Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estado Psicológico, Resposta à Imunoterapia e Assinaturas Multi-Ómicas no Cancro da Mama Triplo-Negativo (SCHBCC-N0105)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Estudo Observacional Prospectivo do Estado Psicológico, Resposta à Imunoterapia e Características Multi-Ómicas no Cancro da Mama Triplo-Negativo

Este estudo visa avaliar se o estado psicológico afeta a resposta à imunoterapia neoadjuvante no cancro da mama triplo negativo (TNBC) e como se relaciona com as alterações imunológicas durante o tratamento. Os participantes receberão terapia padrão, realizarão avaliações psicológicas e fornecerão amostras de sangue e saliva para testes de biomarcadores. Ao relacionar o estado psicológico com os perfis imunológicos e os resultados do tratamento, o estudo procura esclarecer como o estado mental pode influenciar a eficácia da imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é compreender como o estado psicológico influencia a resposta terapêutica e os resultados a longo prazo de pacientes com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) que recebem imunoterapia neoadjuvante. O estudo foca-se principalmente na associação entre o estado psicológico e a resposta patológica completa (pCR), bem como na sobrevivência livre de eventos (EFS).

Neste estudo, pacientes com TNBC em estágio inicial que estão a receber imunoterapia neoadjuvante padrão completarão avaliações psicológicas na linha de base e em múltiplos momentos durante o tratamento. As medições incluem questionários de autoavaliação como o GAD-7 e o PHQ-9 e escalas de avaliação da depressão administradas por clínicos, como a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS). Serão recolhidas amostras de sangue e saliva para medir subconjuntos de células imunes, citocinas inflamatórias, cortisol e variabilidade da frequência cardíaca (HRV). A resposta ao tratamento (pCR, ORR) e os resultados a longo prazo (EFS) serão registados e analisados. Ao integrar medidas psicológicas, marcadores imunes circulantes e endpoints de eficácia clínica, os investigadores pretendem construir um modelo de associação psicológico-imune-resposta e identificar biomarcadores psicofisiológicos que possam prever o benefício da imunoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 20080
        • Recrutamento
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados de mulheres diagnosticadas com cancro da mama triplo negativo em fase inicial que estão a receber imunoterapia neoadjuvante no Centro de Cancro de Xangai da Universidade Fudan (FUSCC). A população do estudo consiste em doentes com cancro da mama, tanto em regime ambulatório como hospitalar, tratados neste centro de referência terciário de oncologia, que serve uma região vasta e diversa em Xangai e nas regiões circundantes. Os participantes elegíveis serão inscritos antes do início do tratamento neoadjuvante e acompanhados durante todo o período perioperatório.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Pacientes do sexo feminino;
  3. Concorda voluntariamente em participar no estudo e assina o formulário de consentimento informado, com boa adesão e disponibilidade para completar as avaliações de seguimento;
  4. Carcinoma da mama triplo negativo (TNBC) invasivo confirmado histologicamente, definido como RE < 1%, RP < 1% e HER-2 0-1+ por IHC, ou HER-2 2+ com resultados de FISH/CISH negativos (sem amplificação genética);
  5. Planeado receber tratamento neoadjuvante baseado em imunoterapia como parte dos cuidados clínicos de rotina.

Critérios de Exclusão

Os pacientes serão excluídos se alguma das seguintes condições se aplicar:

  1. Presença de metástases à distância;
  2. Histórico de outras neoplasias malignas, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou cancros sem evidência de doença durante ≥ 5 anos;
  3. Participação em outro ensaio clínico e recebimento de um medicamento ou tratamento experimental nos 30 dias anteriores ao início da terapia neoadjuvante;
  4. Imunodeficiência conhecida ou infeção por VIH;
  5. Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave;
  6. Infeção não controlada ou infeção sistémica ativa;
  7. Gravidez ou amamentação;
  8. Deficiência psicológica ou cognitiva grave que impeça a conclusão das avaliações psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Quimioterapia mais inibidor de PD-1/PD-L1 (Braço de quimioimunoterapia)
Os doentes neste braço receberão quimioterapia padrão em combinação com um inibidor de PD-1/PD-L1 como terapia neoadjuvante antes da cirurgia definitiva. Tratamentos concomitantes podem ser administrados quando clinicamente indicado.
ADC mais inibidor de PD-1/PD-L1 (braço de ADC-imunoterapia)
Os doentes neste braço receberão um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) em combinação com um inibidor de PD-1/PD-L1 como terapia neoadjuvante antes da cirurgia definitiva. Tratamentos concomitantes podem ser administrados quando clinicamente indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia definitiva
Resposta patológica completa (pCR) é definida como a ausência de cancro invasivo residual na mama e nos gânglios linfáticos axilares (ypT0/Tis ypN0) após a conclusão da terapia neoadjuvante. A pCR será avaliada pelos investigadores de acordo com os padrões patológicos institucionais. O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre o estado psicológico dos doentes e a pCR.
No momento da cirurgia definitiva
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 18 Meses
A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde o início da imunoterapia neoadjuvante até à data de um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: recorrência da doença, progressão durante a terapia neoadjuvante ou adjuvante, segunda neoplasia primária ou morte por qualquer causa. Os doentes sem um evento no final do acompanhamento serão censurados na sua última avaliação da doença. O estudo visa investigar a relação entre o estado psicológico basal e os resultados oncológicos a longo prazo (EFS) em doentes com TNBC.
18 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 18 Meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à imunoterapia, conforme avaliado pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Este resultado será utilizado para avaliar a associação entre o estado psicológico dos pacientes e a resposta à imunoterapia.
18 Meses
Correlação Entre Biomarcadores Sanguíneos Relacionados com o Estado Psicológico e a Resposta ao Tratamento
Prazo: 18 Meses
Os indicadores do sangue periférico que se verifica estarem associados ao stresse psicológico (por exemplo, marcadores de inflamação sistémica, assinaturas de citocinas) serão posteriormente examinados quanto à sua correlação com a pCR e a ORR para explorar potenciais vias psiconeuroimunes que medeiem a resposta ao tratamento.
18 Meses
Qualidade de Vida e Trajetória Emocional Durante o Tratamento
Prazo: 18 Meses
A qualidade de vida (QdV) e as alterações emocionais ao longo do tratamento serão avaliadas longitudinalmente através de instrumentos validados (por exemplo, SF-36, EORTC QLQ-C30). Este resultado tem como objetivo avaliar o impacto do estado psicológico na experiência de tratamento e no bem-estar dos pacientes ao longo do curso terapêutico.
18 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N0105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações