Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins effekt på inflammatoriske markører

23. juni 2026 opdateret af: Ayesha Ather

Adjunktiv Colchicins Effekt på Inflammatoriske Markører og Tilsvarende Nystartede Atrieflimrenrater Efter Koronar Bypass-kirurgi: Et Pilotstudie

Dette studie ønsker at undersøge, om lægemidlet colchicin kan hjælpe med at reducere inflammation og mindske risikoen for udvikling af uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) efter hjertebypassoperation. Voksne, der skal have koronar bypassoperation (CABG), kan deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: den ene gruppe vil modtage colchicin sammen med sædvanlig behandling, og den anden vil modtage et placebo (en identisk kapsel uden medicin) sammen med sædvanlig behandling. Alle vil tage en studie-kapsel, og hverken patienterne eller studieteamet vil vide, hvilken kapsel der gives. Alle i studiet vil tage studie-kapsel, og hverken patienterne eller studieteamet vil vide, hvem der modtager colchicin eller placebo. Blodprøver og sundhedsoplysninger vil blive indsamlet før operationen; efter 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen; og igen 10 dage efter operationen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Forskerne vil undersøge inflammationmarkørniveauer, om atrieflimren opstår, og eventuelle bivirkninger. Dette lille studie vil hjælpe med at generere effektstørrelsesestimater og sikkerhedsdata, der vil bidrage til planlægningen af et større studie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Planlagt koronar bypass-operation (CABG)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere forekomst af atrieflimren
  • Off-pump CABG-procedure
  • Aktuel behandling med colchicin af enhver årsag
  • Overfølsomhed over for colchicin (angivet ved udslæt, nældefeber, kløe, rød, hævet, blisterdannet eller afskallende hud med eller uden feber)
  • Akut hjertekirurgi
  • Extrakorporal membranoxygenation (ECMO) før eller efter hjertekirurgi
  • Patienter med hjertetransplantation
  • Patienter med venstre ventrikel hjælpeenhed (LVAD)
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Præoperativt forhøjet CK eller kendt myopati
  • Svær leversygdom eller forhøjelse af serumtransaminaser (>1,5 gange den øvre grænse på 40 enheder/liter)
  • Kronisk tarmsygdom eller bloddyscrasi
  • Ikke i stand til at tale engelsk
  • Graviditet eller amning hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standardbehandling og placebo
placebokapsel
Medicin: Placebo

Placerdosering er baseret på faktisk kropsvægt og nyrefunktion (kreatininclearance). Patienterne starter med studiemedicin (placebo eller aktivt lægemiddel) 5 dage før operationen og fortsætter behandlingen i 10 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.

For patienter, der vejer ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg to gange dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg én gang dagligt

For patienter, der vejer <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg én gang dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg hver anden dag
Eksperimentel: Standardpleje og colchicin
colchicinkapsel
Medicin: Colchicin (Colcrys®)

Colchicindosering er baseret på faktisk kropsvægt og nyrefunktion (kreatininclearance). Deltagere vil starte studiemedicin (placebo eller aktivt lægemiddel) 5 dage før operationen og fortsætte behandlingen i 10 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.

For patienter, der vejer ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg to gange dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg én gang dagligt

For patienter, der vejer <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg én gang dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer efter operationen og 10 dage postoperativt eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
markører for inflammation (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 og TNF-α) vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter. Blodprøver vil blive taget som en del af rutinemæssig klinisk pleje og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-tests.
Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer efter operationen og 10 dage postoperativt eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
Rate of post-operative atrial fibrillation (POAF)
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Forekomsten af postoperativ atrieflimren (POAF) vil blive vurderet gennem daglig journalgennemgang.
Gennem udskrivning (op til 15 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: Gennem udskrivelse (op til 15 dage)
afbrydelsesrater for behandling på grund af bivirkninger vil blive målt
Gennem udskrivelse (op til 15 dage)
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: Baseline og postoperativt (cirka 24 timer)
Vurderet som virkningen på kliniske biomarkører, dvs. ALT, AST i enheder pr. liter.
Baseline og postoperativt (cirka 24 timer)
Ændring i kreatininniveau
Tidsramme: Baseline gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som indvirkningen på kliniske biomarkører, dvs. kreatininniveau i mg/dl
Baseline gennem udskrivning (op til 15 dage)
Creatinkinase-niveau
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som effekten på kliniske biomarkører, kreatinkinase (dvs. CK-niveau) i enheder per liter
Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Komplet blodtælling (CBC).
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som virkningen på den kliniske biomarkør komplet blodtælling (CBC).
Gennem udskrivning (op til 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ayesha Ather

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger