Fórmulas de Aromaterapia para el Síndrome del Ocaso y la Calidad del Sueño en Pacientes con Demencia. (AROMA-SUN)
Los Efectos Distintivos de las Fórmulas de Aroma sobre el Síndrome del Atardecer, el Estado de Ánimo y la Calidad del Sueño de Pacientes con Demencia
La demencia es común en las sociedades que envejecen y a menudo se acompaña del síndrome del atardecer y problemas de sueño. Estos síntomas pueden ser muy angustiosos para los pacientes y suponen una gran carga para los familiares y cuidadores profesionales. La aromaterapia con aceites esenciales, especialmente la lavanda, ha mostrado resultados prometedores en la reducción de los síntomas conductuales en personas con demencia, pero la evidencia sobre fórmulas de aceites esenciales compuestos y sus efectos tanto en el síndrome del atardecer como en la calidad del sueño sigue siendo limitada.
Este estudio comparará dos fórmulas diferentes de aceites esenciales compuestos para personas con demencia que residen en centros de atención a largo plazo en el sur de Taiwán. Cada participante recibirá ambas fórmulas en diferentes momentos en un diseño cruzado repetido. En la Fase 1, los participantes recibirán una fórmula estimulante por la mañana (romero y limón) y una fórmula relajante por la tarde (lavanda y naranja dulce). En la Fase 2, recibirán una mezcla calmante que incluye naranja dulce, lavandín, lavanda verdadera, vetiver, bergamota y manzanilla romana. La aromaterapia se administrará por difusión dos veces al día, cinco días a la semana, durante dos semanas en cada fase.
Los principales resultados son los cambios en la agitación y la calidad del sueño, medidos utilizando las versiones chinas del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia preliminar sobre si las fórmulas de aceites esenciales compuestos pueden ser un enfoque simple y no farmacológico para ayudar a controlar el síndrome del atardecer y mejorar el sueño en personas con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es cada vez más prevalente en sociedades que envejecen rápidamente y con frecuencia se acompaña de síntomas neuropsiquiátricos, incluido el síndrome del ocaso y la alteración de los ciclos sueño-vigilia. Los comportamientos del síndrome del ocaso, como la agitación, la deambulación y la confusión que empeoran a última hora de la tarde o por la noche, son particularmente difíciles de manejar y se asocian con una peor calidad del sueño, un mayor uso de medicamentos psicotrópicos y una mayor carga para los cuidadores. Se necesitan urgentemente intervenciones no farmacológicas que sean seguras, simples y factibles en entornos de cuidados a largo plazo.
La aromaterapia ha surgido como una terapia complementaria potencialmente útil para los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia. Estudios previos han sugerido que la lavanda y otros aceites esenciales pueden reducir la agitación y promover la relajación; sin embargo, la mayoría de la evidencia existente se centra en aceites únicos, muestras pequeñas o protocolos no estandarizados. Los datos sobre formulaciones de aceites esenciales compuestos, especialmente aquellos dirigidos tanto al síndrome del ocaso como a la calidad del sueño, siguen siendo limitados.
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad comparativa de dos fórmulas de aceites esenciales compuestos sobre la agitación relacionada con el síndrome del ocaso y sobre la calidad general del sueño en pacientes con demencia. Se utilizará un diseño de cruce repetido. Los participantes serán reclutados de instalaciones de cuidados a largo plazo en el sur de Taiwán y deben tener un diagnóstico médico de demencia y síndrome del ocaso observable o trastorno del sueño.
La intervención incluye dos fases de aromaterapia de 2 semanas, separadas por un período de lavado apropiado. La aromaterapia se administra por difusión en la unidad de cuidados de demencia dos veces al día (09:00 y 14:00), cinco días a la semana.
Fase 1 (Fórmula A):
Mañana: Fórmula A1, una mezcla 2:1 de aceites esenciales orgánicos de romero (Rosmarinus officinalis) y limón (Citrus limon), destinada a promover el estado de alerta y la actividad diurna.
Tarde: Fórmula A2, una mezcla 2:1 de aceites esenciales orgánicos de lavanda (Lavandula angustifolia) y naranja dulce (Citrus sinensis), destinada a reducir la agitación y apoyar la relajación vespertina.
Fase 2 (Fórmula B):
Los participantes reciben una mezcla compuesta calmante (Fórmula B) que incluye naranja dulce orgánica, lavanda espiga, lavanda verdadera, vetiver, bergamota y manzanilla romana. Esta formulación está diseñada para proporcionar efectos ansiolíticos, sedantes y estabilizadores más amplios a lo largo del día.
Todos los aceites esenciales son productos orgánicos de alta calidad, y la difusión se lleva a cabo bajo condiciones estandarizadas por personal capacitado. Los cuidados médicos y de enfermería habituales continúan durante todo el estudio.
Las medidas de resultado se centran en la agitación conductual y la calidad del sueño. La agitación asociada con el síndrome del ocaso se evalúa utilizando la versión china del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CCMAI), y la calidad del sueño se evalúa utilizando la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI). Se recopilan características demográficas y clínicas para describir la muestra y explorar posibles covariables.
Debido a que cada participante sirve como su propio control a lo largo de las dos secuencias de aromaterapia, los datos se analizarán utilizando un modelo lineal mixto (LMM) para examinar los cambios intrasujeto a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta los efectos del período y la secuencia. Las comparaciones principales se centrarán en las diferencias en las puntuaciones del CCMAI y del CPSQI entre las fases de la Fórmula A y la Fórmula B.
El resultado esperado es generar evidencia clínica preliminar de que las formulaciones de aceites esenciales compuestos pueden integrarse como una estrategia no farmacológica simple y de bajo riesgo para manejar los síntomas del síndrome del ocaso y mejorar el sueño en personas con demencia. Si son efectivos, estos protocolos de aromaterapia podrían adaptarse para instalaciones de cuidados a largo plazo, programas comunitarios y cuidados en el hogar, ayudando así a reducir la carga del cuidador y mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus familias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chin Lo, PhD candidate
- Número de teléfono: +886-932-795-960
- Correo electrónico: t28071030@gs.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Residentes de centros de cuidados a largo plazo participantes en el sur de Taiwán. 2. Diagnóstico de demencia por un médico especialista según los criterios del DSM-5 O deterioro cognitivo definido como una puntuación < 8 en el Cuestionario Breve Portátil del Estado Mental (SPMSQ).
3. Presencia de síntomas conductuales relacionados con el síndrome vespertino (sundowning), con una puntuación total ≥ 26 en la versión china del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CCMAI).
4. Edad ≥ 60 años. 5. Los cuidadores principales (formales o informales) están dispuestos y pueden ayudar con las observaciones conductuales y la cumplimentación de los cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar).
2. Presencia de enfermedad aguda en las últimas dos semanas. 3. Deterioro olfativo autoinformado o anosmia. 4. Uso actual de aceites esenciales o participación en otras intervenciones de aromaterapia.
5. Alergias conocidas o sensibilidades a las fragancias de aceites esenciales. 6. Afecciones respiratorias diagnosticadas que puedan exacerbarse por la inhalación de fragancias (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]).
7. Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la participación segura o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Aromaterapia - Fórmula A luego Fórmula B
Los participantes recibirán una intervención de aromaterapia en dos fases.
En la Fase 1, recibirán la Fórmula de Aromaterapia A durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas.
En la Fase 2, recibirán la Fórmula de Aromaterapia B durante otras 2 semanas.
La aromaterapia se administrará por difusión dos veces al día (09:00 y 14:00), 5 días a la semana, en la unidad de atención a la demencia.
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Los participantes reciben la Fórmula A de Aromaterapia durante 2 semanas.
Por la mañana, se difunde la Fórmula A1 (una mezcla 2:1 de aceites esenciales orgánicos de romero y limón) en la unidad de cuidados para la demencia; por la tarde, se difunde la Fórmula A2 (una mezcla 2:1 de aceites esenciales orgánicos de lavanda y naranja dulce).
La aromaterapia se administra por difusión dos veces al día (alrededor de las 09:00 y las 14:00), 5 días a la semana, durante el período de intervención de 2 semanas.
Los participantes reciben la Fórmula B de aromaterapia durante 2 semanas.
La Fórmula B es una mezcla calmante de aceites esenciales compuesta por naranja dulce orgánica (Citrus sinensis), lavanda espiga (Lavandula latifolia), lavanda verdadera (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamota (Citrus bergamia) y manzanilla romana (Chamaemelum nobile).
La mezcla se difunde en la unidad de atención a la demencia dos veces al día (alrededor de las 09:00 y las 14:00), 5 días a la semana, durante el periodo de intervención de 2 semanas.
En la secuencia cruzada, esta fase sigue a un periodo de lavado de 2 semanas después de la Fórmula A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en comportamientos de agitación/síndrome del ocaso (Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield Chino, CCMAI)
Periodo de tiempo: Línea base y al final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (hasta 6 semanas)
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La agitación y los comportamientos de síndrome vespertino se evaluarán mediante la versión china del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CCMAI).
El inventario incluye 29 ítems calificados en una escala de frecuencia de 7 puntos (1 = nunca, 7 = varias veces por hora).
Se calcula una puntuación total sumando todos los ítems, donde puntuaciones más altas indican agitación/síndrome vespertino más severo. El cambio en la puntuación total del CCMAI se comparará dentro de los participantes a lo largo de las fases de intervención de aromaterapia.
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Línea base y al final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (hasta 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh chino, CPSQI)
Periodo de tiempo: Línea basal y al final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (hasta 6 semanas)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI).
El CPSQI consta de 19 ítems autoevaluados o evaluados por un proxy que generan siete puntuaciones de componentes y una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Para este estudio, el resultado primario del sueño será la puntuación global del CPSQI.
El cambio en la puntuación global del CPSQI se comparará dentro de los participantes a lo largo de las dos fases de aromaterapia.
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Línea basal y al final de cada fase de aromaterapia de 2 semanas (hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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