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TNBCにおける心理状態、免疫療法反応、およびマルチオミクスシグネチャー (SCHBCC-N0105)

2025年12月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

トリプルネガティブ乳がんにおける心理状態、免疫療法反応、およびマルチオミクス特徴の前向き観察研究

本研究は、心理状態が三陰性乳がん（TNBC）の術前免疫療法への反応に影響を与えるかどうか、および治療中の免疫変化とどのように関連するかを評価することを目的としています。 参加者は標準治療を受け、心理評価を受け、バイオマーカー検査のために血液と唾液のサンプルを提供します。 心理状態と免疫プロファイルおよび治療結果を関連付けることにより、本研究は精神的状態が免疫療法の効果にどのように影響するかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察研究の目的は、術前免疫療法を受けるトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者において、心理状態が治療反応と長期転帰にどのように影響するかを理解することです。 本研究は主に、心理状態と病理学的完全奏効（pCR）およびイベントフリー生存期間（EFS）との関連性に焦点を当てています。

本研究では、標準的な術前免疫療法を受けている早期TNBC患者が、ベースラインおよび治療中の複数の時点で心理評価を実施します。 評価には、GAD-7やPHQ-9などの自己評価質問票、およびハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）などの臨床医によるうつ病評価尺度が含まれます。 免疫細胞サブセット、炎症性サイトカイン、コルチゾール、心拍変動（HRV）を測定するために、血液および唾液サンプルを採取します。 治療反応（pCR、ORR）と長期転帰（EFS）を記録し分析します。 心理学的測定、循環免疫マーカー、臨床的有効性エンドポイントを統合することにより、研究者は心理-免疫-反応関連モデルを構築し、免疫療法の利益を予測し得る心理生理学的バイオマーカーを特定することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Please Select
      • Shanghai、Please Select、中国、20080
        • 募集
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) で術前免疫療法を受けている早期三陰性乳癌と診断された女性から募集されます。 研究対象集団は、上海および周辺地域の広範で多様な地域を対象とするこの三次がん専門紹介センターで治療を受けた外来および入院乳癌患者の両方で構成されます。 適格な参加者は、術前治療開始前に登録され、周術期を通じて追跡調査されます。

説明

対象基準：

参加者は以下の全ての基準を満たす必要があります：

  1. 年齢 ≥ 18歳；
  2. 女性患者；
  3. 自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名し、良好な遵守性を持ち、追跡評価を完了する意思があること；
  4. 組織学的に確認された浸潤性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、IHCによるER < 1%、PR < 1%、HER-2 0-1+、またはHER-2 2+でFISH/CISH結果が陰性（遺伝子増幅なし）と定義されるもの；
  5. 通常の臨床ケアの一部として、術前免疫療法をベースとした治療を受ける計画があること。

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する患者は除外されます：

  1. 遠隔転移の存在；
  2. 他の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または疾患の証拠が ≥ 5年間ない癌を除く）；
  3. 別の臨床試験への参加および術前療法開始前30日以内に試験薬または治療の投与；
  4. 既知の免疫不全またはHIV感染；
  5. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害；
  6. 制御不能な感染症または活動性全身感染症；
  7. 妊娠中または授乳中；
  8. 心理学的評価の完了を妨げる重度の心理的または認知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
化学療法＋PD-1／PD-L1阻害剤併用療法（化学免疫療法群）
この群の患者は、根治的手術前に新補助療法として、PD-1/PD-L1阻害剤との併用による標準化学療法を受けます。
臨床的に適応がある場合には、併用療法が行われることがあります。
ADCプラスPD-1／PD-L1阻害剤（ADC-免疫療法アーム）
このアームの患者は、根治的手術前に新補助療法として、抗体薬物複合体（ADC）とPD-1/PD-L1阻害剤の併用投与を受けます。 臨床的に適応がある場合には、併用治療が行われることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：決定的手術の時点で
病理学的完全奏効（pCR）は、術前補助療法完了後に乳房および腋窩リンパ節に残存する浸潤癌がない状態（ypT0/Tis ypN0）と定義されます。 pCRは、施設の病理学的基準に従って研究者によって評価されます。 本研究の主目的は、患者の心理状態とpCRとの関連性を評価することです。
決定的手術の時点で
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：18ヶ月
イベントフリー生存期間（EFS）は、新補助免疫療法の開始時から以下のいずれかの事象が最初に発生した日までの期間と定義されます：疾患再発、新補助療法または補助療法中の進行、二次原発性悪性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡。 追跡調査終了時までにイベントが発生しなかった患者は、最終疾患評価時点で打ち切りとされます。 本研究は、TNBC患者におけるベースラインの心理状態と長期腫瘍学的転帰（EFS）との関連性を調査することを目的としています。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：18ヶ月
客観的奏効率は、RECIST v1.1基準に従って研究者が評価した、免疫療法に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
このアウトカムは、患者の心理状態と免疫療法の反応との関連性を評価するために使用されます。
18ヶ月
心理状態に関連する血液バイオマーカーと治療反応の相関関係
時間枠：18か月
心理的ストレスに関連すると見出された末梢血指標（例：全身性炎症マーカー、サイトカインシグネチャー）については、pCRおよびORRとの相関をさらに検討し、治療反応を媒介する可能性のある心理神経免疫経路を探索する。
18か月
治療中の生活の質と感情の軌跡
時間枠：18ヶ月
治療経過に伴う生活の質（QoL）および情緒的変化は、検証済みの測定尺度（例：SF-36、EORTC QLQ-C30）を用いて縦断的に評価されます。 このアウトカムは、治療経過全体を通じて、心理的状態が患者の治療体験およびウェルビーイングに及ぼす影響を評価することを目的としています。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCHBCC-N0105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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