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非治癒性悪性腫瘍患者におけるスピリチュアルケアまたは心理療法と緩和ケア単独との比較 (SPC)

2025年12月4日 更新者：Hanh Mai、The Methodist Hospital Research Institute

治癒不能な悪性腫瘍患者における、緩和ケア単独と比較したチャプレンによる精神的ケアまたは心理療法と緩和ケアの併用の生存への影響

この第III相臨床試験は、治癒不能な悪性腫瘍の患者において、標準治療（SOC）と緩和ケアに加えて推奨される場合は化学療法を併用した治療に、チャプレンによる精神的ケアまたは心理療法／瞑想を追加した場合の生存への影響を評価し、それをSOCと緩和ケアに加えて推奨される場合は化学療法を併用した治療と比較します。 ヒューストン・メソジスト病院の緩和ケア部門は、症状管理、疼痛治療、将来の計画に関する情報とリソースを共有することで、進行がんと診断された患者に不可欠なサービスを提供しています。 また、チャプレンに基づく患者の精神的ケアは、腫瘍学における学際的介入の貴重な一部となり得ることも認識されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
854

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hanh Mai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

以下の全ての基準を満たす患者のみが試験に参加できます

  • 患者は試験に関する書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • インフォームドコンセント署名日の時点で、男性または女性で年齢が18歳以上。
  • 組織学的に確認された転移性疾患で、余命が1年以下と予測される。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0から3。
  • 試験期間中、予定された来院および介入を含むプロトコルに従う意思と能力がある。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する患者は試験から除外されます：

  • 試験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害。 ベースライン後に精神疾患を発症した場合、患者は試験から外されません。
  • 試験の要件への協力に支障をきたす移動制限。
  • 妊娠可能な女性における確認された陽性妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：精神ケアまたは心理療法／瞑想を標準治療と緩和ケアに加え、化学療法を併用
患者は、標準治療と緩和ケアに加え、推奨される場合は化学療法も受け、24週間にわたり24回（各1時間）のセッションを、ヒューストン・メソジスト病院のチャプレンによる個別のスピリチュアルケアか、心理療法士／瞑想指導者による個人向け心理療法／瞑想から選択できます。
行動：チャプレンによるスピリチュアルケア

患者は、認定を受けたチャプレンとの24回の個別セッションを受けます。

これらのセッションの目的は、がんの経験から生じる精神的、実存的、感情的な問題や苦痛を引き出し、心理内、精神的、および物語的リソースを活用して、あなたの精神的および実存的価値観と見解に沿った経験の意味を構築することです。 儀式は、ストレスやトラウマを経験している人々を安定させ支える行動として機能することが多く、意味形成の構造を提供します。 これらのセッションには、身体的な経験を内省に統合する手段として、また継続的な精神的サポートのリソースとして、儀式の実践が含まれます。 儀式には、祈りの実践、ガイド付きイメージ療法、日記の使用、レガシーアイテムの作成、聖典の朗読、詩、またはその他の個人化された儀式が含まれる場合があります。

行動：心理療法と瞑想介入

ライセンスを持つ心理療法士と瞑想インストラクターによる24回の個別セッション（心理療法／瞑想）。

心理療法、またはトークセラピーは、セラピストと話し合うことで、人生のストレスや感情的な葛藤に対処するアプローチです。 心理療法中、患者は自分の人生の具体的な課題について話し合い、心理療法士と協力して役立つ対処スキルを身につけます。 ガイド付きビジュアライゼーション瞑想は、心理療法と組み合わせて、体をリラックスさせ、心をクリアにするのに役立ちます。 患者は経験豊富なインストラクターの指導のもと、内なる静けさの個人的な感覚を養います。

これらの心理療法／瞑想セッションでは、自分が進めたいペースや、実践にどれだけ深く関わりたいかを決めることができます。 セッションは双方向的に行われ、心理療法士／瞑想インストラクターはあなたのニーズや好みに応えます。
介入なし：標準治療と緩和ケア、さらに化学療法
患者は、標準治療および緩和ケアに加え、24週間以上推奨される場合は化学療法も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非治癒性悪性腫瘍を有する患者の全生存期間（OS）を評価するため
時間枠：介入開始から介入完了後30日までの死亡日まで
治癒不能な悪性腫瘍の患者が、標準治療および緩和ケアに加えて、必要に応じて化学療法も併用する場合に、チャプレンによるスピリチュアルケアまたは心理療法／瞑想を受けた場合の全生存期間（OS）を評価することを目的とする。
介入開始から介入完了後30日までの死亡日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-G質問票による患者報告QOLの評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週間で評価
FACT-G（がん治療機能評価-一般）バージョン4。スコア値の範囲は0から135です。 スコアが高いほど、良好な結果を意味します。
ベースライン時および介入完了後、最大24週間で評価
患者報告による生活の質をDASS-42質問票で評価した。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週間まで評価
DASS-42（うつ病、不安、ストレス尺度）。 スコア値は0から126の範囲です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時および介入完了後、最大24週間まで評価
AAQ質問票による患者報告生活の質評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週まで評価
AAQ（アクセプタンス＆アクション質問票II）。 スコア値は7から49の範囲です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時および介入完了後、最大24週まで評価
ACE質問票による患者報告生活の質評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後（最大24週間）に評価
ACE（逆境的小児期体験）。 どの質問にも「いいえ」の場合は0、「はい」の場合は1の値を取ります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン時および介入完了後（最大24週間）に評価
FACIT-Sp-Ex質問票を用いて評価された患者報告の生活の質。
時間枠：ベースライン時および介入完了後（最長24週間）に評価
FACIT-Sp-Ex（慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング拡張版）。 スコア値は0から92の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン時および介入完了後（最長24週間）に評価
MBIアンケート - セクションA - バーンアウトで評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月間、6ヶ月ごとに行います
MBI (Maslach Burnout Inventory)。 セクションAのバーンアウトスコアの値の範囲は0から42です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月間、6ヶ月ごとに行います
MBI質問票 - セクションB - 脱人格化により評価された自己申告による介護者／医師の燃え尽き症候群。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6か月ごと、最大60か月間
MBI（Maslach Burnout Inventory）。 セクションB 脱人格化スコアの範囲は0から42です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、6か月ごと、最大60か月間
MBI質問票で評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト - セクションC - 個人的達成
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに
MBI (Maslach Burnout Inventory)。
セクションC 個人達成感のスコアは0から48の範囲です。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに
PROMISアンケートによって評価された自己申告による介護者/医師の燃え尽き症候群。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに行われます
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病と不安）。 うつ病スコアの値は8から40の範囲です。 この値はTスコア化されており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 不安スコアの値は7から35の範囲です。 この値はTスコア化されており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに行われます
PFIアンケート（Professional Fulfillment）によって評価される、自己申告による介護者／医師の燃え尽き症候群
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
PFI（プロフェッショナル・フルフィルメント・インデックス）。 質問1から6の合計値の範囲は0から24です。 スコアが高いほど、良好な結果を意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
PFI質問票によって評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト - バーンアウト。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
PFI（プロフェッショナル・フルフィルメント・インデックス）。 質問7から16の合計値の範囲は0から40です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環抑制性および効果性免疫細胞プロファイルの測定；細胞内サイトカイン、酵素および転写因子
時間枠：介入前評価から介入後評価が完了するまで、4週間ごとに、最大24週間
試験の2つの群における循環抑制性およびエフェクター免疫細胞プロファイルの測定；細胞内サイトカイン、酵素、転写因子；サイトカインおよび他の可溶性免疫メディエーターの全身レベル。 これらのバイオマーカーおよび他のバイオマーカーとの相関記述分析が検討される。
介入前評価から介入後評価が完了するまで、4週間ごとに、最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanh Mai, DO、Houston Methodist Neal Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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