Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja valveillaolon laadun sekä öisten lääketieteellisten määräysten välinen suhde

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Säädelty kliininen tutkimus unen ja valveillaolon laadun sekä yöaikaisten lääkemääräysten sopeuttamisen välillä sairaalapotilailla Hospital Clínica Novassa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko muokattu yöaikainen lääketilausprotokolla parantaa unen laatua ja stabiloida fysiologisia parametrejä sairaalaan yleisille osastoille otetuilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

Vähentääkö ei-kiireellisten yöllisten lääketieteellisten keskeytysten määrä kokonaisuniaikaa ja REM-unen kestoa?
Parantaako unen jatkuvuuden lisääminen subjektiivista unen laatua ja fysiologista vakautta (syketaajuus, verenpaine)?
Tutkijat vertailevat interventioryhmää (potilaat muokatun yöaikaisen tilausprotokollan alaisuudessa) ja kontrolliryhmää (standardi sairaalahoito) selvittääkseen, parantaako yöllisten lääketieteellisten rutiinien uudelleenjärjestely objektiivisia ja koettuja unen tuloksia.

Osallistujat:

Käyttävät Fitbit Sense® -laitetta kolmen sairaalayön ajan jatkuvan objektiivisten unen parametrien seurantaan.

Täyttävät Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselyn sairaalaan otettaessa ja kotiuttaessa subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi.

Läpikäyvät standardit yöaikaiset elintoimintojen arvioinnit määritellyn tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Miehet ja naispotilaat, jotka on otettu hoitoon viimeisten 24 tunnin aikana
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Sijoitettu yleissairaalapotilaaksi Hospital Clínica Novaan
  • Vähimmäissairaalassaoloaika ≥ 3 päivää
  • Kivun visuaalinen analogiaskaala < 3
  • Glasgow'n koomaskala > 13

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö-, kuulo-, älyllinen tai kognitiivinen vamma
  • Unihäiriöiden tai obstruktiivisen uniapnean historia
  • Masennuslääkkeiden, ahdistuslääkkeiden, unilääkkeiden tai keskushermoston stimulanttien käyttö
  • Hemodynaaminen epävakaus sairaalaan otettaessa tai sairaalassaoloaikana
  • Potilaat, jotka on siirretty tehohoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Käyttäytyminen: Vakio
Tavallinen sairaalahoito
Active Comparator: Interventio
Käyttäytyminen: Unen laadun parantamisen interventio
Säädetyt yölliset lääkemääräykset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektimuutokset REM-unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos REM-unen kestossa (minuutteina), mitattuna objektiivisesti Fitbit Sense -laitteella kahden peräkkäisen yön jälkeen, joilla oli vähennettyjä yöllisiä keskeytyksiä, verrattuna yhteen perusyöhön ilman lääketieteellisten ohjeiden muutoksia, sekä ryhmien välillä, joilla oli ja joilla ei ollut interventiota.
3 päivää
Subjektiiviset unenlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3 yötä
Unen ja valveen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu mittari, jolla arvioidaan subjektiivista unen laatua seitsemän osa-alueen kautta. PSQI:n kokonaispisteitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä selvittääkseen, liittyykö yöllisten keskeytysten vähentäminen parantuneeseen subjektiiviseen unen ja valveen laatuun.
3 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot unen ja valveen laadussa mies- ja naisosallistujien välillä
Aikaikkuna: 3 yötä
Unen ja valveenlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) avulla, joka on validointikysely, joka arvioi subjektiivista unenlaatua seitsemän komponentin kautta (unenlatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväaikainen toimintahäiriö ja kokonaisvaltainen unenlaatu). PSQI:n kokonaispisteitä verrataan mies- ja naisosallistujien välillä määrittääkseen sukupuolten välisiä eroja unen ja valveenlaadussa.
3 yötä
Yhteys unen ja valveen laadun sekä osallistujan iän välillä
Aikaikkuna: 3 yötä
Unen ja valveen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI:n kokonaispisteiden ja osallistujien iän välistä yhteyttä analysoidaan selvittääkseen, korreloiko iän lisääntyminen subjektiivisen unen ja valveen laadun muutosten kanssa.
3 yötä
Yhteys unen ja valveillaolon laadun ja painoindeksin (BMI) välillä.
Aikaikkuna: 3 yötä
Unen ja valveenlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). PSQI:n kokonaispisteiden ja painoindeksin (BMI) välistä yhteyttä tutkitaan arvioidakseen, liittyvätkö BMI-eroihin subjektiivisen unen ja valveenlaadun vaihtelut.
3 yötä
Interventio- ja kontrolliryhmien väliset elintoimintojen muutokset (syketaajuus, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja happikyllästys)
Aikaikkuna: 3 yötä
Vital signs-including heart rate, respiratory rate, body temperature, and oxygen saturation-will be monitored using standard clinical measurement devices and/or Fitbit Sense sensor data (as applicable). Changes in these parameters will be compared between the intervention group and the control group to determine whether reducing nocturnal interruptions results in measurable physiologic differences.
3 yötä
NREM-unen objektiiviset muutokset
Aikaikkuna: 3 yötä
Muutos NREM-unen kestossa (minuutteina), mitattu objektiivisesti Fitbit Sense -laitteella, kahden peräkkäisen yön jälkeen, joilla vähennettiin yöllisiä keskeytyksiä, verrattuna yhteen perusyöhön ilman lääketieteellisten ohjeiden muutoksia. Ja verrattu ryhmien välillä, joilla oli ja joilla ei ollut interventiota
3 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Clinica Nova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sleep

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia