コルヒチンの炎症マーカーへの影響
2026年6月4日 更新者：Ayesha Ather
冠動脈バイパス移植術後における補助的コルヒチンの炎症マーカーへの影響および対応する新規発症心房細動率：パイロット研究
本研究は、コルヒチンという薬が炎症を抑え、心臓バイパス手術後の不整脈（心房細動）の発症リスクを低減できるかどうかを検証します。
冠動脈バイパス手術（CABG）を受ける成人が参加できます。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます：一方のグループは通常のケアに加えてコルヒチンを受け、もう一方は通常のケアに加えてプラセボ（薬剤を含まない外見が同じカプセル）を受けます。
全員が研究用カプセルを服用し、患者も研究チームもどちらのカプセルが投与されているか知りません。
本研究の全員が研究用カプセルを服用し、患者も研究チームも誰がコルヒチンまたはプラセボを受けているか知りません。
血液サンプルと健康情報は、手術前、手術後24時間、48時間、72時間、96時間、および手術後10日目または退院時のいずれか早い時点で収集されます。
研究者は炎症マーカーのレベル、心房細動の発生の有無、および副作用を調べます。
この小規模研究は、効果量の推定と安全性データを生成し、将来の大規模研究の計画に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayesha Ather
- 電話番号：8592184157
- メール：ayesha.ather@uky.edu
研究場所
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucy
-
コンタクト：
- Ayesha Ather
- 電話番号：4067214036
- メール：ayesha.ather@uky.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）を予定している
除外基準:
- 心房細動の既往歴
- オフポンプCABG手術
- 何らかの理由によるコルヒチンの現在の治療
- コルヒチンに対する過敏症（発疹、じんましん、かゆみ、発熱の有無にかかわらず、赤く腫れた、水疱を伴う、または剥離する皮膚など）
- 緊急心臓手術
- 心臓手術前後の体外式膜型人工肺（ECMO）
- 心臓移植患者
- 左室補助装置（LVAD）患者
- 血清クレアチニン >2.0 mg/dL
- 術前CK上昇または既知の筋疾患
- 重度の肝疾患または血清トランスアミナーゼ上昇（上限40単位/リットルの1.5倍以上）
- 慢性腸疾患または血液疾患
- 英語を話せない
- 女性の妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療とプラセボ
プラセボカプセル
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プラセボの投与量は、実際の体重と腎機能（クレアチニンクリアランス）に基づいて決定されます。 被験者は、手術の5日前に研究薬（プラセボまたは有効薬）を開始し、術後10日間、または退院のいずれか早い方まで治療を継続します。 体重が70 kg以上の患者の場合： CrClが30 mL/分を超える場合：プラセボ0.6 mgを1日2回 CrClが30 mL/分未満の場合：プラセボ0.3 mgを1日1回 体重が70 kg未満の患者の場合： CrClが30 mL/分を超える場合：プラセボ0.6 mgを1日1回 CrClが30 mL/分未満の場合：プラセボ0.3 mgを隔日 |
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実験的：標準治療とコルヒチン
コルヒチンカプセル
|
コルヒチンの投与量は実際の体重と腎機能（クレアチニンクリアランス）に基づいて決定されます。 被験者は手術の5日前から研究薬（プラセボまたは活性薬）を開始し、術後10日間、または入院期間のどちらか早い方まで治療を継続します。 体重が70 kg以上の患者の場合： CrCl >30 mL/minの場合：コルヒチン 0.6 mgを1日2回 CrCl <30 mL/minの場合：コルヒチン 0.3 mgを1日1回 体重が70 kg未満の患者の場合： CrCl >30 mL/minの場合：コルヒチン 0.6 mgを1日1回 CrCl <30 mL/minの場合：コルヒチン 0.3 mgを隔日投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠：術前（手術前）、術後24、48、72、96時間、および術後10日目または退院時（いずれか早い方）
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炎症マーカー（IL-6、CRP、IL-18、IL-1β、IL-8、TNF-α）は、事前に設定された時点で測定されます。
血液サンプルは、日常的な臨床ケアの一環として採取され、市販のELISAアッセイを用いて分析されます。
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術前（手術前）、術後24、48、72、96時間、および術後10日目または退院時（いずれか早い方）
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術後心房細動（POAF）の発生率
時間枠：退院時まで（最大15日間）
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術後心房細動（POAF）の発生率は、毎日のチャートレビューを通じて評価されます。
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退院時まで（最大15日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を中止した参加者数
時間枠：退院時まで（最大15日間）
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有害事象による治療中止率が測定されます
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退院時まで（最大15日間）
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肝機能の変化
時間枠：ベースラインおよび術後（約24時間後）
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臨床バイオマーカー（単位：リットルあたりのALT、AST）への影響として評価されます。
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ベースラインおよび術後（約24時間後）
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クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから退院まで（最大15日間）
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臨床バイオマーカーへの影響として評価、すなわちクレアチニン値（mg/dl）
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ベースラインから退院まで（最大15日間）
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クレアチンキナーゼ値
時間枠：退院時まで（最大15日間）
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臨床バイオマーカーであるクレアチンキナーゼ（すなわち、CKレベル）に対する影響として評価され、単位はリットルあたり
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退院時まで（最大15日間）
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全血球計算（CBC）。
時間枠：退院時まで（最大15日間）
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臨床バイオマーカー完全血球計算（CBC）への影響として評価されます。
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退院時まで（最大15日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sibu Saha, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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