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睡眠覚醒の質と夜間医療指示の関係

2026年6月10日 更新者：Maria Elena Romero Ibarguengoitia、Hospital Clinica Nova

クリニカ・ノバ病院における入院患者の睡眠覚醒の質と夜間医療指示の調整に関する対照臨床試験

このランダム化比較臨床試験の目的は、調整された夜間医療指示プロトコルの導入が、一般病棟に入院した成人患者の睡眠の質を改善し、生理学的パラメータを安定させることができるかどうかを評価することです。

本試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：

緊急でない夜間の医療中断を減らすことで、総睡眠時間とレム睡眠の持続時間は増加するか？ 睡眠の連続性を改善することで、主観的な睡眠の質と生理学的安定性（心拍数、血圧）は向上するか？ 研究者は、介入群（調整された夜間指示プロトコル下の患者）と対照群（標準的な病院ケア）を比較し、夜間の医療ルーチンを再編成することが客観的および知覚的睡眠アウトカムを改善するかどうかを判断します。

参加者は次のことを行います：

Fitbit Sense®デバイスを着用し、3泊の入院中に客観的睡眠パラメータを継続的にモニタリングします。

入院時と退院時にピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を記入し、主観的睡眠の質を評価します。

割り当てられた研究プロトコルに従い、標準的な夜間バイタルサイン評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 過去24時間以内に入院した男性および女性の患者
  • 18歳から65歳
  • ホスピタル・クリニカ・ノバの一般病棟に入院している
  • 最低入院期間 ≥ 3日
  • 疼痛の視覚的アナログ尺度 < 3
  • グラスゴー・コーマ・スケール > 13

除外基準:

  • 視覚、聴覚、知的、または認知障害
  • 睡眠障害または閉塞性睡眠時無呼吸の既往歴
  • 抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、または中枢神経刺激薬の使用
  • 入院時または入院中の血行動態不安定性
  • ICUから転院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
行動：標準
標準的な病院ケア
アクティブコンパレータ：介入
行動：睡眠改善介入
調整された夜間医療指示

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
REM睡眠における客観的変化
時間枠：3日間
Fitbit Senseを用いて客観的に測定したレム睡眠持続時間（分）の変化。医療指示の変更なしの1回のベースライン夜と比較した、2夜連続の夜間中断低減後の変化、および介入あり群と介入なし群間の比較。
3日間
主観的睡眠の質の変化
時間枠：3泊
睡眠・覚醒の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、7つの構成要素にわたって主観的睡眠の質を評価する検証済みの尺度です。 介入群と対照群の間でPSQIの総合スコアを比較し、夜間の中断を減らすことが主観的睡眠・覚醒の質の向上と関連しているかどうかを判断します。
3泊

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男女参加者間の睡眠覚醒の質の違い
時間枠：3泊
睡眠覚醒の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、7つの構成要素（入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害、総合的な睡眠の質）を通じて主観的な睡眠の質を評価する、妥当性が確認された質問票です。 PSQIの総合スコアは、男性と女性の参加者間で比較され、睡眠覚醒の質における性別に関連する差異を明らかにします。
3泊
睡眠・覚醒の質と参加者の年齢の関連性
時間枠：3泊
睡眠覚醒の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。 PSQIの総合スコアと参加者の年齢との関連性を分析し、加齢が主観的な睡眠覚醒の質の変化と相関するかどうかを判断します。
3泊
睡眠覚醒の質と体格指数（BMI）との関連。
時間枠：3泊
睡眠覚醒の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。 BMIの違いが主観的な睡眠覚醒の質の変動と関連するかどうかを評価するため、PSQIの総合スコアと体格指数（BMI）との関連性を調査します。
3泊
介入群と対照群間のバイタルサイン（心拍数、呼吸数、体温、および酸素飽和度）の変化
時間枠：3泊
バイタルサイン（心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度を含む）は、標準的な臨床測定装置および／またはFitbit Senseセンサーデータ（該当する場合）を使用してモニタリングされます。 これらのパラメータの変化は、介入群と対照群の間で比較され、夜間の中断を減らすことが測定可能な生理学的差異をもたらすかどうかを判断するために使用されます。
3泊
NREM睡眠における客観的変化
時間枠：3泊
医療指示の変更なしの基準夜と比較して、連続2夜の夜間中断の減少後の、Fitbit Senseで客観的に測定されたNREM睡眠時間（分）の変化。 そして、介入あり群と介入なし群の間で比較
3泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinica Nova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sleep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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