Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollstyrt administrasjon av fosfaterstatningsstudie (PROMPT)

4. desember 2025 oppdatert av: Caboolture Hospital

En sammenligning av to fosfat-erstatningsprotokoller for kritisk syke pasienter behandlet på en intensivavdeling: en klynge, kryss, komparativ effektivitet, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne klyngen, crossover, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to standardbehandlingsarmene for erstatning av fosfat hos kritisk syke pasienter.

Vi antar at protokollisert begrenset fosfaterstatning, sammenlignet med protokollisert liberal fosfaterstatning, vil resultere i redusert administrering av fosfat med lignende kliniske utfall.

Alle kvalifiserte intensivavdelingspasienter vil bli inkludert under deres opphold med den valgte protokollen for den perioden i henhold til vanlig praksis og behandlingsstandarder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ønsker å sammenligne liberale og restriktive fosfat-erstatningsprotokoller (hver arm er en nåværende "standard behandling" allerede brukt i praksis) for å undersøke om restriktiv fosfat-erstattning hos kritisk syke pasienter fører til redusert fosfatadministrering og/eller tilsvarende pasientutfall.

Forstyrrelser i serumfosfatkonsentrasjoner er vanlige blant intensivpasienter; høye og lave nivåer er variabelt assosiert med dårligere utfall. PROMPT-studien vil sammenligne to standard behandlingsarmar for erstatning av fosfat hos kritisk syke pasienter. Fosfat erstattes rutinemessig på intensivavdelinger, men det finnes ikke en standardisert, evidensbasert retningslinje for å effektivt veilede fosfatadministrering for intensivpasienter.

Dette er en klynge, kryss-over, elektronisk journalintegrert, randomisert, kontrollert studie. Studiesteder (ikke pasienter) vil bli randomisert til enten den liberale eller restriktive fosfat-erstatningsprotokollen i en 6-måneders periode, etterfulgt av en 1-måneds utvaskingsperiode, før de bytter til neste protokoll for den påfølgende 6-måneders perioden. Den tildelte fosfat-erstatningsprotokollen vil bli oppdatert i den elektroniske journalen som skal følges; denne prosessen er allerede en del av normal klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Det vil ikke være spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Liberal fosfat-erstatningsprotokoll
Den liberale gruppen ville fått en anbefaling om fosfaterstatning hvis serumfosfatkonsentrasjonen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis den var 0,80 mmol/L.
Annen: Liberalt Fosfat-Erstatningsprotokoll
Den liberale gruppen, en anbefaling for fosfat-erstattning ville bli gitt hvis serumfosfatkonsentrasjonen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis 0,80 mmol/L.
Aktiv komparator: Konservativ fosfat-substitusjonsprotokoll
Den restriktive protokollen vil anbefale fosfatutskifting til å starte ved en terskel på 0,50 mmol/L, og den liberale protokollen ved 0,80 mmol/L.
Annen: Restriktiv Fosfaterstatningsprotokoll
Det restriktive protokollen vil anbefale fosfatgjenoppfylling å starte ved en terskelverdi på 0,50 mmol/L, og den liberale protokollen ved 0,80 mmol/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-underlegenhet for dager levende og fri fra intensivavdelingen (ICU) opp til 30 dager (DAF-ICU-30)
Tidsramme: 30 dager etter studiestart
Den primære utfallsmålet vil bli vurdert som ikke-dårligerehet i antall dager i live og utenfor intensivavdeling innen 30 dager fra studieopptak. Intensivavdelingsliggetid vil bli brukt til beregning. Denne målingen rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst utfall: død eller full intensivavdelingsliggetid) til 30 (best utfall: i live og utenfor intensivavdeling i alle 30 dager), der høyere skår indikerer et bedre utfall. Forskjellen mellom gruppene vil uttrykkes som en middelforskjell med 95% konfidensintervaller.
30 dager etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfatbruk
Tidsramme: enkelte arm- og totale mengder brukt over 12-måneders studieperiode
Mengder intravenøst og peroralt fosfat erstattet (totalt og individuelt)
enkelte arm- og totale mengder brukt over 12-måneders studieperiode
Pasienter som får fosfat
Tidsramme: total andel pasienter som mottok fosfat gjennom hele 12-måneders studieperioden
Andel pasienter som mottar fosfat-erstatning
total andel pasienter som mottok fosfat gjennom hele 12-måneders studieperioden
Liggetid på sykehus
Tidsramme: innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
Total tid tilbrakt på sykehus - fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse
innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
Sykehusdødelighet
Tidsramme: innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
sykehusdødelighet for alle deltakere gjennom hele studieperioden
innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
hjerterytmeforstyrrelse
Tidsramme: Innleggelse på intensiv til utskrivning fra intensiv, gjennom hele 12-måneders studieperioden
Symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling med kjemisk eller elektrisk kardioversjon)
Innleggelse på intensiv til utskrivning fra intensiv, gjennom hele 12-måneders studieperioden
Mekanisk ventilasjon timer
Tidsramme: fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
Timer med invasiv mekanisk ventilasjon
fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
Trakeal reintubasjon
Tidsramme: fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
Krav om trakeal intubasjon under oppholdet
fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Caboolture Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queensland University of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC/2025/MNH/121108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger