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リン酸補充療法のプロトコール化された管理試験 (PROMPT)

2025年12月4日 更新者：Caboolture Hospital

集中治療室で治療を受けた重症患者に対する2つのリン補充プロトコルの比較：クラスター、クロスオーバー、比較効果、無作為化、対照試験

このクラスター・クロスオーバー無作為化比較試験の目的は、重症患者のリン補充療法における2つの標準治療アームを比較することです。

プロトコル化された制限的リン補充は、プロトコル化された寛容的リン補充と比較して、同様の臨床転帰でリン投与量を減少させると仮定しています。

すべての適格な集中治療室（ICU）患者は、その期間の選択されたプロトコルに従い、通常の診療および治療基準に基づいて入院中に含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、リベラルなリン酸塩補充プロトコルと制限的なリン酸塩補充プロトコル（各群は現在臨床で使用されている「標準治療」である）を比較し、重症患者における制限的なリン酸塩補充がリン酸塩投与量の減少や同等の患者転帰につながるかどうかを調査することを目的としています。

血清リン酸濃度の異常はICU患者によく見られ、高値および低値はいずれも転帰不良と関連する可能性があります。PROMPT試験は、重症患者のリン酸塩補充に関する2つの標準的な治療群を比較します。リン酸塩は現在ICUで日常的に補充されていますが、ICU患者の効果的なリン酸塩投与を導く標準化されたエビデンスに基づくガイドラインは存在しません。

これは、クラスター、クロスオーバー、電子カルテ統合、無作為化比較試験です。施設（患者ではなく）がリベラルまたは制限的なリン酸塩補充プロトコルのいずれかに6か月間無作為に割り付けられ、その後1か月のウォッシュアウト期間を経て、次のプロトコルに切り替わり、さらに6か月間継続されます。割り付けられたリン酸塩補充プロトコルは、従うべきものとして電子カルテに更新されます。このプロセスはすでに通常の臨床実践の一部です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 研究期間中に参加集中治療室に入院した全ての成人患者。

除外基準：

  • 特定の除外基準は設けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リベラルリン酸塩補充プロトコル
リベラルグループでは、血清リン酸濃度が0.79 mmol/Lの場合にはリン酸補充の推奨が行われますが、0.80 mmol/Lの場合には行われません。
他の：リベラルなリン酸塩補充プロトコル
リベラルグループでは、血清リン酸濃度が0.79 mmol/Lの場合にはリン酸補充の推奨がなされるが、0.80 mmol/Lの場合には推奨されない。
アクティブコンパレータ：保存的リン酸塩補充プロトコル
制限的なプロトコルでは、リン酸塩補充を0.50 mmol/Lの閾値で開始することを推奨し、寛容なプロトコルでは0.80 mmol/Lで開始することを推奨します。
他の：制限的リン酸補充プロトコル
制限プロトコルでは、0.50 mmol/Lを閾値としてリン補充を開始することを推奨し、寛容プロトコルでは0.80 mmol/Lを閾値とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室（ICU）を使用せずに生存した日数（DAF-ICU-30）における非劣性
時間枠：研究登録後30日
主要アウトカムは、研究登録から30日以内のICU入室日数およびICU入室なしの生存日数において非劣性として評価されます。
ICU滞在期間を用いて計算されます。
この指標は、0（最悪のアウトカム：死亡または全期間ICU滞在）から30（最良のアウトカム：30日間全て生存かつICU入室なし）までの連続尺度で報告され、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
群間の差は、95％信頼区間を伴う平均差として表されます。
研究登録後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸塩の使用
時間枠：個別アームおよび12か月間の研究期間全体で使用された総量
静脈内および経口リン酸塩置換量（総量および個別）
個別アームおよび12か月間の研究期間全体で使用された総量
リン酸塩を受け取る患者
時間枠：12か月間の研究期間を通じてリン酸塩を投与された患者の総割合
リン酸補充剤を投与された患者の割合
12か月間の研究期間を通じてリン酸塩を投与された患者の総割合
入院期間
時間枠：入院から退院までの12か月間の研究期間を通じて
入院から退院までの総時間
入院から退院までの12か月間の研究期間を通じて
病院死亡率
時間枠：入院から退院まで、12か月の研究期間を通じて
研究期間中の全参加者における院内死亡率
入院から退院まで、12か月の研究期間を通じて
不整脈
時間枠：ICU入室からICU退室まで、12か月の研究期間を通じて
症状性心調律障害（薬物または電気的除細動による治療を必要とする心不整脈）
ICU入室からICU退室まで、12か月の研究期間を通じて
機械的人工呼吸時間
時間枠：入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
侵襲的機械換気時間
入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
気管再挿管
時間枠：入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
入院中の気管挿管の必要性
入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Caboolture Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queensland University of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahesh Ramanan、+61 7 5433 8888

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC/2025/MNH/121108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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