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コルヒチンの炎症マーカーへの影響

2026年6月23日 更新者：Ayesha Ather

冠動脈バイパス移植術後における補助的コルヒチンの炎症マーカーへの影響および対応する新規発症心房細動率：パイロット研究

本研究は、コルヒチンという薬が炎症を抑え、心臓バイパス手術後の不整脈（心房細動）の発症リスクを低減できるかどうかを検証します。 冠動脈バイパス手術（CABG）を受ける成人が参加できます。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます：一方のグループは通常のケアに加えてコルヒチンを受け、もう一方は通常のケアに加えてプラセボ（薬剤を含まない外見が同じカプセル）を受けます。 全員が研究用カプセルを服用し、患者も研究チームもどちらのカプセルが投与されているか知りません。 本研究の全員が研究用カプセルを服用し、患者も研究チームも誰がコルヒチンまたはプラセボを受けているか知りません。 血液サンプルと健康情報は、手術前、手術後24時間、48時間、72時間、96時間、および手術後10日目または退院時のいずれか早い時点で収集されます。 研究者は炎症マーカーのレベル、心房細動の発生の有無、および副作用を調べます。 この小規模研究は、効果量の推定と安全性データを生成し、将来の大規模研究の計画に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University Of Kentucy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • 冠動脈バイパス移植術（CABG）を予定している

除外基準:

  • 心房細動の既往歴
  • オフポンプCABG手術
  • 何らかの理由によるコルヒチンの現在の治療
  • コルヒチンに対する過敏症（発疹、じんましん、かゆみ、発熱の有無にかかわらず、赤く腫れた、水疱を伴う、または剥離する皮膚など）
  • 緊急心臓手術
  • 心臓手術前後の体外式膜型人工肺（ECMO）
  • 心臓移植患者
  • 左室補助装置（LVAD）患者
  • 血清クレアチニン >2.0 mg/dL
  • 術前CK上昇または既知の筋疾患
  • 重度の肝疾患または血清トランスアミナーゼ上昇（上限40単位/リットルの1.5倍以上）
  • 慢性腸疾患または血液疾患
  • 英語を話せない
  • 女性の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：標準治療とプラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ

プラセボの投与量は、実際の体重と腎機能（クレアチニンクリアランス）に基づいて決定されます。 被験者は、手術の5日前に研究薬（プラセボまたは有効薬）を開始し、術後10日間、または退院のいずれか早い方まで治療を継続します。

体重が70 kg以上の患者の場合：

CrClが30 mL/分を超える場合：プラセボ0.6 mgを1日2回

CrClが30 mL/分未満の場合：プラセボ0.3 mgを1日1回

体重が70 kg未満の患者の場合：

CrClが30 mL/分を超える場合：プラセボ0.6 mgを1日1回

CrClが30 mL/分未満の場合：プラセボ0.3 mgを隔日
実験的：標準治療とコルヒチン
コルヒチンカプセル
薬：コルヒチン（Colcrys®）

コルヒチンの投与量は実際の体重と腎機能（クレアチニンクリアランス）に基づいて決定されます。 被験者は手術の5日前から研究薬（プラセボまたは活性薬）を開始し、術後10日間、または入院期間のどちらか早い方まで治療を継続します。

体重が70 kg以上の患者の場合：

CrCl >30 mL/minの場合：コルヒチン 0.6 mgを1日2回

CrCl <30 mL/minの場合：コルヒチン 0.3 mgを1日1回

体重が70 kg未満の患者の場合：

CrCl >30 mL/minの場合：コルヒチン 0.6 mgを1日1回

CrCl <30 mL/minの場合：コルヒチン 0.3 mgを隔日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化
時間枠：術前（手術前）、術後24、48、72、96時間、および術後10日目または退院時（いずれか早い方）
炎症マーカー（IL-6、CRP、IL-18、IL-1β、IL-8、TNF-α）は、事前に設定された時点で測定されます。 血液サンプルは、日常的な臨床ケアの一環として採取され、市販のELISAアッセイを用いて分析されます。
術前（手術前）、術後24、48、72、96時間、および術後10日目または退院時（いずれか早い方）
術後心房細動（POAF）の発生率
時間枠：退院時まで（最大15日間）
術後心房細動（POAF）の発生率は、毎日のチャートレビューを通じて評価されます。
退院時まで（最大15日間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した参加者数
時間枠：退院時まで（最大15日間）
有害事象による治療中止率が測定されます
退院時まで（最大15日間）
肝機能の変化
時間枠：ベースラインおよび術後（約24時間後）
臨床バイオマーカー（単位：リットルあたりのALT、AST）への影響として評価されます。
ベースラインおよび術後（約24時間後）
クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから退院まで（最大15日間）
臨床バイオマーカーへの影響として評価、すなわちクレアチニン値（mg/dl）
ベースラインから退院まで（最大15日間）
クレアチンキナーゼ値
時間枠：退院時まで（最大15日間）
臨床バイオマーカーであるクレアチンキナーゼ（すなわち、CKレベル）に対する影響として評価され、単位はリットルあたり
退院時まで（最大15日間）
全血球計算（CBC）。
時間枠：退院時まで（最大15日間）
臨床バイオマーカー完全血球計算（CBC）への影響として評価されます。
退院時まで（最大15日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ayesha Ather

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sibu Saha, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 102331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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