睡眠覚醒の質と夜間医療指示の関係
2026年6月10日 更新者：Maria Elena Romero Ibarguengoitia、Hospital Clinica Nova
クリニカ・ノバ病院における入院患者の睡眠覚醒の質と夜間医療指示の調整に関する対照臨床試験
このランダム化比較臨床試験の目的は、調整された夜間医療指示プロトコルの導入が、一般病棟に入院した成人患者の睡眠の質を改善し、生理学的パラメータを安定させることができるかどうかを評価することです。
本試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
緊急でない夜間の医療中断を減らすことで、総睡眠時間とレム睡眠の持続時間は増加するか？ 睡眠の連続性を改善することで、主観的な睡眠の質と生理学的安定性（心拍数、血圧）は向上するか？ 研究者は、介入群（調整された夜間指示プロトコル下の患者）と対照群（標準的な病院ケア）を比較し、夜間の医療ルーチンを再編成することが客観的および知覚的睡眠アウトカムを改善するかどうかを判断します。
参加者は次のことを行います：
Fitbit Sense®デバイスを着用し、3泊の入院中に客観的睡眠パラメータを継続的にモニタリングします。
入院時と退院時にピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を記入し、主観的睡眠の質を評価します。
割り当てられた研究プロトコルに従い、標準的な夜間バイタルサイン評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 過去24時間以内に入院した男性および女性の患者
- 18歳から65歳
- ホスピタル・クリニカ・ノバの一般病棟に入院している
- 最低入院期間 ≥ 3日
- 疼痛の視覚的アナログ尺度 < 3
- グラスゴー・コーマ・スケール > 13
除外基準:
- 視覚、聴覚、知的、または認知障害
- 睡眠障害または閉塞性睡眠時無呼吸の既往歴
- 抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、または中枢神経刺激薬の使用
- 入院時または入院中の血行動態不安定性
- ICUから転院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REM睡眠における客観的変化
時間枠：3日間
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Fitbit Senseを用いて客観的に測定したレム睡眠持続時間（分）の変化。医療指示の変更なしの1回のベースライン夜と比較した、2夜連続の夜間中断低減後の変化、および介入あり群と介入なし群間の比較。
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3日間
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主観的睡眠の質の変化
時間枠：3泊
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睡眠・覚醒の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、7つの構成要素にわたって主観的睡眠の質を評価する検証済みの尺度です。
介入群と対照群の間でPSQIの総合スコアを比較し、夜間の中断を減らすことが主観的睡眠・覚醒の質の向上と関連しているかどうかを判断します。
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3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男女参加者間の睡眠覚醒の質の違い
時間枠：3泊
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睡眠覚醒の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、7つの構成要素（入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害、総合的な睡眠の質）を通じて主観的な睡眠の質を評価する、妥当性が確認された質問票です。
PSQIの総合スコアは、男性と女性の参加者間で比較され、睡眠覚醒の質における性別に関連する差異を明らかにします。
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3泊
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睡眠・覚醒の質と参加者の年齢の関連性
時間枠：3泊
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睡眠覚醒の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
PSQIの総合スコアと参加者の年齢との関連性を分析し、加齢が主観的な睡眠覚醒の質の変化と相関するかどうかを判断します。
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3泊
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睡眠覚醒の質と体格指数（BMI）との関連。
時間枠：3泊
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睡眠覚醒の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
BMIの違いが主観的な睡眠覚醒の質の変動と関連するかどうかを評価するため、PSQIの総合スコアと体格指数（BMI）との関連性を調査します。
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3泊
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介入群と対照群間のバイタルサイン（心拍数、呼吸数、体温、および酸素飽和度）の変化
時間枠：3泊
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バイタルサイン（心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度を含む）は、標準的な臨床測定装置および／またはFitbit Senseセンサーデータ（該当する場合）を使用してモニタリングされます。
これらのパラメータの変化は、介入群と対照群の間で比較され、夜間の中断を減らすことが測定可能な生理学的差異をもたらすかどうかを判断するために使用されます。
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3泊
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NREM睡眠における客観的変化
時間枠：3泊
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医療指示の変更なしの基準夜と比較して、連続2夜の夜間中断の減少後の、Fitbit Senseで客観的に測定されたNREM睡眠時間（分）の変化。
そして、介入あり群と介入なし群の間で比較
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3泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。