Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicins effekt på inflammatoriske markører

23. juni 2026 oppdatert av: Ayesha Ather

Effekten av Adjuvant Colchicin på Inflammatoriske Markører og Tilsvarende Nyoppstått Atrieflimmerrater etter Koronar Bypass-operasjon: En Pilotstudie

Denne studien ønsker å undersøke om medisinen kolchicin kan bidra til å redusere betennelse og senke sjansen for å utvikle en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) etter hjertebypassoperasjon. Voksne som skal gjennom koronar bypass-operasjon (CABG) kan delta. Deltakere vil bli tilfeldig plassert i én av to grupper: én gruppe vil motta kolchicin sammen med vanlig behandling, og den andre vil motta placebo (en tilsvarende kapsel uten medisin) sammen med vanlig behandling. Alle vil ta en studie-kapsel, og verken pasientene eller studie-teamet vil vite hvilken kapsel som blir gitt. Alle i studien vil ta studie-kapsel, og verken pasientene eller studie-teamet vil vite hvem som mottar kolchicin eller placebo. Blodprøver og helseinformasjon vil bli samlet inn før operasjon; 24, 48, 72 og 96 timer etter operasjon; og igjen 10 dager etter operasjon eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Forskerne vil se på nivåer av betennelsesmarkører, om atrieflimmer oppstår, og eventuelle bivirkninger. Denne lille studien vil bidra til å generere effektstørrelsesestimater og sikkerhetsdata som vil hjelpe til med å planlegge en større studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt koronar bypass-operasjon (CABG)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere atrieflimmer
  • Off-pump CABG-prosedyre
  • Nåværende behandling med kolchicin av hvilken som helst årsak
  • Overfølsomhet mot kolchicin (indikert ved utslett, nettelønn, kløe, rød, hoven, blæredannende eller flassende hud med eller uten feber)
  • Akutt hjertekirurgi
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før eller etter hjertekirurgi
  • Hjertepasienter med transplantasjon
  • Pasienter med venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD)
  • Serum kreatinin >2,0 mg/dL
  • Preoperativt forhøyet CK eller kjent myopati
  • Alvorlig leversykdom eller forhøyet serum transaminaser (>1,5 ganger øvre grense på 40 enheter/liter)
  • Kronisk tarmsykdom eller bloddyscrasi
  • Ikke i stand til å snakke engelsk
  • Graviditet eller amming hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Standard behandling og placebo
placebokapsel
Legemiddel: Placebo

Placebo-doseringen er basert på faktisk kroppsvekt og nyrefunksjon (kreatininclearance). Pasientene vil starte med studiemedikament (placebo eller aktivt legemiddel) 5 dager før operasjonen og fortsette behandlingen i 10 dager etter operasjonen eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.

For pasienter som veier ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg to ganger daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg en gang daglig

For pasienter som veier <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg en gang daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg hver annen dag
Eksperimentell: Standardbehandling og kolchicin
kolchisinkapsel
Legemiddel: Colchicin (Colcrys®)

Colchicindosering baseres på faktisk kroppsvekt og nyrefunksjon (kreatininclearance). Forsøkspersoner starter med studiemedisin (placebo eller aktivt legemiddel) 5 dager før operasjon og fortsetter behandlingen i 10 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

For pasienter som veier ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg to ganger daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg en gang daglig

For pasienter som veier <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg en gang daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer postoperativt og 10 dager postoperativt eller ved utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Markører for betennelse (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 og TNF-α) vil bli målt ved forhåndsbestemte tidspunkt. Blodprøver vil bli tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling og analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige ELISA-tester.
Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer postoperativt og 10 dager postoperativt eller ved utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Rate of post-operative atrial fibrillation (POAF)
Tidsramme: Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Forekomsten av postoperativt atrieflimmer (POAF) vil bli vurdert gjennom daglig journalgjennomgang.
Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avslutter behandlingen
Tidsramme: Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
behandlingsavbruddsrater på grunn av bivirkninger vil bli målt
Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline og postoperativt (omtrent 24 timer)
Vurdert som virkningen på kliniske biomarkører, dvs. ALT, AST i enheter per liter.
Baseline og postoperativt (omtrent 24 timer)
Endring i kreatininnivå
Tidsramme: Baseline gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Vurdert som effekten på kliniske biomarkører, dvs. kreatininnivå i mg/dl
Baseline gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Kreatinkinase-nivå
Tidsramme: Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Vurdert som effekten på kliniske biomarkører, kreatinkinase (dvs., CK-nivå) i enheter per liter
Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Fullstendig blodstatus (CBC).
Tidsramme: Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Vurdert som virkningen på klinisk biomarkør fullstendig blodtelling (CBC).
Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ayesha Ather

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger