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Cuidados Espirituais ou Psicoterapia Versus Cuidados Paliativos Isolados em Doentes com Neoplasias Malignas Não Curáveis (SPC)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impacto na Sobrevivência dos Cuidados Espirituais Fornecidos por Capelães ou Psicoterapia Combinados com Cuidados Paliativos Versus Cuidados Paliativos Isolados em Doentes com Malignidades Não Curáveis

Este ensaio clínico de fase III irá avaliar o impacto na sobrevivência da adição de cuidados espirituais prestados por capelães ou psicoterapia/meditação aos cuidados padrão (SOC) e medidas paliativas, mais quimioterapia se recomendada, e compará-la com SOC e medidas paliativas, mais quimioterapia se recomendada, em doentes com neoplasias malignas não curáveis. O Departamento de Cuidados Paliativos do Hospital Metodista de Houston presta serviços essenciais a doentes diagnosticados com cancro avançado, partilhando informações e recursos sobre gestão de sintomas, tratamento da dor e planeamento para o futuro. Reconhece-se também que os cuidados espirituais baseados em capelania podem ser uma parte valiosa das intervenções interdisciplinares em oncologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
854

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contato:
          • Hanh Mai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes são elegíveis para serem incluídos no ensaio apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem

  • O doente fornece consentimento informado por escrito para o ensaio.
  • Masculino ou feminino ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Doença metastática confirmada histologicamente com expectativa de vida de um ano ou menos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do ensaio, incluindo a realização de visitas e intervenções programadas.

Critérios de Exclusão:

Os doentes são excluídos do ensaio se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Distúrbios psiquiátricos conhecidos ou abuso de substâncias que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio. Se um doente desenvolver um distúrbio psiquiátrico após a linha de base, ele/ela não será retirado do ensaio.
  • Limitações de mobilidade que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.
  • Teste de gravidez positivo confirmado em mulheres em idade fértil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados Espirituais ou Psicoterapia/Meditação com SoC e Medidas Paliativas, mais Quimioterapia
Os pacientes receberão cuidados espirituais individuais de um capelão do Houston Methodist Hospital ou psicoterapia/meditação pessoal de um psicoterapeuta/instrutor de meditação, além dos Cuidados Padrão e Medidas Paliativas, mais Quimioterapia se recomendada, durante 24 sessões (uma hora por sessão) ao longo de 24 semanas, conforme a escolha dos pacientes.
Comportamental: Cuidado Espiritual Prestado por Capelães

Os doentes receberão 24 sessões individuais, um-a-um, com um capelão certificado pelo conselho.

O objetivo destas sessões é elicitar as questões ou angústias espirituais, existenciais e emocionais decorrentes da sua experiência com o cancro e recorrer a recursos intrapsíquicos, espirituais e narrativos para desenvolver um sentido de significado da sua experiência que esteja alinhado com os seus valores e perspetiva espirituais e existenciais. Os rituais funcionam frequentemente como ações para estabilizar e apoiar pessoas que passam por momentos stressantes ou traumáticos, bem como para fornecer estrutura para a construção de significado. A prática de rituais será incluída nestas sessões como um meio de integrar a experiência corporal na reflexão, bem como de fornecer um recurso para apoio espiritual contínuo. Os rituais podem incluir práticas de oração, imagens guiadas, uso de diários, criação de itens de legado, leituras sagradas, poesia ou outros rituais personalizados.

Comportamental: Intervenção de Psicoterapia e Meditação

24 sessões individuais e personalizadas de psicoterapia/meditação com um psicoterapeuta licenciado e um instrutor de meditação.

A psicoterapia, ou terapia da fala, é uma abordagem para abordar stresses e conflitos emocionais na vida, falando com um terapeuta. Durante a psicoterapia, os pacientes poderão discutir desafios específicos na sua vida e trabalharão com um psicoterapeuta para desenvolver habilidades de coping úteis. A Meditação de Visualização Guiada será combinada com psicoterapia para o ajudar a relaxar o corpo e a clarear a mente. Os pacientes serão guiados por um instrutor experiente para cultivar um sentido pessoal de calma interior.

Nestas sessões de psicoterapia/meditação, você determinará o ritmo que gostaria de seguir e quão profundamente deseja envolver-se com a prática. As sessões serão interativas, e o psicoterapeuta/instrutor de meditação responderá às suas necessidades e preferências.
Sem intervenção: Cuidados Padrão e Medidas Paliativas, mais Quimioterapia
Os doentes receberão Cuidados Padrão e medidas paliativas, mais quimioterapia se recomendada ao longo de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a sobrevivência global (OS) de doentes com neoplasias malignas não curáveis
Prazo: Desde o início da intervenção até à data de morte, até 30 dias após a conclusão da intervenção
Para determinar a sobrevivência global (OS) de doentes com neoplasias malignas não curáveis que recebem cuidados espirituais prestados por capelães ou psicoterapia/meditação, além das medidas de SOC e paliativas, mais quimioterapia se recomendada.
Desde o início da intervenção até à data de morte, até 30 dias após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida reportada pelo doente avaliada pelo questionário FACT-G.
Prazo: Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral) Versão 4. Os valores da pontuação variam de 0 a 135. Uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor.
Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
Qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada pelo questionário DASS-42.
Prazo: Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
DASS-42 (Escala de Depressão, Ansiedade e Stress). Os valores da pontuação variam entre 0 e 126. Uma pontuação mais elevada significa um resultado pior.
Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo questionário AAQ.
Prazo: Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
AAQ (Questionário de Aceitação e Ação II). Os valores das pontuações variam de 7 a 49. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo questionário ACE.
Prazo: Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
ACE (Experiências Adversas na Infância). Os valores variam entre 0 para não e 1 para sim a qualquer pergunta. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Avaliado na linha de base e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo questionário FACIT-Sp-Ex.
Prazo: Avaliado no início e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). Os valores das pontuações variam de 0 a 92. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Avaliado no início e após a conclusão das intervenções, até 24 semanas
Auto-relato de esgotamento do cuidador/médico avaliado pelo questionário MBI - Secção A - Esgotamento.
Prazo: Desde a avaliação inicial até que as avaliações finais sejam concluídas, a cada 6 meses, até 60 meses
MBI (Maslach Burnout Inventory). A pontuação de burnout da Secção A varia entre 0 e 42. Uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Desde a avaliação inicial até que as avaliações finais sejam concluídas, a cada 6 meses, até 60 meses
Auto-relato de esgotamento do cuidador/médico avaliado pelo questionário MBI - Secção B - Despersonalização.
Prazo: Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses
MBI (Maslach Burnout Inventory). A pontuação da Secção B de Despersonalização varia entre 0 e 42. Uma pontuação mais elevada significa um resultado pior.
Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses
Auto-relato de esgotamento do cuidador/médico avaliado pelo questionário MBI - Secção C - Realização Pessoal.
Prazo: Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, a cada 6 meses, até 60 meses
MBI (Maslach Burnout Inventory). A pontuação da Secção C Realização Pessoal varia entre 0 e 48. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, a cada 6 meses, até 60 meses
Esgotamento auto-reportado pelo cuidador/médico conforme avaliado pelo questionário PROMIS.
Prazo: Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses
PROMIS (Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Depressão e Ansiedade). Os valores da pontuação de depressão variam entre 8 e 40. Este valor é convertido para t-score e uma pontuação mais elevada significa um pior resultado. Os valores da pontuação de ansiedade variam entre 7 e 35. Este valor é convertido para t-score e uma pontuação mais elevada significa um pior resultado.
Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses
Auto-relato de esgotamento do cuidador/médico avaliado pelo questionário PFI - Realização Profissional.
Prazo: Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, a cada 6 meses, até 60 meses
PFI (Índice de Realização Profissional). A soma das perguntas 1-6 varia de 0 a 24. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, a cada 6 meses, até 60 meses
Auto-relato de esgotamento do cuidador/médico conforme avaliado pelo questionário PFI - Esgotamento.
Prazo: Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses
PFI (Índice de Realização Profissional). A soma das perguntas 7 a 16 varia de 0 a 40. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Desde a avaliação inicial até à conclusão das avaliações finais, de 6 em 6 meses, até 60 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos perfis de imunócitos supressores e efetores circulantes; citocinas, enzimas e fatores de transcrição intracelulares
Prazo: Desde as avaliações pré-intervenção até à conclusão das avaliações pós-intervenção, a cada 4 semanas, até às 24 semanas
Medição dos perfis de imunócitos supressores e efetores circulantes; citocinas intracelulares, enzimas e fatores de transcrição; níveis sistémicos de citocinas e outros mediadores solúveis do sistema imunitário, nos dois braços do ensaio. Será explorada uma análise descritiva correlativa com estes e outros biomarcadores.
Desde as avaliações pré-intervenção até à conclusão das avaliações pós-intervenção, a cada 4 semanas, até às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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