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Assistenza Spirituale o Psicoterapia Versus Cure Palliative da Sole in Pazienti con Neoplasie Non Curabili (SPC)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impatto sulla Sopravvivenza dell'Assistenza Spirituale Fornita dal Cappellano o della Psicoterapia in Combinazione con Cure Palliative rispetto alle Cure Palliative da Sole in Pazienti con Neoplasie Maligne non Curabili

Questo studio clinico di fase III valuterà l'impatto sulla sopravvivenza dell'aggiunta di cure spirituali fornite da cappellani o psicoterapia/meditazione alle cure standard (SOC) e alle misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, confrontandolo con SOC e misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, in pazienti con tumori maligni non curabili. Il Dipartimento di Cure Palliative dell'Houston Methodist Hospital fornisce servizi essenziali ai pazienti diagnosticati con tumore avanzato condividendo informazioni e risorse sulla gestione dei sintomi, il trattamento del dolore e la pianificazione del futuro. È anche riconosciuto che le cure spirituali basate sulla cappellania dei pazienti possono essere una parte preziosa degli interventi interdisciplinari in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
854

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contatto:
          • Hanh Mai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti sono eleggibili per l'inclusione nella sperimentazione solo se si applicano tutti i seguenti criteri

  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  • Età ≥18 anni, maschio o femmina, al giorno della firma del consenso informato.
  • Malattia metastatica confermata istologicamente con aspettativa di vita di un anno o meno.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata della sperimentazione, inclusa la partecipazione alle visite e agli interventi programmati.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla sperimentazione se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione. Se un paziente sviluppa un disturbo psichiatrico dopo la baseline, non verrà escluso dalla sperimentazione.
  • Limitazioni di mobilità che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione.
  • Test di gravidanza positivo confermato in donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza Spirituale o Psicoterapia/Meditazione con SoC e Cure Palliative, più Chemioterapia
I pazienti riceveranno, a loro scelta, cure spirituali individuali da un cappellano dell'Houston Methodist Hospital o psicoterapia/meditazione personale da uno psicoterapeuta/istruttore di meditazione, oltre alle Cure Standard e alle Misure Palliative, più Chemioterapia se raccomandata, per 24 sessioni (un'ora a sessione) nell'arco di 24 settimane.
Comportamentale: Cura Spirituale Fornita dal Cappellano

I pazienti riceveranno 24 sessioni individuali uno-a-uno con un cappellano certificato.

L'obiettivo di queste sessioni è di sollevare le questioni spirituali, esistenziali ed emotive o il disagio derivante dalla tua esperienza del cancro e attingere a risorse intrapsichiche, spirituali e narrative per sviluppare un senso di significato della tua esperienza che sia in linea con i tuoi valori e prospettive spirituali ed esistenziali. I rituali spesso funzionano come azioni per stabilizzare e sostenere le persone che vivono momenti stressanti o traumatici, nonché per fornire una struttura per la creazione di significato. La pratica dei rituali sarà inclusa in queste sessioni come mezzo per integrare l'esperienza corporea nella riflessione e per fornire una risorsa per il supporto spirituale continuo. I rituali possono includere pratiche di preghiera, immagini guidate, l'uso di diari, la creazione di oggetti di eredità, letture sacre, poesie o altri rituali personalizzati.

Comportamentale: Intervento di Psicoterapia e Meditazione

24 sessioni individuali di psicoterapia/meditazione uno contro uno con uno psicoterapeuta autorizzato e un istruttore di meditazione.

La psicoterapia, o terapia della parola, è un approccio per affrontare gli stress e i conflitti emotivi della vita parlando con un terapeuta. Durante la psicoterapia, i pazienti potranno discutere sfide specifiche nella loro vita e lavoreranno con uno psicoterapeuta per sviluppare abilità di coping utili. La Meditazione di Visualizzazione Guidata sarà combinata con la psicoterapia per aiutarti a rilassare il corpo e liberare la mente. I pazienti saranno guidati da un istruttore esperto per coltivare un senso personale di calma interiore.

In queste sessioni di psicoterapia/meditazione determinerai il ritmo che desideri seguire e quanto profondamente desideri impegnarti con la pratica. Le sessioni saranno interattive e lo psicoterapeuta/istruttore di meditazione risponderà alle tue esigenze e preferenze.
Nessun intervento: Standard di Cura e Misure Palliative, più Chemioterapia
I pazienti riceveranno lo Standard of Care e misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, per un periodo di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con tumori maligni non curabili
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla data del decesso, fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento
Per determinare la sopravvivenza complessiva (OS) dei pazienti con neoplasie non curabili che ricevono cure spirituali fornite da cappellani o psicoterapia/meditazione oltre alle cure standard (SOC) e alle misure palliative, più chemioterapia se raccomandata.
Dall'inizio dell'intervento fino alla data del decesso, fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante il questionario FACT-G.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
FACT-G (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale) Versione 4. I punteggi vanno da 0 a 135. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riferita dal paziente valutata tramite il questionario DASS-42.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale). I valori del punteggio vanno da 0 a 126. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riferita dal paziente valutata tramite il questionario AAQ.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
AAQ (Questionario di Accettazione e Azione II). I punteggi variano da 7 a 49. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riportata dal paziente valutata tramite il questionario ACE.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
ACE (Esperienze Avverse nell'Infanzia). I valori vanno da 0 se no, a 1 se sì a qualsiasi domanda. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità della vita riportata dal paziente valutata mediante il questionario FACIT-Sp-Ex.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). I valori dei punteggi vanno da 0 a 92. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Burnout del caregiver/medico auto-riferito valutato tramite il questionario MBI - Sezione A - Burnout.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). I valori del punteggio di burnout nella Sezione A variano da 0 a 42. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout del caregiver/medico auto-riferito valutato tramite il questionario MBI - Sezione B - Depersonalizzazione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). I valori del punteggio di Sezione B Depersonalizzazione vanno da 0 a 42. Un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato tramite il questionario MBI - Sezione C - Realizzazione Personale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). La sezione C dei punteggi di Realizzazione Personale varia da 0 a 48. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
Burnout autodichiarato del caregiver/medico valutato mediante il questionario PROMIS.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depressione e Ansia). I valori del punteggio di depressione vanno da 8 a 40. Questo valore è t-punteggiato e un punteggio più alto significa un esito peggiore. I valori del punteggio di ansia vanno da 7 a 35. Questo valore è t-punteggiato e un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato tramite il questionario PFI - Professional Fulfillment.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
PFI (Professional Fulfillment Index). La somma delle risposte alle domande 1-6 varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato mediante il questionario PFI - Burnout.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
PFI (Professional Fulfillment Index). Le domande 7-16 sommano valori compresi tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei profili immunocitari soppressori ed effettori circolanti; citochine intracellulari, enzimi e fattori di trascrizione
Lasso di tempo: Dalle valutazioni pre-intervento fino al completamento delle valutazioni post-intervento, ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Misurazione dei profili circolanti di immunociti soppressori ed effettori; citochine intracellulari, enzimi e fattori di trascrizione; livelli sistemici di citochine e altri mediatori immunitari solubili, nei due bracci dello studio. Verrà esplorata un'analisi descrittiva correlativa con questi e altri biomarcatori.
Dalle valutazioni pre-intervento fino al completamento delle valutazioni post-intervento, ogni 4 settimane, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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