Fórmulas de Aromaterapia para o Agravamento Vespertino e Qualidade do Sono em Doentes com Demência. (AROMA-SUN)
Os Efeitos Distintivos das Fórmulas de Aromas na Síndrome do Pôr do Sol, Humor e Qualidade do Sono de Pacientes com Demência
A demência é comum em sociedades envelhecidas e é frequentemente acompanhada pela síndrome do pôr-do-sol e por problemas de sono. Estes sintomas podem ser muito angustiantes para os doentes e representam um fardo pesado para os familiares e cuidadores profissionais. A aromaterapia com óleos essenciais, especialmente a lavanda, tem mostrado potencial na redução dos sintomas comportamentais em pessoas com demência, mas as evidências sobre fórmulas de óleos essenciais compostos e os seus efeitos tanto na síndrome do pôr-do-sol como na qualidade do sono permanecem limitadas.
Este estudo irá comparar duas fórmulas diferentes de óleos essenciais compostos para pessoas com demência que vivem em instituições de cuidados prolongados no sul de Taiwan. Cada participante receberá ambas as fórmulas em momentos diferentes, num desenho de cruzamento repetido. Na Fase 1, os participantes receberão uma fórmula estimulante de manhã (alecrim e limão) e uma fórmula relaxante à tarde (lavanda e laranja-doce). Na Fase 2, receberão uma mistura calmante que inclui laranja-doce, lavandim, lavanda-verdadeira, vetiver, bergamota e camomila-romana. A aromaterapia será administrada por difusão duas vezes por dia, cinco dias por semana, durante duas semanas em cada fase.
Os principais resultados são as alterações na agitação e na qualidade do sono, medidas através das versões chinesas do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield e do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Espera-se que os resultados forneçam evidências preliminares sobre se as fórmulas de óleos essenciais compostos podem ser uma abordagem simples e não medicamentosa para ajudar a gerir a síndrome do pôr-do-sol e melhorar o sono em pessoas com demência.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é cada vez mais prevalente em sociedades em rápido envelhecimento e é frequentemente acompanhada por sintomas neuropsiquiátricos, incluindo a síndrome do pôr-do-sol e ciclos de sono-vigília perturbados. Os comportamentos associados ao pôr-do-sol - como agitação, deambulação e confusão que se agravam no final da tarde ou à noite - são particularmente difíceis de gerir e estão associados a uma pior qualidade do sono, maior uso de medicamentos psicotrópicos e um aumento do fardo do cuidador. Intervenções não farmacológicas que sejam seguras, simples e viáveis em contextos de cuidados de longa duração são urgentemente necessárias.
A aromaterapia surgiu como uma terapia complementar potencialmente útil para sintomas comportamentais e psicológicos da demência. Estudos anteriores sugeriram que a lavanda e outros óleos essenciais podem reduzir a agitação e promover o relaxamento; no entanto, a maioria das evidências existentes concentra-se em óleos únicos, amostras pequenas ou protocolos não padronizados. Dados sobre formulações de óleos essenciais compostos, especialmente aquelas que visam tanto a síndrome do pôr-do-sol como a qualidade do sono, permanecem limitados.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia comparativa de duas fórmulas de óleos essenciais compostos na agitação relacionada com o pôr-do-sol e na qualidade global do sono em pacientes com demência. Será utilizado um design de crossover repetido. Os participantes serão recrutados em instituições de cuidados de longa duração no sul de Taiwan e devem ter um diagnóstico médico de demência e pôr-do-sol observável ou perturbação do sono.
A intervenção inclui duas fases de aromaterapia de 2 semanas, separadas por um período de washout apropriado. A aromaterapia é administrada por difusão na unidade de cuidados de demência duas vezes por dia (09:00 e 14:00), cinco dias por semana.
Fase 1 (Fórmula A):
Manhã: Fórmula A1, uma mistura 2:1 de óleos essenciais de alecrim orgânico (Rosmarinus officinalis) e limão orgânico (Citrus limon), destinada a promover o estado de alerta e a atividade diurna.
Tarde: Fórmula A2, uma mistura 2:1 de óleos essenciais de lavanda orgânica (Lavandula angustifolia) e laranja doce orgânica (Citrus sinensis), destinada a reduzir a agitação e apoiar o relaxamento noturno.
Fase 2 (Fórmula B):
Os participantes recebem uma mistura composta calmante (Fórmula B) que inclui laranja doce orgânica, alfazema, lavanda verdadeira, vetiver, bergamota e camomila romana. Esta formulação foi concebida para proporcionar efeitos ansiolíticos, sedativos e estabilizadores mais amplos ao longo do dia.
Todos os óleos essenciais são produtos orgânicos de alta qualidade, e a difusão é realizada em condições padronizadas por pessoal treinado. Os cuidados médicos e de enfermagem habituais continuam ao longo do estudo.
As medidas de resultado focam-se na agitação comportamental e na qualidade do sono. A agitação associada ao pôr-do-sol é avaliada utilizando a versão chinesa do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CCMAI), e a qualidade do sono é avaliada utilizando a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI). Características demográficas e clínicas são recolhidas para descrever a amostra e explorar potenciais covariáveis.
Como cada participante serve como seu próprio controlo ao longo das duas sequências de aromaterapia, os dados serão analisados utilizando um modelo linear misto (LMM) para examinar as mudanças intra-sujeito ao longo do tempo, tendo em conta os efeitos de período e sequência. As comparações principais focar-se-ão nas diferenças nas pontuações do CCMAI e do CPSQI entre as fases da Fórmula A e da Fórmula B.
O resultado esperado é gerar evidências clínicas preliminares de que as formulações de óleos essenciais compostos podem ser integradas como uma estratégia não farmacológica simples e de baixo risco para gerir os sintomas do pôr-do-sol e melhorar o sono em pessoas com demência. Se eficazes, estes protocolos de aromaterapia poderão ser adaptados para instituições de cuidados de longa duração, programas comunitários e cuidados domiciliários, ajudando assim a reduzir o fardo do cuidador e a melhorar a qualidade de vida tanto dos pacientes como das famílias.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hsueh-Chin Lo, PhD candidate
- Número de telefone: +886-932-795-960
- E-mail: t28071030@gs.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Residentes de instituições de cuidados de longa duração participantes no sul de Taiwan. 2. Diagnóstico de demência por um médico especialista de acordo com os critérios do DSM-5 OU comprometimento cognitivo definido como pontuação < 8 no Questionário Breve de Estado Mental Portátil (SPMSQ).
3. Presença de sintomas comportamentais relacionados ao sundowning, com uma pontuação total ≥ 26 na versão chinesa do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CCMAI).
4. Idade ≥ 60 anos. 5. Cuidadores primários (formais ou informais) estão dispostos e capazes de auxiliar nas observações comportamentais e no preenchimento de questionários relacionados ao estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Histórico de transtornos psiquiátricos graves (ex.: esquizofrenia, transtorno bipolar).
2. Presença de doença aguda nas últimas duas semanas. 3. Autorrelato de deficiência olfativa ou anosmia. 4. Uso atual de óleos essenciais ou participação em outras intervenções de aromaterapia.
5. Alergias ou sensibilidades conhecidas a fragrâncias de óleos essenciais. 6. Condições respiratórias diagnosticadas que possam ser exacerbadas pela inalação de fragrâncias (ex.: asma, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]).
7. Qualquer outra condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação segura ou avaliação de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Aromaterapia - Fórmula A depois Fórmula B
Os participantes receberão uma intervenção de aromaterapia em duas fases.
Na Fase 1, receberão a Fórmula de Aromaterapia A durante 2 semanas, seguida de um período de washout de 2 semanas.
Na Fase 2, receberão a Fórmula de Aromaterapia B durante mais 2 semanas.
A aromaterapia será administrada por difusão duas vezes por dia (09:00 e 14:00), 5 dias por semana, na unidade de cuidados para demência.
|
Os participantes recebem a Fórmula A de Aromaterapia durante 2 semanas.
De manhã, a Fórmula A1 (uma mistura 2:1 de óleos essenciais de alecrim biológico e limão biológico) é difundida na unidade de cuidados de demência; à tarde, a Fórmula A2 (uma mistura 2:1 de óleos essenciais de alfazema biológica e laranja doce biológica) é difundida.
A aromaterapia é administrada por difusão duas vezes por dia (por volta das 09:00 e das 14:00), 5 dias por semana, durante o período de intervenção de 2 semanas.
Os participantes recebem a Fórmula B de Aromaterapia durante 2 semanas.
A Fórmula B é uma mistura calmante de óleos essenciais compostos que contém laranja-doce orgânica (Citrus sinensis), alfazema (Lavandula latifolia), lavanda-verdadeira (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamota (Citrus bergamia) e camomila-romana (Chamaemelum nobile).
A mistura é difundida na unidade de cuidados para demência duas vezes por dia (por volta das 09:00 e das 14:00), 5 dias por semana, durante o período de intervenção de 2 semanas.
Na sequência de cruzamento, esta fase segue um período de washout de 2 semanas após a Fórmula A.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos comportamentos de agitação/agitação vespertina (Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield Chinês, CCMAI)
Prazo: Linha de base e no final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (até 6 semanas)
|
Os comportamentos de agitação e sundowning serão avaliados utilizando a versão chinesa do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CCMAI).
O inventário inclui 29 itens avaliados numa escala de frequência de 7 pontos (1 = nunca, 7 = várias vezes por hora).
Uma pontuação total é calculada somando todos os itens, com pontuações mais altas indicando agitação/sundowning mais severo. A alteração na pontuação total do CCMAI será comparada dentro dos participantes ao longo das fases da intervenção com aromaterapia.
|
Linha de base e no final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (até 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na qualidade do sono (Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh, CPSQI)
Prazo: Linha de base e no final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (até 6 semanas)
|
A qualidade do sono será avaliada utilizando a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI).
O CPSQI consiste em 19 itens autoavaliados ou avaliados por proxy que geram sete pontuações de componentes e uma pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
Para este estudo, o resultado primário do sono será a pontuação global do CPSQI.
A alteração na pontuação global do CPSQI será comparada dentro dos participantes ao longo das duas fases de aromaterapia.
|
Linha de base e no final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .