Aromaterapiaformulat dementiapotilaiden illanväsymyksen ja unen laadun parantamiseksi. (AROMA-SUN)
Aromaformuloiden erityisvaikutukset dementiapotilaiden auringonlaskunoireyhtymään, mielialaan ja unenlaatuun
Dementia on yleistä ikääntyvässä yhteiskunnassa ja sitä seuraa usein illan hämärtymisen oireyhtymä sekä unihäiriöt. Nämä oireet voivat olla erittäin ahdistavia potilaille ja asettavat raskaan taakan perheenjäsenille sekä ammattilaisille hoitajille. Aromaterapia, jossa käytetään eteerisiä öljyjä erityisesti laventelia, on osoittanut lupaavia tuloksia dementiaa sairastavien ihmisten käyttäytymisoireiden vähentämisessä, mutta näyttö yhdistelmäeetteristen öljyjen valmisteista ja niiden vaikutuksista sekä illan hämärtymisen oireyhtymään että unen laatuun on edelleen rajallista.
Tämä tutkimus vertailee kahta erilaista yhdistelmäeetterisen öljyn valmistetta dementiaa sairastaville ihmisille, jotka asuvat pitkäaikaishoidon laitoksissa Etelä-Taiwanissa. Jokainen osallistuja saa molemmat valmisteet eri aikoina toistettavassa ristikkäissuunnittelussa. Vaiheessa 1 osallistujat saavat aamulla piristävän valmisteen (rosmariini ja sitruuna) ja iltapäivällä rentouttavan valmisteen (laventeli ja makea appelsiini). Vaiheessa 2 he saavat rauhoittavan seoksen, joka sisältää makeaa appelsiinia, piikkilaventelia, aitoa laventelia, vetiveriä, bergamottia ja roomalaista kamomillaa. Aromaterapiaa annetaan haihduttamalla kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa, kaksi viikkoa kussakin vaiheessa.
Päätulokset ovat levottomuuden ja unen laadun muutokset, mitattuna kiinankielisillä versioilla Cohen-Mansfieldin levottomuuden inventaariosta ja Pittsburghin unen laadun indeksistä. Tulosten odotetaan tarjoavan alustavia todisteita siitä, voivatko yhdistelmäeetteristen öljyjen valmisteet olla yksinkertainen, lääkkeetön lähestymistapa auttaa hallitsemaan illan hämärtymisen oireyhtymää ja parantamaan unen laatua dementiaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on yhä yleisempi nopeasti ikääntyvissä yhteiskunnissa ja sitä seuraa usein neuropsykiatrisia oireita, mukaan lukien iltahäiriöoireyhtymä ja häiriintynyt unen ja valveillaolon rytmi. Iltahäiriöihin liittyvät käyttäytymismuodot – kuten levottomuus, harhaileminen ja hämmennyksen tunne, jotka voimistuvat myöhään iltapäivällä tai illalla – ovat erityisen haastavia hallita ja liittyvät heikompaan unenlaatuun, psykoaktiivisten lääkkeiden lisääntyneeseen käyttöön ja kasvaneeseen hoitajan rasitteeseen. Ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja, jotka ovat turvallisia, yksinkertaisia ja toteuttamiskelpoisia pitkäaikaishoidon ympäristöissä, tarvitaan kiireellisesti.
Aromaterapia on noussut mahdollisesti hyödylliseksi täydentäväksi hoidoksi dementiaan liittyville käyttäytymis- ja psyykkisille oireille. Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että laventeli ja muut eteeriset öljyt voivat vähentää levottomuutta ja edistää rentoutumista; kuitenkin suurin osa olemassa olevasta näytöstä keskittyy yksittäisiin öljyihin, pieniin otoksiin tai epästandardoituihin menetelmiin. Tiedot yhdistelmäeteeristen öljyjen valmisteista, erityisesti niistä, jotka kohdistuvat sekä iltahäiriöoireyhtymään että unenlaatuun, ovat edelleen vähäisiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden yhdistelmäeteerisen öljyn kaavan vertailevaa tehokkuutta iltahäiriöön liittyvän levottomuuden ja kokonaisvaltaisen unenlaadun suhteen dementiapotilailla. Käytetään toistettua ristikkäissuunnittelua. Osallistujat rekrytoidaan pitkäaikaishoitoyksiköistä Etelä-Taiwanista, ja heillä on oltava lääketieteellinen dementia-diagnoosi sekä havaittava iltahäiriö tai unihäiriö.
Interventio sisältää kaksi kahden viikon aromaterapiajaksoa, jotka on erotettu toisistaan sopivalla peseytymisjakson pituudella. Aromaterapia toteutetaan diffuusiona dementiahoitoyksikössä kahdesti päivässä (klo 09:00 ja 14:00), viisi päivää viikossa.
Vaihe 1 (Kaava A):
Aamulla: Kaava A1, 2:1-seos luomurosmariinin (Rosmarinus officinalis) ja luomusitruunan (Citrus limon) eteerisistä öljyistä, jonka tarkoituksena on edistää valppauteen tunnetta ja päiväajan aktiivisuutta.
Iltapäivällä: Kaava A2, 2:1-seos luomulaventelin (Lavandula angustifolia) ja luomuappelsiinin (Citrus sinensis) eteerisistä öljyistä, jonka tarkoituksena on vähentää levottomuutta ja tukea illan rentoutumista.
Vaihe 2 (Kaava B):
Osallistujat saavat rauhoittavan yhdistelmäseoksen (Kaava B), joka sisältää luomuappelsiinia, piikkilaventelia, todellista laventelia, vetiveriä, bergamottia ja roomankamomillaa. Tämän valmisteen tarkoituksena on tarjota laajempia ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja stabiloivia vaikutuksia koko päivän ajan.
Kaikki eteeriset öljyt ovat korkealaatuisia luomutuotteita, ja diffuusio suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa koulutetun henkilökunnan toimesta. Tavanomainen lääketieteellinen ja hoitotyön hoito jatkuu koko tutkimuksen ajan.
Tulokselliset mittarit keskittyvät käyttäytymiseen liittyvään levottomuuteen ja unenlaatuun. Iltahäiriöön liittyvä levottomuus arvioidaan käyttäen kiinankielistä Cohen-Mansfield Agitation Inventory -mittaria (CCMAI), ja unenlaatua arvioidaan käyttäen kiinankielistä Pittsburgh Sleep Quality Index -mittaria (CPSQI). Demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia kerätään otoksen kuvaamiseksi ja mahdollisten kovariaattien tutkimiseksi.
Koska jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan kahden aromaterapiasekvenssin aikana, dataa analysoidaan käyttäen lineaarista sekamallia (LMM) tutkiakseen yksilön sisäisiä muutoksia ajan myötä, samalla huomioiden jakson ja sekvenssin vaikutukset. Ensisijaiset vertailut keskittyvät CCMAI- ja CPSQI-pisteiden eroihin Kaava A:n ja Kaava B:n vaiheiden välillä.
Odotettu lopputulos on tuottaa alustavaa kliinistä näyttöä siitä, että yhdistelmäeteeristen öljyjen valmisteita voidaan integroida yksinkertaisena, matalan riskin, ei-lääketieteellisenä strategiana iltahäiriöoireiden hallitsemiseksi ja unen parantamiseksi dementiaa sairastavilla ihmisillä. Jos ne osoittautuvat tehokkaiksi, näitä aromaterapiamenetelmiä voitaisiin mukauttaa pitkäaikaishoitoyksiköihin, yhteisöohjelmiin ja kotona tapahtuvaan hoitoon, mikä auttaisi vähentämään hoitajan rasitetta ja parantamaan sekä potilaiden että perheiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsueh-Chin Lo, PhD candidate
- Puhelinnumero: +886-932-795-960
- Sähköposti: t28071030@gs.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Etelä-Taiwanin pitkäaikaishoidon laitoksissa asuvat henkilöt. 2. Dementiaan erikoistuneen lääkärin diagnosoima dementia DSM-5-kriteereiden mukaisesti TAI kognitiivinen heikentymä, joka määritellään lyhyen kannettavan henkisen tilakyselyn (SPMSQ) pistemäärällä < 8.
3. Illansuussa pahenevaan käyttäytymiseen liittyvät oireet, joiden kokonaispistemäärä kiinalaisessa Cohen-Mansfieldin kiihottuneisuusarviointilomakkeessa (CCMAI) on ≥ 26.
4. Ikä ≥ 60 vuotta. 5. Ensisijaiset hoitajat (muodolliset tai epämuodolliset) ovat halukkaita ja kykeneväisiä auttamaan käyttäytymishavainnoinnissa ja tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
2. Akuutin sairauden esiintyminen kahden viimeisen viikon aikana. 3. Itse raportoitu hajuaistin heikentymä tai anosmia. 4. Nykyinen eteeristen öljyjen käyttö tai osallistuminen muihin aromaterapiaväliintuloihin.
5. Tunnetut allergiat tai herkkyydet eteeristen öljyjen tuoksuja kohtaan. 6. Diagnosoidut hengityselinsairaudet, joita tuoksujen hengittäminen saattaa pahentaa (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]).
7. Mikä tahansa muu tutkijoiden arvioima tila, joka saattaa häiritä turvallista osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Aromaterapia - Kaava A sitten Kaava B
Osallistujat saavat kaksivaiheisen aromaterapiaväliintulon.
Vaiheessa 1 he saavat Aromaterapiaformula A:n 2 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesu- tai taukovaihe.
Vaiheessa 2 he saavat Aromaterapiaformula B:n toiset 2 viikkoa.
Aromaterapiaa annetaan diffuusiona kahdesti päivässä (09:00 ja 14:00), 5 päivää viikossa, dementiahoito-osastolla.
|
Osallistujat saavat aromaterapiakaavan A 2 viikon ajan.
Aamuisin kaavaa A1 (orgaanisen rosmariinin ja orgaanisen sitruunan eteeristen öljyjen seos suhteessa 2:1) höyrystetään dementiaosastolla; iltapäivisin kaavaa A2 (orgaanisen laventelin ja orgaanisen appelsiinin eteeristen öljyjen seos suhteessa 2:1) höyrystetään.
Aromaterapiaa annostellaan höyrystämällä kahdesti päivässä (noin kello 09:00 ja 14:00), 5 päivää viikossa 2 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujat saavat Aromaterapiakaavaa B kahden viikon ajan.
Kaava B on rauhoittava yhdistelmä eteeristen öljyjen sekoituksesta, joka sisältää orgaanista makeaa appelsiinia (Citrus sinensis), piikkilaventelia (Lavandula latifolia), todellista laventelia (Lavandula angustifolia), vetiveriä (Vetiveria zizanoides), bergamottia (Citrus bergamia) ja roomankamomillaa (Chamaemelum nobile).
Sekoitus levitetään dementiahoitoyksikössä kahdesti päivässä (noin kello 09:00 ja 14:00), viisi päivää viikossa kahden viikon interventiojakson aikana.
Ristiinjärjestelyssä tämä vaihe seuraa kahden viikon peseytymisjaksoa Kaavan A jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiihkeissä käytöksissä/iltahämärän käytöksissä (kiinalainen Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CCMAI)
Aikaikkuna: Alkutila ja jokaisen kahden viikon aromaterapiajakson päättyminen (enintään 6 viikkoa)
|
Agitaatiota ja iltahäiriökäyttäytymistä arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota Cohen-Mansfield Agitation Inventory -kyselystä (CCMAI).
Kysely sisältää 29 kohdetta, jotka arvioidaan 7-asteikolla (1 = ei koskaan, 7 = useita kertoja tunnissa).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa agitaatiota/iltahäiriötä. CCMAI-kokonaispistemäärän muutosta verrataan osallistujien kesken aromaterapiavaiheiden aikana.
|
Alkutila ja jokaisen kahden viikon aromaterapiajakson päättyminen (enintään 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun muutos (Kiinalainen Pittsburghin unenlaatuindeksi, CPSQI)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja jokaisen 2 viikon aromaterapiavaiheen päättyminen (enintään 6 viikkoa)
|
Unen laatua arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laadun indeksin kiinankielistä versiota (CPSQI).
CPSQI koostuu 19 itsestään tai huoltajasta arvioidusta kohdasta, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä ja kokonaispisteen, joka vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittaen huonompaa unen laatua.
Tässä tutkimuksessa ensisijainen unen tuloksen mittari on CPSQI:n kokonaispiste.
CPSQI:n kokonaispisteen muutosta verrataan osallistujien kesken kahden aromaterapiavaiheen aikana.
|
Alkuarvo ja jokaisen 2 viikon aromaterapiavaiheen päättyminen (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKU HREC-F-111-613-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .