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認知症患者における夕暮れ症候群と睡眠の質に対するアロマセラピー処方。 (AROMA-SUN)

2026年1月6日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

認知症患者における芳香処方のサンセット症候群、気分、睡眠の質への特異的効果

認知症は高齢化社会で一般的であり、しばしばサンダウニング症候群や睡眠問題を伴います。 これらの症状は患者にとって非常に苦痛であり、家族や専門的な介護者に大きな負担をかけることがあります。 特にラベンダーなどの精油を使用したアロマテラピーは、認知症患者の行動症状を軽減する可能性が示されていますが、複合精油の処方とそのサンダウニングおよび睡眠の質への影響に関する証拠はまだ限られています。

この研究では、台湾南部の長期介護施設に住む認知症患者に対して、2種類の異なる複合精油の処方を比較します。 各参加者は、反復クロスオーバー設計で異なる時期に両方の処方を受けます。 第1フェーズでは、参加者は午前中に刺激的な処方(ローズマリーとレモン)を受け、午後にリラックス効果のある処方(ラベンダーとスイートオレンジ)を受けます。 第2フェーズでは、スイートオレンジ、スパイクラベンダー、トゥルーラベンダー、ベチバー、ベルガモット、ローマンカモミールを含む鎮静ブレンドを受けます。 アロマテラピーは、各フェーズで2週間、週5日、1日2回拡散によって実施されます。

主な結果は、中国語版のコーエン・マンスフィールド興奮評価尺度とピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定された、興奮状態と睡眠の質の変化です。 この結果は、複合精油の処方が認知症患者のサンダウニング症候群の管理と睡眠の改善に役立つ、シンプルで薬物を使用しないアプローチとなり得るかどうかについての予備的証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症は急速に高齢化する社会においてますます一般的であり、サンダウニング症候群や睡眠覚醒リズムの乱れなどの神経精神症状を伴うことが多い。 サンダウニング行動(夕方や夜間に悪化する焦燥、徘徊、混乱など)は特に管理が難しく、睡眠の質の低下、向精神薬の使用増加、介護者の負担増加と関連している。 長期介護施設で安全、簡便、実現可能な非薬物介入が緊急に必要とされている。

アロマセラピーは、認知症の行動・心理症状に対する有用な補完療法として注目されている。 先行研究では、ラベンダーや他の精油が焦燥を軽減し、リラクゼーションを促進する可能性が示唆されているが、既存のエビデンスのほとんどは単一の精油、小規模サンプル、または標準化されていないプロトコルに焦点を当てている。 複合精油処方、特にサンダウニング症候群と睡眠の質の両方を対象とする処方に関するデータは限られている。

本研究は、認知症患者におけるサンダウニング関連の焦燥および全体的な睡眠の質に対する2つの複合精油処方の比較効果を評価することを目的としている。 反復クロスオーバー設計が採用される。 参加者は台湾南部の長期介護施設から募集され、医学的に認知症と診断され、観察可能なサンダウニングまたは睡眠障害を有している必要がある。

介入には、適切なウォッシュアウト期間を挟んだ2週間のアロマセラピー段階が2回含まれる。 アロマセラピーは、認知症ケアユニットで拡散により実施され、1日2回(09:00と14:00)、週5日行われる。

段階1(処方A):

午前:処方A1(有機ローズマリー(Rosmarinus officinalis)と有機レモン(Citrus limon)精油の2:1ブレンド)。覚醒と日中の活動を促進することを目的とする。

午後:処方A2(有機ラベンダー(Lavandula angustifolia)と有機スイートオレンジ(Citrus sinensis)精油の2:1ブレンド)。焦燥を軽減し、夕方のリラクゼーションをサポートすることを目的とする。

段階2(処方B):

参加者は、有機スイートオレンジ、スパイクラベンダー、トゥルーラベンダー、ベチバー、ベルガモット、ローマンカモミールを含む鎮静複合ブレンド(処方B)を受け取る。 この処方は、日中を通じてより広範な抗不安、鎮静、安定化効果を提供するように設計されている。

すべての精油は高品質の有機製品であり、拡散は訓練を受けたスタッフにより標準化された条件下で行われる。 通常の医療および看護ケアは研究期間中継続される。

アウトカム指標は行動的焦燥と睡眠の質に焦点を当てる。 サンダウニング関連の焦燥は、中国語版コーエン・マンスフィールド焦燥目録(CCMAI)を用いて評価され、睡眠の質は中国語版ピッツバーグ睡眠質問票(CPSQI)を用いて評価される。 サンプルを記述し、潜在的な共変量を探索するために、人口統計学的および臨床的特徴が収集される。

各参加者が2つのアロマセラピー順序において自身の対照として機能するため、データは線形混合モデル(LMM)を用いて分析され、期間および順序効果を考慮しながら、時間経過に伴う被験者内変化を検討する。 主な比較は、処方A段階と処方B段階のCCMAIおよびCPSQIスコアの差に焦点を当てる。

期待される成果は、複合精油処方が、認知症患者のサンダウニング症状を管理し睡眠を改善するための簡便で低リスクな非薬物戦略として統合できるという予備的な臨床エビデンスを生成することである。 有効であれば、これらのアロマセラピープロトコルは、長期介護施設、地域プログラム、在宅介護に適応でき、それにより介護者の負担を軽減し、患者と家族の両方の生活の質を向上させるのに役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾、802
        • Evergreen Senior Day Care Center
      • Tainan、Taiwan、台湾、71754
        • Kang Yu Day Care Center, Tainan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

- 1. 台湾南部の参加長期介護施設の居住者。 2. DSM-5基準に基づく専門医による認知症の診断、またはShort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)のスコアが8未満で定義される認知機能障害。

3. 夕暮れ症候群関連の行動症状が存在し、中国語版Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI)の合計スコアが26以上。

4. 年齢が60歳以上。 5. 主介護者(フォーマルまたはインフォーマル)が行動観察と研究関連アンケートの完了を支援する意思と能力がある。

除外基準:

  • 1. 主要な精神疾患(例:統合失調症、双極性障害)の既往歴。

    2. 過去2週間以内の急性疾患の存在。 3. 自己申告による嗅覚障害または無嗅覚症。 4. 現在の精油の使用または他のアロマセラピー介入への参加。

    5. 精油の香りに対する既知のアレルギーまたは過敏症。 6. 香りの吸入によって悪化する可能性のある呼吸器疾患の診断(例:喘息、慢性閉塞性肺疾患[COPD])。

    7. 研究者が安全な参加または結果評価を妨げると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:アロマセラピー - フォーミュラA、次にフォーミュラB
参加者は2段階のアロマセラピー介入を受けます。 第1段階では、2週間アロマセラピー処方Aを受け、その後2週間のウォッシュアウト期間があります。 第2段階では、さらに2週間アロマセラピー処方Bを受けます。 アロマセラピーは、認知症ケアユニットで週5日、1日2回(09:00と14:00)、ディフューザーによって投与されます。
参加者は2週間にわたり、アロマセラピー処方Aを受けます。 午前中は、認知症ケアユニットで処方A1(有機ローズマリーと有機レモン精油の2:1のブレンド)がディフューザーで拡散され、午後は処方A2(有機ラベンダーと有機スイートオレンジ精油の2:1のブレンド)が拡散されます。 アロマセラピーは、2週間の介入期間中、週5日、1日2回(約09:00と14:00頃)ディフューザーで投与されます。
参加者は2週間、アロマセラピー処方Bを受けます。 処方Bは、有機スイートオレンジ(Citrus sinensis)、スパイクラベンダー(Lavandula latifolia)、トゥルーラベンダー(Lavandula angustifolia)、ベチバー(Vetiveria zizanoides)、ベルガモット(Citrus bergamia)、ローマンカモミール(Chamaemelum nobile)を含む、鎮静作用のある複合エッセンシャルオイルブレンドです。 このブレンドは、2週間の介入期間中、週5日、1日2回(午前9時頃と午後2時頃)、認知症ケアユニットで拡散されます。 クロスオーバー順序において、このフェーズは処方Aの2週間のウォッシュアウト期間後に続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦燥感/サンダウニング行動の変化(中国版コーエン・マンスフィールド焦燥感評価尺度、CCMAI)
時間枠:ベースラインおよび各2週間のアロマセラピー期間終了時(最長6週間)
興奮とサンダウニング行動は、中国語版コーエン・マンスフィールド興奮評価尺度(CCMAI)を用いて評価されます。 この評価尺度は29項目からなり、7段階の頻度尺度(1=まったくない、7=1時間に数回)で評価されます。 全項目の合計点が総合スコアとなり、スコアが高いほど興奮/サンダウニングがより重度であることを示します。CCMAI総合スコアの変化は、アロマセラピー介入フェーズ間で参加者内で比較されます。
ベースラインおよび各2週間のアロマセラピー期間終了時(最長6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化(中国版ピッツバーグ睡眠質問票、CPSQI)
時間枠:ベースラインおよび各2週間のアロマセラピー期間の終了時(最大6週間)
睡眠の質は、中国語版ピッツバーグ睡眠質問票(CPSQI)を用いて評価します。 CPSQIは、19項目の自己評価または代理評価項目から構成され、7つの構成要素スコアと0から21の範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 本研究では、主要な睡眠アウトカムはCPSQI総合スコアとします。 CPSQI総合スコアの変化は、参加者内で2つのアロマセラピー段階間で比較されます。
ベースラインおよび各2週間のアロマセラピー期間の終了時(最大6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jing-Jy Wang, PhD, RN、National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年1月2日

研究の完了 (推定)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (推定)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCKU HREC-F-111-613-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ(IPD)は共有されません。 データセットは、長期療養施設で生活する認知症の脆弱な高齢者の小規模グループから得られたものであり、現在のIRB承認およびインフォームド・コンセント書類には、二次的なデータ共有が明示的に含まれていません。 個人を特定できない集計結果は、科学出版物およびプレゼンテーションで報告されます。 参加者のプライバシーを保護するために追加の倫理承認が得られ、適切なデータ共有契約を締結できる場合、将来のIPDの共有が検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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