非治癒性悪性腫瘍患者におけるスピリチュアルケアまたは心理療法と緩和ケア単独との比較 (SPC)
2025年12月4日 更新者：Hanh Mai、The Methodist Hospital Research Institute
治癒不能な悪性腫瘍患者における、緩和ケア単独と比較したチャプレンによる精神的ケアまたは心理療法と緩和ケアの併用の生存への影響
この第III相臨床試験は、治癒不能な悪性腫瘍の患者において、標準治療（SOC）と緩和ケアに加えて推奨される場合は化学療法を併用した治療に、チャプレンによる精神的ケアまたは心理療法／瞑想を追加した場合の生存への影響を評価し、それをSOCと緩和ケアに加えて推奨される場合は化学療法を併用した治療と比較します。
ヒューストン・メソジスト病院の緩和ケア部門は、症状管理、疼痛治療、将来の計画に関する情報とリソースを共有することで、進行がんと診断された患者に不可欠なサービスを提供しています。
また、チャプレンに基づく患者の精神的ケアは、腫瘍学における学際的介入の貴重な一部となり得ることも認識されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanh Mai, DO
- 電話番号：713-441-2814
- メール：hmai2@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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コンタクト：
- Hanh Mai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
以下の全ての基準を満たす患者のみが試験に参加できます
- 患者は試験に関する書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- インフォームドコンセント署名日の時点で、男性または女性で年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された転移性疾患で、余命が1年以下と予測される。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0から3。
- 試験期間中、予定された来院および介入を含むプロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する患者は試験から除外されます：
- 試験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害。 ベースライン後に精神疾患を発症した場合、患者は試験から外されません。
- 試験の要件への協力に支障をきたす移動制限。
- 妊娠可能な女性における確認された陽性妊娠検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精神ケアまたは心理療法／瞑想を標準治療と緩和ケアに加え、化学療法を併用
患者は、標準治療と緩和ケアに加え、推奨される場合は化学療法も受け、24週間にわたり24回（各1時間）のセッションを、ヒューストン・メソジスト病院のチャプレンによる個別のスピリチュアルケアか、心理療法士／瞑想指導者による個人向け心理療法／瞑想から選択できます。
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患者は、認定を受けたチャプレンとの24回の個別セッションを受けます。 これらのセッションの目的は、がんの経験から生じる精神的、実存的、感情的な問題や苦痛を引き出し、心理内、精神的、および物語的リソースを活用して、あなたの精神的および実存的価値観と見解に沿った経験の意味を構築することです。 儀式は、ストレスやトラウマを経験している人々を安定させ支える行動として機能することが多く、意味形成の構造を提供します。 これらのセッションには、身体的な経験を内省に統合する手段として、また継続的な精神的サポートのリソースとして、儀式の実践が含まれます。 儀式には、祈りの実践、ガイド付きイメージ療法、日記の使用、レガシーアイテムの作成、聖典の朗読、詩、またはその他の個人化された儀式が含まれる場合があります。 ライセンスを持つ心理療法士と瞑想インストラクターによる24回の個別セッション（心理療法／瞑想）。 心理療法、またはトークセラピーは、セラピストと話し合うことで、人生のストレスや感情的な葛藤に対処するアプローチです。 心理療法中、患者は自分の人生の具体的な課題について話し合い、心理療法士と協力して役立つ対処スキルを身につけます。 ガイド付きビジュアライゼーション瞑想は、心理療法と組み合わせて、体をリラックスさせ、心をクリアにするのに役立ちます。 患者は経験豊富なインストラクターの指導のもと、内なる静けさの個人的な感覚を養います。 これらの心理療法／瞑想セッションでは、自分が進めたいペースや、実践にどれだけ深く関わりたいかを決めることができます。 セッションは双方向的に行われ、心理療法士／瞑想インストラクターはあなたのニーズや好みに応えます。 |
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介入なし：標準治療と緩和ケア、さらに化学療法
患者は、標準治療および緩和ケアに加え、24週間以上推奨される場合は化学療法も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非治癒性悪性腫瘍を有する患者の全生存期間（OS）を評価するため
時間枠：介入開始から介入完了後30日までの死亡日まで
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治癒不能な悪性腫瘍の患者が、標準治療および緩和ケアに加えて、必要に応じて化学療法も併用する場合に、チャプレンによるスピリチュアルケアまたは心理療法／瞑想を受けた場合の全生存期間（OS）を評価することを目的とする。
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介入開始から介入完了後30日までの死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G質問票による患者報告QOLの評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週間で評価
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FACT-G（がん治療機能評価-一般）バージョン4。スコア値の範囲は0から135です。
スコアが高いほど、良好な結果を意味します。
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ベースライン時および介入完了後、最大24週間で評価
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患者報告による生活の質をDASS-42質問票で評価した。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週間まで評価
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DASS-42（うつ病、不安、ストレス尺度）。
スコア値は0から126の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および介入完了後、最大24週間まで評価
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AAQ質問票による患者報告生活の質評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後、最大24週まで評価
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AAQ（アクセプタンス＆アクション質問票II）。
スコア値は7から49の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および介入完了後、最大24週まで評価
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ACE質問票による患者報告生活の質評価。
時間枠：ベースライン時および介入完了後（最大24週間）に評価
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ACE（逆境的小児期体験）。
どの質問にも「いいえ」の場合は0、「はい」の場合は1の値を取ります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および介入完了後（最大24週間）に評価
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FACIT-Sp-Ex質問票を用いて評価された患者報告の生活の質。
時間枠：ベースライン時および介入完了後（最長24週間）に評価
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FACIT-Sp-Ex（慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング拡張版）。
スコア値は0から92の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および介入完了後（最長24週間）に評価
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MBIアンケート - セクションA - バーンアウトで評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月間、6ヶ月ごとに行います
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MBI (Maslach Burnout Inventory)。
セクションAのバーンアウトスコアの値の範囲は0から42です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月間、6ヶ月ごとに行います
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MBI質問票 - セクションB - 脱人格化により評価された自己申告による介護者／医師の燃え尽き症候群。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6か月ごと、最大60か月間
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MBI（Maslach Burnout Inventory）。
セクションB 脱人格化スコアの範囲は0から42です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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初期評価から最終評価が完了するまで、6か月ごと、最大60か月間
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MBI質問票で評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト - セクションC - 個人的達成
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに
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MBI (Maslach Burnout Inventory)。
セクションC 個人達成感のスコアは0から48の範囲です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 |
初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに
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PROMISアンケートによって評価された自己申告による介護者/医師の燃え尽き症候群。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに行われます
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病と不安）。
うつ病スコアの値は8から40の範囲です。
この値はTスコア化されており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
不安スコアの値は7から35の範囲です。
この値はTスコア化されており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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初期評価から最終評価が完了するまで、60ヶ月まで、6ヶ月ごとに行われます
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PFIアンケート（Professional Fulfillment）によって評価される、自己申告による介護者／医師の燃え尽き症候群
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
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PFI（プロフェッショナル・フルフィルメント・インデックス）。
質問1から6の合計値の範囲は0から24です。
スコアが高いほど、良好な結果を意味します。
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初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
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PFI質問票によって評価された自己申告による介護者／医師のバーンアウト - バーンアウト。
時間枠：初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
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PFI（プロフェッショナル・フルフィルメント・インデックス）。
質問7から16の合計値の範囲は0から40です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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初期評価から最終評価が完了するまで、6ヶ月ごと、最大60ヶ月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環抑制性および効果性免疫細胞プロファイルの測定；細胞内サイトカイン、酵素および転写因子
時間枠：介入前評価から介入後評価が完了するまで、4週間ごとに、最大24週間
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試験の2つの群における循環抑制性およびエフェクター免疫細胞プロファイルの測定；細胞内サイトカイン、酵素、転写因子；サイトカインおよび他の可溶性免疫メディエーターの全身レベル。
これらのバイオマーカーおよび他のバイオマーカーとの相関記述分析が検討される。
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介入前評価から介入後評価が完了するまで、4週間ごとに、最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanh Mai, DO、Houston Methodist Neal Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2029年5月10日
研究の完了 (推定)
2030年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。