Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kvalitou spánku a bdění a nočními lékařskými příkazy

10. června 2026 aktualizováno: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Kontrolovaná klinická studie mezi kvalitou spánku a bdění a úpravou nočních lékařských příkazů u hospitalizovaných pacientů v nemocnici Clinica Nova

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda implementace upraveného protokolu pro noční lékařské ordinace může zlepšit kvalitu spánku a stabilizovat fyziologické parametry u hospitalizovaných dospělých pacientů přijatých na všeobecná oddělení.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje omezení neurgentních nočních lékařských zásahů celkovou dobu spánku a délku REM fáze?
Zlepšuje lepší kontinuita spánku subjektivní kvalitu spánku a fyziologickou stabilitu (srdeční frekvenci, krevní tlak)?
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pacienti pod upraveným protokolem pro noční ordinace) s kontrolní skupinou (standardní nemocniční péče), aby zjistili, zda reorganizace nočních lékařských rutin zlepšuje objektivní a vnímané výsledky spánku.

Účastníci budou:

Nosit zařízení Fitbit Sense® pro nepřetržité monitorování objektivních parametrů spánku po dobu tří nocí v nemocnici.

Vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při přijetí a propuštění k posouzení subjektivní kvality spánku.

Podstoupit standardní noční hodnocení vitálních funkcí podle jim přiděleného studijního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští pacienti přijatí v posledních 24 hodinách
  • Věková skupina 18–65 let
  • Hospitalizovaní na běžném oddělení Hospital Clínica Nova
  • Minimální délka pobytu v nemocnici ≥ 3 dny
  • Vizuální analogová škála pro bolest < 3
  • Glasgowova škála kómatu > 13

Kritéria pro vyloučení:

  • Vizuální, sluchová, intelektuální nebo kognitivní postižení
  • Historie poruch spánku nebo obstrukční spánkové apnoe
  • Užívání antidepresiv, anxiolytik, hypnotik nebo stimulancií CNS
  • Hemodynamická nestabilita při přijetí nebo během hospitalizace
  • Pacienti přeložení z JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Behaviorální: Standardní
Standardní nemocniční péče
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální: Intervence ke zlepšení spánku
Upravené noční lékařské příkazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změny v REM spánku
Časové okno: 3 dny
Změna délky REM spánku (v minutách), objektivně měřená pomocí Fitbit Sense, po dvou po sobě jdoucích nocích se sníženými nočními přerušeními ve srovnání s jednou referenční nocí bez úpravy lékařských pokynů, a mezi skupinami s intervencí a bez ní.
3 dny
Subjektivní změny kvality spánku
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený nástroj, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku v sedmi složkách. Celkové skóre PSQI bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda snížení nočních přerušení souvisí se zlepšením subjektivní kvality spánku a bdění.
3 noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě spánku a bdění mezi mužskými a ženskými účastníky
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku v sedmi složkách (latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce a celková kvalita spánku). Celkové skóre PSQI bude porovnáno mezi mužskými a ženskými účastníky, aby se určily rozdíly v kvalitě spánku a bdění související s pohlavím.
3 noci
Asociace mezi kvalitou spánku-bdění a věkem účastníka
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI). Spojitost mezi celkovými skóre PSQI a věkem účastníků bude analyzována, aby se zjistilo, zda vyšší věk koreluje se změnami subjektivní kvality spánku a bdění.
3 noci
Asociace mezi kvalitou spánku a bdění a indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Souvislost mezi celkovými skóre PSQI a indexem tělesné hmotnosti (BMI) bude prozkoumána, aby se vyhodnotilo, zda rozdíly v BMI souvisejí s rozdíly v subjektivní kvalitě spánku a bdění.
3 noci
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota a saturace kyslíkem) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 noci
Vitální funkce – včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a saturace kyslíkem – budou sledovány pomocí standardních klinických měřicích přístrojů a/nebo dat ze senzoru Fitbit Sense (podle potřeby). Změny těchto parametrů budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda snížení nočních přerušení vede k měřitelným fyziologickým rozdílům.
3 noci
Objektivní změny v NREM spánku
Časové okno: 3 noci
Změna délky NREM spánku (minuty), objektivně měřená pomocí Fitbit Sense, po dvou po sobě jdoucích nocích se sníženým nočním přerušením ve srovnání s jednou referenční nocí bez úpravy lékařských pokynů. A porovnání mezi skupinami s intervencí a bez intervence
3 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinica Nova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení