Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen tila, immunoterapian vastaus ja multi-omiikkaiset signatuurit TNBC:ssä (SCHBCC-N0105)

lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Triplanegatiivisen rintasyövän psykologisen tilan, immunoterapiavasteen ja moni-omiikkaisten piirteiden prospektiivinen tarkkailututkimus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, vaikuttaako psykologinen tila vastaukseen neoadjuvantti-immunoterapiaan kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC) ja miten se liittyy immuunijärjestelmän muutoksiin hoidon aikana. Osallistujat saavat standardihoidon, käyvät läpi psykologiset arvioinnit ja antavat veri- ja sylkinäytteitä biomarkkeritestaukseen. Yhdistämällä psykologisen tilan immuuniprofiileihin ja hoitotuloksiin tutkimus pyrkii selvittämään, kuinka mielentila voi vaikuttaa immunoterapian tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka psykologinen tila vaikuttaa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) potilaiden terapeuttiseen vasteeseen ja pitkän aikavälin tuloksiin, kun he saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa. Tutkimus keskittyy ensisijaisesti psykologisen tilan ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) sekä tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) väliseen yhteyteen.

Tässä tutkimuksessa varhaisen vaiheen TNBC-potilaat, jotka saavat standardineoadjuvanttista immunoterapiaa, suorittavat psykologisia arviointeja alkuvaiheessa ja useissa aikapisteissä hoidon aikana. Mittauksiin kuuluvat itsearviointikyselyt, kuten GAD-7 ja PHQ-9, sekä lääkärin toteuttama depressioarviointiasteikko, kuten Hamiltonin depressioarviointiasteikko (HDRS). Veri- ja sylkinäytteitä kerätään immuunisolujen alaryhmien, tulehdussytokiinien, kortisolin ja sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) mittaamiseksi. Hoidon vaste (pCR, ORR) ja pitkän aikavälin tulokset (EFS) tallennetaan ja analysoidaan. Integroimalla psykologiset mittarit, kiertävät immuunimerkitsijät ja kliiniset tehoarvotut tutkijat pyrkivät rakentamaan psykologisen-immuunivaste-yhteysmallin ja tunnistamaan psykofysiologisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian hyötyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kiina, 20080
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan naisista, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen triple-negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa Fudan University Shanghai Cancer Center -sairaalassa (FUSCC). Tutkimuspopulaatio koostuu sekä avohoidossa että sairaalahoidossa olevista rintasyöpäpotilaista, joita hoidetaan tässä kolmannen tason syöpäkeskuksessa, joka palvelee laajaa ja monimuotoista aluetta Shanghain ja sen ympäristön alueilla. Kelpoiset osallistujat otetaan mukaan ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista ja heitä seurataan koko leikkausjakson ajan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Naispotilaat;
  3. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus suorittaa seuranta-arvioinnit;
  4. Histologisesti vahvistettu invasiivinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), määriteltynä ER < 1 %, PR < 1 % ja HER-2 0-1+ IHC-menetelmällä, tai HER-2 2+ negatiivisilla FISH/CISH-tuloksilla (ei geeniamplifikaatiota);
  5. Suunniteltu saamaan neoadjuvanttista immunoterapiaan perustuvaa hoitoa osana rutiinikliinistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat jätetään pois, jos jokin seuraavista ehdoista pätee:

  1. Kaukoetäpesäkkeiden esiintyminen;
  2. Muu syöpätauti anamneesissä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalioomaa tai ihojen levyepiteelikarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpiä, joissa ei ole todisteita taudista ≥ 5 vuotta;
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen tai hoidon saanti 30 päivän kuluessa ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista;
  4. Tunnettu immuunivajaus tai HIV-tartunta;
  5. Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
  6. Hallitsematon infektio tai aktiivinen systeeminen infektio;
  7. Raskaus tai imetys;
  8. Vakava psyykkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää psykologisten arviointien suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kemoterapia plus PD-1/PD-L1-inhibiittori (Kemo-immunoterapia-ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardikemoterapiaa yhdistettynä PD-1/PD-L1-inhibiittoriin neoadjuvanttina hoidossa ennen lopullista leikkausta. Samanaikaisia hoitoja voidaan antaa, kun se on kliinisesti aiheellista.
ADC plus PD-1/PD-L1-inhibiittori (ADC-immunoterapiahaara)
Potilaat tässä ryhmässä saavat vasta-aine-lääke-konjugaattia (ADC) yhdistettynä PD-1/PD-L1-inhibiittoriin neoadjuvanttina ennen lopullista leikkausta. Saman aikaisia hoitoja voidaan antaa, jos se on kliinisesti perusteltua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täysvastesuhde (pCR)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikana
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnasta ja kainalosolmupuusta (ypT0/Tis ypN0) neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä. pCR:ää arvioidaan tutkijoiden toimesta instituution patologian standardien mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaiden psykologisen tilan ja pCR:n välistä yhteyttä.
Lopullisen leikkauksen aikana
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajankohdaksi neoadjuvantin immunoterapian aloittamisesta siihen päivämäärään, jolloin yksi seuraavista tapahtumista ilmenee ensin: sairauden uusiutuminen, eteneminen neoadjuvantin tai adjuvantin terapian aikana, toissijainen primaarimaligniteetti tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa seurannan lopussa, leimataan viimeisen sairausarvioinnin kohdalle. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia perustilan psykologisen tilan ja pitkäaikaisten onkologisten lopputulosten (EFS) välistä suhdetta TNBC-potilailla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) immunoterapiaan, tutkijoiden arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Tätä tulosta käytetään arvioimaan potilaiden psykologisen tilan ja immunoterapiavasteen välistä yhteyttä.
18 kuukautta
Korrelaatio psykologista tilaa koskevien veribiomarkkereiden ja hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Perifeerisen veren indikaattoreita, jotka havaitaan liittyvän psykologiseen stressiin (esim. systeemiset tulehdusmarkkerit, sytokiiniprofiilit), tutkitaan edelleen niiden yhteydestä sekä pCR:ään että ORR:ään selvittääkseen mahdollisia psykoneuroimmunologisia mekanismeja, jotka välittävät hoitovasteita.
18 kuukautta
Elämänlaatu ja emotionaalinen kehitys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatua (QoL) ja emotionaalisia muutoksia hoidon aikana arvioidaan pitkittäistutkimuksena validoitujen mittareiden avulla (esim. SF-36, EORTC QLQ-C30). Tämä lopputulos pyrkii arvioimaan psykologisen tilan vaikutusta potilaiden hoitokokemukseen ja hyvinvointiin koko terapianjakson aikana.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCHBCC-N0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia