施します。
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橈骨神経麻痺なし
橈骨神経麻痺を伴わない上腕骨骨幹部骨折の患者
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上腕骨幹部骨折患者において、入院後48時間以内にリニアトランスデューサー（6-15 MHz）を用いて橈骨神経の高解像度診断用超音波検査が実施されます。
超音波検査では、橈骨神経の連続性、形態、骨折部位との関係性を体系的に評価します。
確立された分類基準（例：伸展性神経失調、嵌頓、部分／完全断裂）に基づき、超音波所見は術中計画の指針となります。
すべての画像検査は、認定された筋骨格系放射線科医が標準化されたプロトコルに従って実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨神経連続性検出における術前超音波の精度
時間枠：入院後48時間以内のベースライン；手術時の確認
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この結果は、上腕骨骨幹部骨折および橈骨神経麻痺患者において、高解像度超音波検査が橈骨神経の連続性を正確に識別する方法を評価します。
超音波所見は、手術的探査結果（基準標準）と比較されます。
診断精度指標には、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値が含まれます。
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入院後48時間以内のベースライン；手術時の確認
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波分類と術中橈骨神経所見の相関
時間枠：ベースライン（超音波検査）、術中、および術後（3、6、12か月）
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橈骨神経損傷の超音波ベースの分類（例：伸張、嵌頓、部分／完全断裂）は、診断の一致を評価するために術中所見と比較されます。
追加の分析では、超音波画像分類と術後機能予後の関係を評価します。
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ベースライン（超音波検査）、術中、および術後（3、6、12か月）
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橈骨神経運動・感覚機能の機能的回復
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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運動機能（手首・指・親指の伸展）の回復は、医学研究評議会（MRC）スケール（0-5）を用いて評価されます。
感覚回復は、橈骨神経領域の軽い触覚とピンプリック感覚を通じて評価されます。
結果には、完全回復、部分回復、または回復なしの患者の割合、および初期改善と完全改善までの時間が含まれます。
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術後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。