リン酸補充療法のプロトコール化された管理試験 (PROMPT)
集中治療室で治療を受けた重症患者に対する2つのリン補充プロトコルの比較：クラスター、クロスオーバー、比較効果、無作為化、対照試験
このクラスター・クロスオーバー無作為化比較試験の目的は、重症患者のリン補充療法における2つの標準治療アームを比較することです。
プロトコル化された制限的リン補充は、プロトコル化された寛容的リン補充と比較して、同様の臨床転帰でリン投与量を減少させると仮定しています。
すべての適格な集中治療室（ICU）患者は、その期間の選択されたプロトコルに従い、通常の診療および治療基準に基づいて入院中に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、リベラルなリン酸塩補充プロトコルと制限的なリン酸塩補充プロトコル（各群は現在臨床で使用されている「標準治療」である）を比較し、重症患者における制限的なリン酸塩補充がリン酸塩投与量の減少や同等の患者転帰につながるかどうかを調査することを目的としています。
血清リン酸濃度の異常はICU患者によく見られ、高値および低値はいずれも転帰不良と関連する可能性があります。PROMPT試験は、重症患者のリン酸塩補充に関する2つの標準的な治療群を比較します。リン酸塩は現在ICUで日常的に補充されていますが、ICU患者の効果的なリン酸塩投与を導く標準化されたエビデンスに基づくガイドラインは存在しません。
これは、クラスター、クロスオーバー、電子カルテ統合、無作為化比較試験です。施設（患者ではなく）がリベラルまたは制限的なリン酸塩補充プロトコルのいずれかに6か月間無作為に割り付けられ、その後1か月のウォッシュアウト期間を経て、次のプロトコルに切り替わり、さらに6か月間継続されます。割り付けられたリン酸塩補充プロトコルは、従うべきものとして電子カルテに更新されます。このプロセスはすでに通常の臨床実践の一部です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahesh Ramanan
- 電話番号：+61 7 5433 8888
- メール：mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma L Williams
- 電話番号：+61 488 474 254
- メール：emma.williams6@health.qld.gov.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 研究期間中に参加集中治療室に入院した全ての成人患者。
除外基準：
- 特定の除外基準は設けません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リベラルリン酸塩補充プロトコル
リベラルグループでは、血清リン酸濃度が0.79 mmol/Lの場合にはリン酸補充の推奨が行われますが、0.80 mmol/Lの場合には行われません。
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リベラルグループでは、血清リン酸濃度が0.79 mmol/Lの場合にはリン酸補充の推奨がなされるが、0.80 mmol/Lの場合には推奨されない。
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アクティブコンパレータ：保存的リン酸塩補充プロトコル
制限的なプロトコルでは、リン酸塩補充を0.50 mmol/Lの閾値で開始することを推奨し、寛容なプロトコルでは0.80 mmol/Lで開始することを推奨します。
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制限プロトコルでは、0.50 mmol/Lを閾値としてリン補充を開始することを推奨し、寛容プロトコルでは0.80 mmol/Lを閾値とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）を使用せずに生存した日数（DAF-ICU-30）における非劣性
時間枠：研究登録後30日
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主要アウトカムは、研究登録から30日以内のICU入室日数およびICU入室なしの生存日数において非劣性として評価されます。
ICU滞在期間を用いて計算されます。 この指標は、0（最悪のアウトカム：死亡または全期間ICU滞在）から30（最良のアウトカム：30日間全て生存かつICU入室なし）までの連続尺度で報告され、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。 群間の差は、95％信頼区間を伴う平均差として表されます。 |
研究登録後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸塩の使用
時間枠：個別アームおよび12か月間の研究期間全体で使用された総量
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静脈内および経口リン酸塩置換量（総量および個別）
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個別アームおよび12か月間の研究期間全体で使用された総量
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リン酸塩を受け取る患者
時間枠：12か月間の研究期間を通じてリン酸塩を投与された患者の総割合
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リン酸補充剤を投与された患者の割合
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12か月間の研究期間を通じてリン酸塩を投与された患者の総割合
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入院期間
時間枠：入院から退院までの12か月間の研究期間を通じて
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入院から退院までの総時間
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入院から退院までの12か月間の研究期間を通じて
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病院死亡率
時間枠：入院から退院まで、12か月の研究期間を通じて
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研究期間中の全参加者における院内死亡率
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入院から退院まで、12か月の研究期間を通じて
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不整脈
時間枠：ICU入室からICU退室まで、12か月の研究期間を通じて
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症状性心調律障害（薬物または電気的除細動による治療を必要とする心不整脈）
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ICU入室からICU退室まで、12か月の研究期間を通じて
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機械的人工呼吸時間
時間枠：入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
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侵襲的機械換気時間
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入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
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気管再挿管
時間枠：入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
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入院中の気管挿管の必要性
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入院から退院まで、12ヶ月間の研究期間を通じて
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahesh Ramanan、+61 7 5433 8888
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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